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정맥 약물 남용(IVDA) 심내막염 수술 후 항생제 관리 기간(OPTIMAL) (OPTIMAL)

2026년 4월 30일 업데이트: Vinay Badhwar, West Virginia University
이 연구의 목적은 합병증이 없는 IVDA 심내막염 후 초기 정맥내(IV) 항생제에 이어 경구 항생제 요법의 안전성과 순응도를 결정하는 것입니다. 심내막염은 질병 및 사망율이 높고, 장기간의 입원과 육(6)주간의 입원 환자 입원이 필요한 IV 항생제의 장기간 사용을 수반하며, 비용이 많이 듭니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • WVU Heart and Vascular Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자의 나이는 ≥ 18입니다.
  • 환자가 Streptococcus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus 또는 coagulase-negative Staphylococci에 대해 양성인 혈액 배양과 함께 IVDA 심내막염의 치료로 긴급 또는 응급 일차 심장 판막 수술을 받았습니다.
  • 환자는 수술 후 2주 동안 혈액 배양 음성으로 IV 항생제 요법을 받았으며 영상에 잔류 활동성 감염이 없었습니다(즉, 컴퓨터축상단층촬영, 심초음파)
  • 환자는 투약 관리를 위한 준수 추적 도구에 참여할 수 있는 능력이 있습니다(예: 중앙에서 관리되는 핵심 사이트 모바일 Medisafe 준수 https://www.medisafe.com/). 의사와 치료 관리 팀원이 모두 확인한 경우

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • IV 항생제 치료가 필요한 잔류 감염
  • 지속적인 이차 비심장 감염(예: 고형 장기 또는 관절의 감염)
  • 규정 준수가 불량한 것으로 알려졌거나 규정 준수 추적 도구를 준수할 수 없는 것으로 간주됨
  • 위장 장애로 인해 흡수가 감소하거나 경구 치료를 받을 수 없는 경우
  • 진균 감염 또는 Serratia 감염 또는 HACEK 감염(Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium, Eikenella, Kingella)과 같은 보다 독성이 강한 유기체와 관련된 모든 감염.
  • 달리 관해 상태가 아니거나 현재 또는 미래의 종양 치료가 필요한 암
  • 의학적으로 면역이 손상된 상태
  • IVDA 심내막염의 재수술 판막 수술
  • 상습적인 비준수 이력
  • 임신
  • 정신적 무능력
  • 지역 또는 기관에서 의료 및 정신과 후속 조치를 수행할 수 없음
  • 불안정한 가정 환경
  • 모바일 셀 서비스에 대한 부적절한 액세스(지리적/시골)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(실험)
수술 후 2주 동안 입원 환자 IV 항생제 치료를 받은 후 4주간의 경구 치료와 외래 추적 관찰이 이어졌습니다.
의약품: 아목시실린, 세팔렉신, 디클록사실린, 리네졸리드, 레보플록사신, 리팜피신
아목시실린, 세팔렉신, 디클록사실린, 리네졸리드, 레보플록사신, 리팜피신
의약품: 암피실린, 옥사실린, 반코마이신, 답토마이신, 세프트리악손, 세페핌, 세프타롤린
암피실린, 옥사실린, 반코마이신, 답토마이신, 세프트리악손, 세페핌, 세프타롤린
활성 비교기: 그룹 II(대조군)
기존의 수술 후 입원환자 IV 항생제 치료 2주 후 IV 항생제 치료 4주(유치 카테터를 사용하는 경우 입원환자 또는 시설 감독).
의약품: 암피실린, 옥사실린, 반코마이신, 답토마이신, 세프트리악손, 세페핌, 세프타롤린
암피실린, 옥사실린, 반코마이신, 답토마이신, 세프트리악손, 세페핌, 세프타롤린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
All-cause Mortality at Six (6) Months Post-surgery.
기간: Six months
Incidences of all-cause mortality at six (6) months post-surgery.
Six months
All-cause Mortality at (12) Months Post-surgery.
기간: One year
Incidences of all-cause mortality at (12) months post-surgery.
One year
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (6 Month)
기간: Six months
Incidence of recurrent blood culture positive infection (6 month)
Six months
Incidence of Recurrent Blood Culture Positive Infection (1 Year)
기간: One year
Incidence of recurrent blood culture positive infection (1 year)
One year
Incidence of Cardiac Re-operation (6 Month)
기간: Six months
Incidence of cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Incidence of Cardiac Re-operation (1 Year)
기간: One year
Incidence of cardiac re-operation (1 Year)
One year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (6 Month)
기간: Six months
Incidences of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (6 Month)
Six months
Readmission for Recurrent Infection or Cardiac Re-operation (1 Year)
기간: One year
Incidence of readmission for recurrent infection or cardiac re-operation (1 Year)
One year
Cost of Care
기간: Through study completion, an average of one year
Cost of care
Through study completion, an average of one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Vinay Badhwar, MD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2109416021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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