Postoperativ antibiotikabehandling Varighed efter operation for intravenøst stofmisbrug (IVDA) Endokarditis (OPTIMAL) (OPTIMAL)
30. april 2026 opdateret af: Vinay Badhwar, West Virginia University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og compliance af initial intravenøs (IV) antibiotika efterfulgt af oral antibiotikabehandling efter ukompliceret IVDA endocarditis.
Endokarditis har en høj sygdoms- og dødsrate, involverer en lang hospitalsindlæggelse og langvarig brug af IV-antibiotika, hvilket kræver seks (6) ugers indlæggelse på hospitalet, og kommer med en høj pris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder er ≥ 18 år.
- Patienten har gennemgået en akut eller opstået primær hjerteklapoperation som behandling for IVDA endokarditis, med blodkulturer positive for Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus eller koagulase-negative Staphylococci
- Patienten har modtaget 2 ugers postoperativ indlagt IV antibiotikabehandling med negative blodkulturer og ingen resterende aktiv infektion ved billeddiagnostik (dvs. computerstyret aksial tomografi, ekkokardiografi)
- Patienten har kapacitet til at deltage i et compliance-sporingsværktøj til medicinadministration (f.eks. et centralt administreret kernesite mobilt Medisafe compliance https://www.medisafe.com/) som bekræftet af både en læge og et medlem af plejeledelsen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Resterende infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling
- Enhver vedvarende sekundær ikke-kardial infektion (f. infektioner i faste organer eller led)
- Kendt dårlig overholdelse eller anses for ude af stand til at overholde overholdelsessporingsværktøjet
- Nedsat absorption eller manglende evne til at modtage oral behandling på grund af en gastrointestinal lidelse
- Enhver infektion, der involverer en mere virulent organisme, såsom svampeinfektioner eller infektioner med Serratia eller HACEK-infektioner (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Kræft, som ikke på anden måde er i remission eller har behov for nuværende eller fremtidig onkologisk behandling
- Medicinsk immunkompromitteret tilstand
- Reoperativ klapoperation for IVDA endokarditis
- Historie om sædvanlig manglende overholdelse
- Graviditet
- Psykisk invaliditet
- Ude af stand til at udføre lokal eller institutionel medicinsk og psykiatrisk opfølgning
- Ustabilt hjemmemiljø
- Utilstrækkelig adgang til mobil celletjeneste (geografisk/landdistrikt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (eksperimentel)
To (2) ugers postoperativ indlagt IV antibiotikabehandling efterfulgt af fire (4) ugers oral behandling med ambulant opfølgning.
|
Amoxycillin, Cefalexin, Dicloxacillin, Linezolid, Levofloxacin, Rifampicin
Ampicillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolin
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Kontrolgruppe)
Konventionel to (2) ugers postoperativ indlagt IV antibiotikabehandling efterfulgt af fire (4) ugers IV antibiotikabehandling (indlæggelse eller facilitet overvåget, hvis indlagt kateter anvendes).
|
Ampicillin, Oxacillin, Vancomycin, Daptomycin, Ceftriaxone, Cefepime, Ceftarolin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Tidsramme: Six months
|
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
|
Six months
|
|
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Tidsramme: One year
|
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
|
One year
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Tidsramme: Six months
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
|
Six months
|
|
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Tidsramme: One year
|
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
|
One year
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Tidsramme: Six months
|
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Tidsramme: One year
|
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Tidsramme: Six months
|
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
|
Six months
|
|
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Tidsramme: One year
|
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
|
One year
|
|
Cost of Care
Tidsramme: Through study completion, an average of one year
|
Cost of care
|
Through study completion, an average of one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Endokarditis
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Lipider
- Azoler
- Kulhydrater
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Polycykliske forbindelser
- Amider
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Glycoconjugates
- Rifamycins
- Lactams, makrocyklisk
- Makrocykliske forbindelser
- Penicillin g
- beta-lactams
- Lactams
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Fluoroquinoloner
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinoliner
- Ofloxacin
- Acetamider
- Acetater
- Oxazolidinoner
- Oxazoler
- Peptider, cyklisk
- Lipopeptider
- Glycopeptider
- Penicillins
- Cefotaxime
- Cephacetrile
- Cloxacillin
- Linezolid
- Cefepime
- Ceftarolin
- Vancomycin
- Daptomycin
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Oxacillin
- Rifampin
- Cephalexin
- Levofloxacin
- Ampicillin
- Dicloxacillin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2109416021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .