Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van SCTA01 en SCTA01C bij poliklinische patiënten met COVID-19 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassenen, ≥18 jaar oud op het moment van randomisatie;
• Deelnemers moeten ten minste één van de risicofactoren COVID-19 hebben;
• Deelnemers moeten minimaal 2 COVID-19 gerelateerde symptomen hebben;
• Symptomen heeft die overeenkomen met COVID-19 zoals bepaald door de onderzoeker met begin ≤10 dagen vóór randomisatie;
• Eerste positieve geteste virale SARS-CoV-2-infectie (PCR of op antigeen gebaseerde diagnostische tests) in monsters die ≤5 dagen vóór de start van de infusie zijn verzameld;

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie, zoals ernstige anafylactische reactie, urticaria en angio-oedeem;
• SpO2 ≤ 93% hebben op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2 < 300, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut, hartslag ≥ 125 per minuut (FDA);
• Mechanische ventilatie vereisen of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie;
• Vermoedelijke of bewezen ernstige bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij deelname aan dit onderzoek;
• een ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten;