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Durée de la gestion antibiotique postopératoire après une chirurgie pour endocardite par abus de drogues par voie intraveineuse (IVDA) (OPTIMAL) (OPTIMAL)

30 avril 2026 mis à jour par: Vinay Badhwar, West Virginia University
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la conformité des antibiotiques intraveineux (IV) initiaux suivis d'une antibiothérapie orale à la suite d'une endocardite IVDA non compliquée. L'endocardite a un taux élevé de maladie et de décès, implique une longue hospitalisation et une utilisation à long terme d'antibiotiques IV nécessitant six (6) semaines d'hospitalisation, et a un coût élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge du patient est ≥ 18 ans.
  • Le patient a subi une opération valvaire cardiaque primaire urgente ou émergente en tant que traitement de l'endocardite IVDA, avec des hémocultures positives pour Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus ou Staphylocoques à coagulase négative
  • Le patient a reçu 2 semaines d'antibiothérapie intraveineuse hospitalière postopératoire avec des hémocultures négatives et aucune infection active résiduelle par imagerie (c.-à-d. tomographie axiale informatisée, échocardiographie)
  • Le patient a la capacité de participer à un outil de suivi de la conformité pour l'administration des médicaments (par exemple, un site principal géré de manière centralisée mobile Medisafe compliance https://www.medisafe.com/) tel que confirmé par un médecin et un membre de l'équipe de gestion des soins

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Infection résiduelle nécessitant une antibiothérapie IV
  • Toute infection secondaire non cardiaque persistante (par ex. infections d'organes solides ou d'articulations)
  • Mauvaise conformité connue ou jugée incapable de se conformer à l'outil de suivi de la conformité
  • Absorption réduite ou incapacité à recevoir un traitement par voie orale en raison d'un trouble gastro-intestinal
  • Toute infection impliquant un organisme plus virulent, comme les infections fongiques ou les infections à Serratia ou HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella).
  • Cancer non autrement en rémission ou nécessitant un traitement oncologique actuel ou futur
  • État médicalement immunodéprimé
  • Opération valvaire réopératoire pour endocardite IVDA
  • Antécédents de non-conformité habituelle
  • Grossesse
  • Incapacité mentale
  • Incapable d'effectuer un suivi médical et psychiatrique local ou institutionnel
  • Environnement familial instable
  • Accès inadéquat au service cellulaire mobile (géographique/ruralité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (expérimental)
Deux (2) semaines d'antibiothérapie IV postopératoire en milieu hospitalier suivies de quatre (4) semaines de thérapie orale avec suivi ambulatoire.
Médicament: Amoxycilline, Céfalexine, Dicloxacilline, Linézolide, Lévofloxacine, Rifampicine
Amoxycilline, Céfalexine, Dicloxacilline, Linézolide, Lévofloxacine, Rifampicine
Médicament: Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxone, Céfépime, Ceftaroline
Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxone, Céfépime, Ceftaroline
Comparateur actif: Groupe II (groupe témoin)
Conventionnelle de deux (2) semaines d'antibiothérapie IV postopératoire en milieu hospitalier suivie de quatre (4) semaines d'antibiothérapie IV (patient hospitalisé ou supervisé en établissement si un cathéter à demeure est utilisé).
Médicament: Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxone, Céfépime, Ceftaroline
Ampicilline, Oxacilline, Vancomycine, Daptomycine, Ceftriaxone, Céfépime, Ceftaroline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
Délai: Six months
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
Six months
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
Délai: One year
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
One year
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
Délai: Six months
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
Six months
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
Délai: One year
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
One year
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
Délai: Six months
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
Délai: One year
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
One year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
Délai: Six months
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
Délai: One year
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
One year
Cost of Care
Délai: Through study completion, an average of one year
Cost of care
Through study completion, an average of one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2109416021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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