Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von SCTA01 und SCTA01C bei ambulanten Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere weibliche Erwachsene, zum Zeitpunkt der Randomisierung ≥ 18 Jahre alt;
• Die Teilnehmer sollten mindestens einen der COVID-19-Risikofaktoren haben;
• Die Teilnehmer sollten mindestens 2 COVID-19-bezogene Symptome haben;
• Hat Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤ 10 Tage vor der Randomisierung;
• Erste positive SARS-CoV-2-Virusinfektion getestet (PCR oder Antigen-basierte diagnostische Tests) in Proben, die ≤5 Tage vor Beginn der Infusion entnommen wurden;

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer schweren Anaphylaxie in der Vorgeschichte, wie z. B. schwere anaphylaktische Reaktion, Urtikaria und Angioödem;
• SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 < 300, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute, Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute (FDA);
• Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung;
• Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende bakterielle, pilzliche, virale oder andere Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Teilnahme an dieser Studie darstellen könnte;
• Haben Sie eine schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, einen Zustand oder eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte;