Duração do tratamento antibiótico pós-operatório após cirurgia para endocardite por abuso de drogas intravenosas (IVDA) (OPTIMAL) (OPTIMAL)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Vinay Badhwar
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a adesão aos antibióticos intravenosos (IV) iniciais, seguidos de antibioticoterapia oral após endocardite IVDA não complicada.
A endocardite tem uma alta taxa de doença e morte, envolve uma longa hospitalização e um uso prolongado de antibióticos IV, necessitando de seis (6) semanas de internação hospitalar e tem um alto custo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do paciente é ≥ 18.
- O paciente foi submetido a uma operação valvar cardíaca primária urgente ou emergente como tratamento para endocardite IVDA, com hemoculturas positivas para Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus ou Staphylococcus coagulase-negativos
- O paciente recebeu 2 semanas de antibioticoterapia intravenosa pós-operatória com hemoculturas negativas e nenhuma infecção residual ativa por imagem (ou seja, tomografia axial computadorizada, ecocardiografia)
- O paciente tem a capacidade de participar de uma ferramenta de rastreamento de conformidade para administração de medicamentos (por exemplo, um site principal gerenciado centralmente para conformidade móvel do Medisafe https://www.medisafe.com/) conforme confirmado por um médico e um membro da equipe de gerenciamento de cuidados
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Infecção residual que requer antibioticoterapia IV
- Qualquer infecção não cardíaca secundária persistente (p. infecções de órgãos sólidos ou articulações)
- Conformidade ruim conhecida ou considerada incapaz de cumprir com a ferramenta de rastreamento de conformidade
- Absorção reduzida ou incapacidade de receber tratamento oral devido a um distúrbio gastrointestinal
- Qualquer infecção envolvendo organismos mais virulentos, como infecções fúngicas ou infecções por infecções por Serratia ou HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Câncer que não está em remissão ou precisa de terapia oncológica atual ou futura
- Estado clinicamente imunocomprometido
- Operação valvar reoperatória para endocardite IVDA
- Histórico de descumprimento habitual
- Gravidez
- incapacidade mental
- Incapaz de realizar acompanhamento médico e psiquiátrico local ou institucional
- Ambiente doméstico instável
- Acesso inadequado ao serviço móvel celular (geográfica/ruralidade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (Experimental)
Duas (2) semanas de antibioticoterapia intravenosa pós-operatória seguida de quatro (4) semanas de terapia oral com acompanhamento ambulatorial.
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Amoxicilina, Cefalexina, Dicloxacilina, Linezolida, Levofloxacina, Rifampicina
Ampicilina, Oxacilina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxona, Cefepima, Ceftarolina
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Comparador Ativo: Grupo II (Grupo Controle)
Duas (2) semanas convencionais de antibioticoterapia IV para pacientes internados no pós-operatório, seguidas de quatro (4) semanas de antibioticoterapia IV (paciente internado ou instalação supervisionada se for utilizado cateter permanente).
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Ampicilina, Oxacilina, Vancomicina, Daptomicina, Ceftriaxona, Cefepima, Ceftarolina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mortalidade por todas as causas seis (6) meses após a cirurgia.
Prazo: Seis meses
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Avaliar a mortalidade por todas as causas seis (6) meses após a cirurgia.
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Seis meses
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Avaliar a mortalidade por todas as causas (12) meses após a cirurgia.
Prazo: Um ano
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Avaliar a mortalidade por todas as causas (12) meses após a cirurgia.
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Um ano
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Avaliar infecção recorrente por hemocultura positiva.
Prazo: Seis meses
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Avaliar infecção recorrente por hemocultura positiva.
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Seis meses
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Avaliar infecção recorrente por hemocultura positiva.
Prazo: Um ano
|
Avaliar infecção recorrente por hemocultura positiva.
|
Um ano
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Avaliar a reoperação cardíaca.
Prazo: Seis meses
|
Avaliar a reoperação cardíaca.
|
Seis meses
|
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Avaliar a reoperação cardíaca.
Prazo: Um ano
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Avaliar a reoperação cardíaca.
|
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão por infecção recorrente ou reoperação cardíaca
Prazo: Seis meses
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Readmissão por infecção recorrente ou reoperação cardíaca
|
Seis meses
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Readmissão por infecção recorrente ou reoperação cardíaca
Prazo: Um ano
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Readmissão por infecção recorrente ou reoperação cardíaca
|
Um ano
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Custo do cuidado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Custo do cuidado
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Abuso de Substâncias Intravenosas
- Endocardite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Vancomicina
- Linezolida
- Ceftriaxona
- Ampicilina
- Rifampicina
- Amoxicilina
- Cefalexina
- Levofloxacina
- Daptomicina
- Ceftarolina fosamil
- Dicloxacilina
- Cefepima
- Oxacilina
Outros números de identificação do estudo
- 2109416021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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