Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia pooperacyjna Czas trwania po operacji w przypadku dożylnego zapalenia wsierdzia (IVDA) (OPTIMAL) (OPTIMAL)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Vinay Badhwar, West Virginia University
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i zgodności wstępnej antybiotykoterapii dożylnej (IV), a następnie antybiotykoterapii doustnej po niepowikłanym zapaleniu wsierdzia IVDA. Zapalenie wsierdzia charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem zachorowań i zgonów, wiąże się z długą hospitalizacją i długotrwałym stosowaniem antybiotyków dożylnych, co wymaga sześciu (6) tygodni pobytu w szpitalu i wiąże się z wysokimi kosztami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
  • Pacjent przeszedł pilną lub pilną pierwotną operację zastawek serca w celu leczenia zapalenia wsierdzia metodą IVDA, z dodatnimi posiewami krwi w kierunku Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus lub gronkowców koagulazo-ujemnych
  • Pacjent otrzymał 2-tygodniową pooperacyjną antybiotykoterapię dożylną w warunkach szpitalnych z ujemnymi posiewami krwi i brakiem pozostałości czynnej infekcji w badaniach obrazowych (tj. komputerowa tomografia osiowa, echokardiografia)
  • Pacjent ma możliwość uczestniczenia w narzędziu śledzenia zgodności w zakresie podawania leków (np. centralnie zarządzanej głównej witrynie mobilnej zgodności Medisafe https://www.medisafe.com/) potwierdzone zarówno przez lekarza, jak i członka zespołu zarządzającego opieką

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Resztkowa infekcja wymagająca dożylnej antybiotykoterapii
  • Każda przetrwała wtórna infekcja pozasercowa (np. infekcje narządów miąższowych lub stawów)
  • Znana słaba zgodność lub brak zgodności z narzędziem do śledzenia zgodności
  • Zmniejszone wchłanianie lub niemożność otrzymania leczenia doustnego z powodu zaburzenia żołądkowo-jelitowego
  • Wszelkie infekcje z udziałem bardziej zjadliwych organizmów, takie jak infekcje grzybicze lub infekcje Serratia lub infekcje HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Rak, który nie jest w remisji lub nie wymaga aktualnej lub przyszłej terapii onkologicznej
  • Stan obniżonej odporności medycznej
  • Ponowna operacja zastawkowa w zapaleniu wsierdzia IVDA
  • Historia zwykłej niezgodności
  • Ciąża
  • Niezdolność umysłowa
  • Brak możliwości przeprowadzenia lokalnej lub instytucjonalnej obserwacji medycznej i psychiatrycznej
  • Niestabilne środowisko domowe
  • Niewystarczający dostęp do usług telefonii komórkowej (geograficzny/wiejski)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (eksperymentalna)
Dwa (2) tygodnie pooperacyjnej szpitalnej antybiotykoterapii dożylnej, a następnie cztery (4) tygodnie leczenia doustnego z obserwacją ambulatoryjną.
Lek: Amoksycylina, Cefaleksyna, Dikloksacylina, Linezolid, Lewofloksacyna, Ryfampicyna
Amoksycylina, Cefaleksyna, Dikloksacylina, Linezolid, Lewofloksacyna, Ryfampicyna
Lek: Ampicylina, oksacylina, wankomycyna, daptomycyna, ceftriakson, cefepim, ceftarolina
Ampicylina, oksacylina, wankomycyna, daptomycyna, ceftriakson, cefepim, ceftarolina
Aktywny komparator: Grupa II (Grupa kontrolna)
Konwencjonalne dwa (2) tygodnie pooperacyjnej szpitalnej antybiotykoterapii dożylnej, a następnie cztery (4) tygodnie dożylnej antybiotykoterapii (pod nadzorem pacjenta szpitalnego lub placówki, jeśli używany jest cewnik założony na stałe).
Lek: Ampicylina, oksacylina, wankomycyna, daptomycyna, ceftriakson, cefepim, ceftarolina
Ampicylina, oksacylina, wankomycyna, daptomycyna, ceftriakson, cefepim, ceftarolina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Ramy czasowe: Six months
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
Six months
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Ramy czasowe: One year
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
One year
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Ramy czasowe: Six months
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
Six months
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Ramy czasowe: One year
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
One year
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Ramy czasowe: Six months
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Ramy czasowe: One year
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Ramy czasowe: Six months
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Ramy czasowe: One year
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
One year
Cost of Care
Ramy czasowe: Through study completion, an average of one year
Cost of care
Through study completion, an average of one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2109416021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj