Dauer des postoperativen Antibiotikamanagements nach chirurgischem Eingriff wegen intravenösen Drogenmissbrauchs (IVDA) Endokarditis (OPTIMAL) (OPTIMAL)
30. April 2026 aktualisiert von: Vinay Badhwar, West Virginia University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Compliance von initialen intravenösen (IV) Antibiotika, gefolgt von einer oralen Antibiotikatherapie nach einer unkomplizierten IVDA-Endokarditis, zu bestimmen.
Endokarditis hat eine hohe Krankheits- und Todesrate, erfordert einen langen Krankenhausaufenthalt und eine langfristige Anwendung von IV-Antibiotika, was einen stationären Krankenhausaufenthalt von sechs (6) Wochen erfordert, und ist mit hohen Kosten verbunden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter des Patienten ist ≥ 18.
- Der Patient hat sich einer dringenden oder dringenden primären Herzklappenoperation zur Behandlung einer IVDA-Endokarditis unterzogen, mit Blutkulturen, die positiv für Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus oder Koagulase-negative Staphylokokken sind
- Der Patient hat eine 2-wöchige postoperative stationäre IV-Antibiotikatherapie mit negativen Blutkulturen und keiner verbleibenden aktiven Infektion durch Bildgebung (d. h. computergestützte axiale Tomographie, Echokardiographie)
- Der Patient hat die Möglichkeit, an einem Compliance-Tracking-Tool für die Medikamentenverabreichung teilzunehmen (z. B. eine zentral verwaltete Kernsite für mobile Medisafe-Compliance https://www.medisafe.com/). wie sowohl von einem Arzt als auch von einem Mitglied des Pflegemanagementteams bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Restinfektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
- Jede anhaltende sekundäre nichtkardiale Infektion (z. Infektionen fester Organe oder Gelenke)
- Bekannte schlechte Compliance oder als unfähig erachtet, das Compliance-Tracking-Tool einzuhalten
- Reduzierte Resorption oder Unfähigkeit, eine orale Behandlung aufgrund einer Magen-Darm-Erkrankung zu erhalten
- Jegliche Infektion mit virulenteren Organismen, wie Pilzinfektionen oder Infektionen mit Serratia oder HACEK-Infektionen (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Krebs, der nicht anderweitig in Remission ist oder eine aktuelle oder zukünftige onkologische Therapie benötigt
- Medizinisch immungeschwächter Zustand
- Reoperative Klappenoperation bei IVDA-Endokarditis
- Geschichte der gewohnheitsmäßigen Nichteinhaltung
- Schwangerschaft
- Geistige Unfähigkeit
- Unfähig, lokale oder institutionelle medizinische und psychiatrische Nachsorge durchzuführen
- Instabile häusliche Umgebung
- Unzureichender Zugang zum Mobilfunknetz (geografisch/ländlich)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (experimentell)
Zwei (2) Wochen postoperative stationäre IV-Antibiotikatherapie, gefolgt von vier (4) Wochen oraler Therapie mit ambulanter Nachsorge.
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Amoxicillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Ampicillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxon, Cefepim, Ceftarolin
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe)
Konventionelle zwei (2) Wochen stationäre intravenöse Antibiotikatherapie nach der Operation, gefolgt von vier (4) Wochen intravenöser Antibiotikatherapie (stationär oder unter Aufsicht einer Einrichtung, wenn ein Dauerkatheter verwendet wird).
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Ampicillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxon, Cefepim, Ceftarolin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Zeitfenster: Six months
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Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
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Six months
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All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Zeitfenster: One year
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Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
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One year
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Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Zeitfenster: Six months
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Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
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Six months
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Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Zeitfenster: One year
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Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
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Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Zeitfenster: Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
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Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Zeitfenster: One year
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Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Zeitfenster: Six months
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Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
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Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Zeitfenster: One year
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Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
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One year
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Cost of Care
Zeitfenster: Through study completion, an average of one year
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Cost of care
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Through study completion, an average of one year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Endokarditis
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Lipide
- Azolen
- Kohlenhydrate
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Amides
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Glykoconjugate
- Rifamycins
- Lactams, makrocyclisch
- Makrocyclische Verbindungen
- Penicillin g
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Fluorchinolone
- 4-Quinolone
- Chinolone
- Chinoline
- Ofloxacin
- Acetamides
- Acetate
- Oxazolidinone
- Oxazoles
- Peptide, zyklisch
- Lipopeptide
- Glycopeptide
- Penicillins
- Cefotaxim
- Cephacetril
- Cloxacillin
- Linezolid
- Cefepim
- Ceftarolin
- Vancomycin
- Daptomycin
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Oxacillin
- Rifampin
- Cephalexin
- Levofloxacin
- Ampicillin
- Dicloxacillin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2109416021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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