Duração do tratamento antibiótico pós-operatório após cirurgia para endocardite por abuso de drogas intravenosas (IVDA) (OPTIMAL) (OPTIMAL)
30 de abril de 2026 atualizado por: Vinay Badhwar, West Virginia University
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a adesão aos antibióticos intravenosos (IV) iniciais, seguidos de antibioticoterapia oral após endocardite IVDA não complicada.
A endocardite tem uma alta taxa de doença e morte, envolve uma longa hospitalização e um uso prolongado de antibióticos IV, necessitando de seis (6) semanas de internação hospitalar e tem um alto custo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é ≥ 18.
- O paciente foi submetido a uma operação valvar cardíaca primária urgente ou emergente como tratamento para endocardite IVDA, com hemoculturas positivas para Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus ou Staphylococcus coagulase-negativos
- O paciente recebeu 2 semanas de antibioticoterapia intravenosa pós-operatória com hemoculturas negativas e nenhuma infecção residual ativa por imagem (ou seja, tomografia axial computadorizada, ecocardiografia)
- O paciente tem a capacidade de participar de uma ferramenta de rastreamento de conformidade para administração de medicamentos (por exemplo, um site principal gerenciado centralmente para conformidade móvel do Medisafe https://www.medisafe.com/) conforme confirmado por um médico e um membro da equipe de gerenciamento de cuidados
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Infecção residual que requer antibioticoterapia IV
- Qualquer infecção não cardíaca secundária persistente (p. infecções de órgãos sólidos ou articulações)
- Conformidade ruim conhecida ou considerada incapaz de cumprir com a ferramenta de rastreamento de conformidade
- Absorção reduzida ou incapacidade de receber tratamento oral devido a um distúrbio gastrointestinal
- Qualquer infecção envolvendo organismos mais virulentos, como infecções fúngicas ou infecções por infecções por Serratia ou HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Câncer que não está em remissão ou precisa de terapia oncológica atual ou futura
- Estado clinicamente imunocomprometido
- Operação valvar reoperatória para endocardite IVDA
- Histórico de descumprimento habitual
- Gravidez
- incapacidade mental
- Incapaz de realizar acompanhamento médico e psiquiátrico local ou institucional
- Ambiente doméstico instável
- Acesso inadequado ao serviço móvel celular (geográfica/ruralidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (Experimental)
Duas (2) semanas de antibioticoterapia intravenosa pós-operatória seguida de quatro (4) semanas de terapia oral com acompanhamento ambulatorial.
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Amoxicilina, Cefalexina, Dicloxacilina, Linezolida, Levofloxacina, Rifampicina
Ampicilina, Oxacilina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxona, Cefepima, Ceftarolina
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Comparador Ativo: Grupo II (Grupo Controle)
Duas (2) semanas convencionais de antibioticoterapia IV para pacientes internados no pós-operatório, seguidas de quatro (4) semanas de antibioticoterapia IV (paciente internado ou instalação supervisionada se for utilizado cateter permanente).
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Ampicilina, Oxacilina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxona, Cefepima, Ceftarolina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Prazo: Six months
|
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
|
Six months
|
|
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Prazo: One year
|
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
|
One year
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Prazo: Six months
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
|
Six months
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Prazo: One year
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Prazo: Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Prazo: One year
|
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Prazo: Six months
|
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Prazo: One year
|
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
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|
Cost of Care
Prazo: Through study completion, an average of one year
|
Cost of care
|
Through study completion, an average of one year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Endocardite
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Lipídios
- Azoles
- Carboidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Amidas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Glicoconjugados
- Rifamicinas
- Lactamas, macrocíclicas
- Compostos macrocíclicos
- Penicilina g
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Fluoroquinolonas
- 4-quinolonas
- Quinolones
- Quinolinas
- Ofloxacina
- Acetamidas
- Acetatos
- Oxazolidinonas
- Oxazóis
- Peptídeos, cíclicos
- Lipopeptídeos
- Glicopeptídeos
- Penicilins
- Cefotaxime
- Cefactril
- Cloxacilina
- Linezolida
- Cefepima
- Ceftarolina
- Vancomicina
- Daptomicina
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Oxacilina
- Rifampicina
- Cefalexina
- Levofloxacina
- Ampicilina
- Dicloxacilina
Outros números de identificação do estudo
- 2109416021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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