Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dauer des postoperativen Antibiotikamanagements nach chirurgischem Eingriff wegen intravenösen Drogenmissbrauchs (IVDA) Endokarditis (OPTIMAL) (OPTIMAL)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Vinay Badhwar
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Compliance von initialen intravenösen (IV) Antibiotika, gefolgt von einer oralen Antibiotikatherapie nach einer unkomplizierten IVDA-Endokarditis, zu bestimmen. Endokarditis hat eine hohe Krankheits- und Todesrate, erfordert einen langen Krankenhausaufenthalt und eine langfristige Anwendung von IV-Antibiotika, was einen stationären Krankenhausaufenthalt von sechs (6) Wochen erfordert, und ist mit hohen Kosten verbunden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten ist ≥ 18.
  • Der Patient hat sich einer dringenden oder dringenden primären Herzklappenoperation zur Behandlung einer IVDA-Endokarditis unterzogen, mit Blutkulturen, die positiv für Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus oder Koagulase-negative Staphylokokken sind
  • Der Patient hat eine 2-wöchige postoperative stationäre IV-Antibiotikatherapie mit negativen Blutkulturen und keiner verbleibenden aktiven Infektion durch Bildgebung (d. h. computergestützte axiale Tomographie, Echokardiographie)
  • Der Patient hat die Möglichkeit, an einem Compliance-Tracking-Tool für die Medikamentenverabreichung teilzunehmen (z. B. eine zentral verwaltete Kernsite für mobile Medisafe-Compliance https://www.medisafe.com/). wie sowohl von einem Arzt als auch von einem Mitglied des Pflegemanagementteams bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Restinfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  • Jede anhaltende sekundäre nichtkardiale Infektion (z. Infektionen fester Organe oder Gelenke)
  • Bekannte schlechte Compliance oder als unfähig erachtet, das Compliance-Tracking-Tool einzuhalten
  • Reduzierte Resorption oder Unfähigkeit, eine orale Behandlung aufgrund einer Magen-Darm-Erkrankung zu erhalten
  • Jegliche Infektion mit virulenteren Organismen, wie Pilzinfektionen oder Infektionen mit Serratia oder HACEK-Infektionen (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Krebs, der nicht anderweitig in Remission ist oder eine aktuelle oder zukünftige onkologische Therapie benötigt
  • Medizinisch immungeschwächter Zustand
  • Reoperative Klappenoperation bei IVDA-Endokarditis
  • Geschichte der gewohnheitsmäßigen Nichteinhaltung
  • Schwangerschaft
  • Geistige Unfähigkeit
  • Unfähig, lokale oder institutionelle medizinische und psychiatrische Nachsorge durchzuführen
  • Instabile häusliche Umgebung
  • Unzureichender Zugang zum Mobilfunknetz (geografisch/ländlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (experimentell)
Zwei (2) Wochen postoperative stationäre IV-Antibiotikatherapie, gefolgt von vier (4) Wochen oraler Therapie mit ambulanter Nachsorge.
Amoxicillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Ampicillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxon, Cefepim, Ceftarolin
Aktiver Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Konventionelle zwei (2) Wochen stationäre intravenöse Antibiotikatherapie nach der Operation, gefolgt von vier (4) Wochen intravenöser Antibiotikatherapie (stationär oder unter Aufsicht einer Einrichtung, wenn ein Dauerkatheter verwendet wird).
Ampicillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxon, Cefepim, Ceftarolin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtmortalität sechs (6) Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Gesamtmortalität sechs (6) Monate nach der Operation.
Sechs Monate
Bewertung der Gesamtmortalität (12) Monate nach der Operation.
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertung der Gesamtmortalität (12) Monate nach der Operation.
Ein Jahr
Zur Beurteilung wiederkehrender positiver Blutkulturinfektionen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Zur Beurteilung wiederkehrender positiver Blutkulturinfektionen.
Sechs Monate
Zur Beurteilung wiederkehrender positiver Blutkulturinfektionen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Beurteilung wiederkehrender positiver Blutkulturinfektionen.
Ein Jahr
Um eine kardiale Reoperation zu beurteilen.
Zeitfenster: Sechs Monate
Um eine kardiale Reoperation zu beurteilen.
Sechs Monate
Um eine kardiale Reoperation zu beurteilen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Um eine kardiale Reoperation zu beurteilen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen rezidivierender Infektion oder kardialer Reoperation
Zeitfenster: Sechs Monate
Wiederaufnahme wegen rezidivierender Infektion oder kardialer Reoperation
Sechs Monate
Wiederaufnahme wegen rezidivierender Infektion oder kardialer Reoperation
Zeitfenster: Ein Jahr
Wiederaufnahme wegen rezidivierender Infektion oder kardialer Reoperation
Ein Jahr
Pflegekosten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Pflegekosten
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amoxicillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin

3
Abonnieren