- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156437
Antybiotykoterapia pooperacyjna Czas trwania po operacji w przypadku dożylnego zapalenia wsierdzia (IVDA) (OPTIMAL) (OPTIMAL)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Vinay Badhwar
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i zgodności wstępnej antybiotykoterapii dożylnej (IV), a następnie antybiotykoterapii doustnej po niepowikłanym zapaleniu wsierdzia IVDA.
Zapalenie wsierdzia charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem zachorowań i zgonów, wiąże się z długą hospitalizacją i długotrwałym stosowaniem antybiotyków dożylnych, co wymaga sześciu (6) tygodni pobytu w szpitalu i wiąże się z wysokimi kosztami.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Heart and Vascular Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
- Pacjent przeszedł pilną lub pilną pierwotną operację zastawek serca w celu leczenia zapalenia wsierdzia metodą IVDA, z dodatnimi posiewami krwi w kierunku Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus lub gronkowców koagulazo-ujemnych
- Pacjent otrzymał 2-tygodniową pooperacyjną antybiotykoterapię dożylną w warunkach szpitalnych z ujemnymi posiewami krwi i brakiem pozostałości czynnej infekcji w badaniach obrazowych (tj. komputerowa tomografia osiowa, echokardiografia)
- Pacjent ma możliwość uczestniczenia w narzędziu śledzenia zgodności w zakresie podawania leków (np. centralnie zarządzanej głównej witrynie mobilnej zgodności Medisafe https://www.medisafe.com/) potwierdzone zarówno przez lekarza, jak i członka zespołu zarządzającego opieką
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Resztkowa infekcja wymagająca dożylnej antybiotykoterapii
- Każda przetrwała wtórna infekcja pozasercowa (np. infekcje narządów miąższowych lub stawów)
- Znana słaba zgodność lub brak zgodności z narzędziem do śledzenia zgodności
- Zmniejszone wchłanianie lub niemożność otrzymania leczenia doustnego z powodu zaburzenia żołądkowo-jelitowego
- Wszelkie infekcje z udziałem bardziej zjadliwych organizmów, takie jak infekcje grzybicze lub infekcje Serratia lub infekcje HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
- Rak, który nie jest w remisji lub nie wymaga aktualnej lub przyszłej terapii onkologicznej
- Stan obniżonej odporności medycznej
- Ponowna operacja zastawkowa w zapaleniu wsierdzia IVDA
- Historia zwykłej niezgodności
- Ciąża
- Niezdolność umysłowa
- Brak możliwości przeprowadzenia lokalnej lub instytucjonalnej obserwacji medycznej i psychiatrycznej
- Niestabilne środowisko domowe
- Niewystarczający dostęp do usług telefonii komórkowej (geograficzny/wiejski)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa I (eksperymentalna)
Dwa (2) tygodnie pooperacyjnej szpitalnej antybiotykoterapii dożylnej, a następnie cztery (4) tygodnie leczenia doustnego z obserwacją ambulatoryjną.
|
Amoksycylina, Cefaleksyna, Dikloksacylina, Linezolid, Lewofloksacyna, Ryfampicyna
Ampicylina, oksacylina, wankomycyna, daptomycyna, ceftriakson, cefepim, ceftarolina
|
Aktywny komparator: Grupa II (Grupa kontrolna)
Konwencjonalne dwa (2) tygodnie pooperacyjnej szpitalnej antybiotykoterapii dożylnej, a następnie cztery (4) tygodnie dożylnej antybiotykoterapii (pod nadzorem pacjenta szpitalnego lub placówki, jeśli używany jest cewnik założony na stałe).
|
Ampicylina, oksacylina, wankomycyna, daptomycyna, ceftriakson, cefepim, ceftarolina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena śmiertelności z dowolnej przyczyny po sześciu (6) miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ocena śmiertelności z dowolnej przyczyny po sześciu (6) miesiącach od operacji.
|
Sześć miesięcy
|
Ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po (12) miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: Rok
|
Ocena śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po (12) miesiącach od operacji.
|
Rok
|
Aby ocenić nawracającą infekcję z pozytywnym wynikiem posiewu krwi.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Aby ocenić nawracającą infekcję z pozytywnym wynikiem posiewu krwi.
|
Sześć miesięcy
|
Aby ocenić nawracającą infekcję z pozytywnym wynikiem posiewu krwi.
Ramy czasowe: Rok
|
Aby ocenić nawracającą infekcję z pozytywnym wynikiem posiewu krwi.
|
Rok
|
Aby ocenić reoperację serca.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Aby ocenić reoperację serca.
|
Sześć miesięcy
|
Aby ocenić reoperację serca.
Ramy czasowe: Rok
|
Aby ocenić reoperację serca.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowna hospitalizacja z powodu nawracającej infekcji lub ponownej operacji serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nawracającej infekcji lub ponownej operacji serca
|
Sześć miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nawracającej infekcji lub ponownej operacji serca
Ramy czasowe: Rok
|
Ponowna hospitalizacja z powodu nawracającej infekcji lub ponownej operacji serca
|
Rok
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Koszt opieki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Iversen K, Ihlemann N, Gill SU, Madsen T, Elming H, Jensen KT, Bruun NE, Hofsten DE, Fursted K, Christensen JJ, Schultz M, Klein CF, Fosboll EL, Rosenvinge F, Schonheyder HC, Kober L, Torp-Pedersen C, Helweg-Larsen J, Tonder N, Moser C, Bundgaard H. Partial Oral versus Intravenous Antibiotic Treatment of Endocarditis. N Engl J Med. 2019 Jan 31;380(5):415-424. doi: 10.1056/NEJMoa1808312. Epub 2018 Aug 28.
- Spellberg B, Chambers HF, Musher DM, Walsh TL, Bayer AS. Evaluation of a Paradigm Shift From Intravenous Antibiotics to Oral Step-Down Therapy for the Treatment of Infective Endocarditis: A Narrative Review. JAMA Intern Med. 2020 May 1;180(5):769-777. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0555.
- Scholl L, Seth P, Kariisa M, Wilson N, Baldwin G. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Jan 4;67(5152):1419-1427. doi: 10.15585/mmwr.mm675152e1.
- Kornbau C, Lee KC, Hughes GD, Firstenberg MS. Central line complications. Int J Crit Illn Inj Sci. 2015 Jul-Sep;5(3):170-8. doi: 10.4103/2229-5151.164940.
- Lemaignen A, Bernard L, Tattevin P, Bru JP, Duval X, Hoen B, Brunet-Houdard S, Mainardi JL, Caille A; RODEO (Relais Oral Dans le traitement des Endocardites a staphylocoques ou streptOcoques) and AEPEI (Association pour l'Etude et la Prevention de l'Endocardite Infectieuse) study groups. Oral switch versus standard intravenous antibiotic therapy in left-sided endocarditis due to susceptible staphylococci, streptococci or enterococci (RODEO): a protocol for two open-label randomised controlled trials. BMJ Open. 2020 Jul 14;10(7):e033540. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033540.
- Brown E, Gould FK. Oral antibiotics for infective endocarditis: a clinical review. J Antimicrob Chemother. 2020 Aug 1;75(8):2021-2027. doi: 10.1093/jac/dkaa106.
- Wurcel AG, Anderson JE, Chui KK, Skinner S, Knox TA, Snydman DR, Stopka TJ. Increasing Infectious Endocarditis Admissions Among Young People Who Inject Drugs. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 26;3(3):ofw157. doi: 10.1093/ofid/ofw157. eCollection 2016 Sep.
- Badhwar V, Wei LM, Rankin JS. Seeing the entire forest in endocarditis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):681-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.050. Epub 2016 Jun 4. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie substancji, dożylnie
- Zapalenie wsierdzia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP2B6
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C8
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C19
- Induktory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Wankomycyna
- Linezolid
- Ceftriakson
- Ampicylina
- Ryfampicyna
- Amoksycylina
- Cefaleksyna
- Lewofloksacyna
- Daptomycyna
- Fosamil ceftaroliny
- Dikloksacylina
- Cefepim
- Oksacylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2109416021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .