Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve antibioticabehandeling Duur na operatie voor intraveneus drugsmisbruik (IVDA) Endocarditis (OPTIMAL) (OPTIMAL)

30 april 2026 bijgewerkt door: Vinay Badhwar, West Virginia University
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en therapietrouw van initiële intraveneuze (IV) antibiotica, gevolgd door orale antibioticatherapie na ongecompliceerde IVDA-endocarditis. Endocarditis heeft een hoog ziekte- en sterftecijfer, brengt een lange ziekenhuisopname met zich mee en een langdurig gebruik van IV-antibiotica waarvoor zes (6) weken opname in het ziekenhuis nodig is, en brengt hoge kosten met zich mee.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de patiënt is ≥ 18 jaar.
  • De patiënt heeft een dringende of spoedeisende primaire hartklepoperatie ondergaan als behandeling voor IVDA-endocarditis, met bloedkweken positief voor Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus of coagulase-negatieve stafylokokken
  • De patiënt heeft 2 weken postoperatieve intraveneuze intraveneuze antibioticatherapie gekregen met negatieve bloedkweken en geen resterende actieve infectie door middel van beeldvorming (d.w.z. computergestuurde axiale tomografie, echocardiografie)
  • De patiënt heeft de capaciteit om deel te nemen aan een compliance-trackingtool voor medicatietoediening (bijv. een centraal beheerde kernsite mobiele Medisafe-compliance https://www.medisafe.com/) zoals bevestigd door zowel een arts als een lid van het zorgmanagementteam

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Resterende infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig is
  • Elke aanhoudende secundaire niet-cardiale infectie (bijv. infecties van vaste organen of gewrichten)
  • Bekende slechte naleving of geacht niet in staat te zijn om te voldoen aan de compliance-trackingtool
  • Verminderde absorptie of onvermogen om orale behandeling te krijgen vanwege een gastro-intestinale stoornis
  • Elke infectie waarbij meer virulente organismen betrokken zijn, zoals schimmelinfecties of infecties met Serratia- of HACEK-infecties (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Kanker die niet anderszins in remissie is of waarvoor huidige of toekomstige oncologische therapie nodig is
  • Medisch immuungecompromitteerde toestand
  • Reoperatieve valvaire operatie voor IVDA endocarditis
  • Geschiedenis van gebruikelijke niet-naleving
  • Zwangerschap
  • Geestelijke onbekwaamheid
  • Niet in staat om lokale of institutionele medische en psychiatrische follow-up uit te voeren
  • Instabiele woonomgeving
  • Onvoldoende toegang tot mobiele mobiele service (geografisch/landelijk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (experimenteel)
Twee (2) weken postoperatieve intraveneuze antibioticatherapie gevolgd door vier (4) weken orale therapie met poliklinische follow-up.
Geneesmiddel: Amoxycilline, Cefalexine, Dicloxacilline, Linezolid, Levofloxacine, Rifampicine
Amoxycilline, Cefalexine, Dicloxacilline, Linezolid, Levofloxacine, Rifampicine
Geneesmiddel: Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxon, Cefepime, Ceftaroline
Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxon, Cefepime, Ceftaroline
Actieve vergelijker: Groep II (controlegroep)
Conventionele twee (2) weken postoperatieve intraveneuze intraveneuze antibioticatherapie, gevolgd door vier (4) weken intraveneuze antibioticatherapie (klinisch of onder toezicht van de instelling als een verblijfskatheter wordt gebruikt).
Geneesmiddel: Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxon, Cefepime, Ceftaroline
Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxon, Cefepime, Ceftaroline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Tijdsspanne: Six months
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
Six months
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Tijdsspanne: One year
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
One year
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Tijdsspanne: Six months
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
Six months
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Tijdsspanne: One year
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
One year
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Tijdsspanne: Six months
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Tijdsspanne: One year
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
One year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Tijdsspanne: Six months
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Tijdsspanne: One year
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
One year
Cost of Care
Tijdsspanne: Through study completion, an average of one year
Cost of care
Through study completion, an average of one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2109416021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren