COVID-19の外来患者におけるSCTA01とSCTA01Cの組み合わせの有効性と安全性を評価するための研究
2022年1月11日 更新者:Sinocelltech Ltd.
COVID-19 の外来患者の治療のための抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体の組み合わせ (SCTA01C および SCTA01) の有効性と安全性を評価するための適応第 I/II/III 相試験
この研究は 2 つの部分で構成されています。安全性評価部分 (第 I/II 相) とピボタル研究 (第 III 相) で、標準治療 (SOC) に加えてプラセボと比較して SCTA01 と SCTA01C の組み合わせの有効性と安全性を評価します。 .
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性の成人;
- 参加者は、少なくとも 1 つの COVID-19 危険因子を持っている必要があります。
- 参加者は、COVID-19 関連の症状が少なくとも 2 つある必要があります。
- -無作為化の10日前までに発症した研究者によって決定されたCOVID-19と一致する症状があります;
- 注入開始の5日以内に採取されたサンプルで検査された最初の陽性SARS-CoV-2ウイルス感染(PCRまたは抗原ベースの診断検査);
除外基準:
- -重度のアナフィラキシー反応、蕁麻疹、血管性浮腫などの重度のアナフィラキシーの病歴を持つ参加者;
- 海抜0mの部屋の空気でSpO2 ≤ 93%、またはPaO2/FiO2 < 300、呼吸数が毎分30以上、心拍数が毎分125以上 (FDA);
- 人工呼吸器を必要とする、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される;
- -疑わしい、または証明された深刻な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症(COVID-19以外)で、研究者がこの研究に参加する際にリスクを構成する可能性があると考える;
- 研究者の意見では、この研究への参加を妨げるべきである深刻な付随する全身性疾患、状態または障害を持っています;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SCTA01およびSCTA01C+SOC
|
0.9%生理食塩水で希釈
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ+SOC
|
0.9%生理食塩水で希釈
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
29 日目までに COVID-19 関連の入院 (少なくとも 24 時間の急性期医療と定義) または死亡 (すべての原因による) を経験した参加者の割合 (フェーズ III)
時間枠:29日目
|
29日目
|
|
グレード3以上の治療関連有害事象(TRAE)が8日目までに発現した患者の割合(フェーズI/II)
時間枠:8日目
|
8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COVID-19 関連のすべての症状が持続的に回復するまでの時間
時間枠:29日目
|
29日目
|
|
症状スコアの変化(評価の合計)
時間枠:3日目、5日目、7日目、11日目、15日目、22日目、29日目
|
3日目、5日目、7日目、11日目、15日目、22日目、29日目
|
|
症状改善までの時間
時間枠:29日目
|
29日目
|
|
NPまたはOPサンプルでSARS-CoV-2クリアランスを達成した参加者の割合
時間枠:29日目
|
29日目
|
|
免疫原性評価には、検出可能な抗薬物抗体を発症した患者の数と割合が含まれます
時間枠:120日目
|
120日目
|
|
SCTA01 および SCTA01C の平均濃度-時間プロファイル
時間枠:120日目
|
120日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月11日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCTA01/SCTA01C-A301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。