Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace SCTA01 a SCTA01C u ambulantních pacientů s COVID-19
11. ledna 2022 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.
Adaptivní studie fáze I/II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace monoklonálních protilátek anti-SARS-CoV-2 (SCTA01C a SCTA01) pro léčbu ambulantních pacientů s COVID-19
Studie se skládá ze dvou částí: část hodnocení bezpečnosti (fáze I/II) a klíčová studie (fáze III) k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace SCTA01 & SCTA01C ve srovnání s placebem navíc ke standardní péči (SOC) .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥18 let v době randomizace;
- Účastníci by měli mít alespoň jeden rizikový faktor COVID-19;
- Účastníci by měli mít alespoň 2 příznaky související s COVID-19;
- má příznaky odpovídající COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤ 10 dnů před randomizací;
- První pozitivní test na virovou infekci SARS-CoV-2 (PCR nebo diagnostické testy založené na antigenu) ve vzorcích odebraných ≤5 dní před zahájením infuze;
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou těžké anafylaxe, jako je těžká anafylaktická reakce, kopřivka a angioedém;
- Mít SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 < 300, dechovou frekvenci ≥ 30 za minutu, srdeční frekvenci ≥ 125 za minutu (FDA);
- Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace;
- Podezření nebo prokázaná závažná bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při účasti na této studii;
- Máte jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo poruchu, které by podle názoru zkoušejícího měly bránit účasti v této studii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCTA01 a SCTA01C+SOC
|
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem
|
|
Komparátor placeba: Placebo+SOC
|
Zředěno 0,9% normálním fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří zažili hospitalizaci související s COVID-19 (definovanou jako minimálně 24hodinová akutní péče) nebo úmrtí (všechny příčiny) do 29. dne (fáze III)
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE) ≥3. stupně až do 8. dne (fáze I/II)
Časové okno: Den 8
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do trvalého vymizení všech příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Změna skóre příznaků (celkový počet hodnocení)
Časové okno: Den 3, 5, 7, 11, 15, 22 a 29
|
Den 3, 5, 7, 11, 15, 22 a 29
|
|
Čas ke zlepšení symptomů
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli clearance SARS-CoV-2 ve vzorcích NP nebo OP
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
Hodnocení imunogenicity zahrnuje počet a procento pacientů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu
Časové okno: Den 120
|
Den 120
|
|
Profily střední koncentrace-čas SCTA01 a SCTA01C
Časové okno: Den 120
|
Den 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCTA01/SCTA01C-A301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .