Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombinationen av SCTA01 och SCTA01C hos öppenvårdspatienter med covid-19

11 januari 2022 uppdaterad av: Sinocelltech Ltd.

En adaptiv fas I/II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av anti-SARS-CoV-2 monoklonala antikroppskombinationer (SCTA01C och SCTA01) för behandling av öppenvårdspatienter med covid-19

Studien består av två delar: säkerhetsutvärderingsdelen (fas I/II) och pivotalstudien (fas III) för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av SCTA01 & SCTA01C jämfört med placebo utöver Standard of Care (SOC) .

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnliga vuxna, ≥18 år gamla vid tidpunkten för randomisering;
  • Deltagare bör ha minst en av riskfaktorerna för covid-19;
  • Deltagare bör ha minst 2 covid-19-relaterade symtom;
  • Har symtom som överensstämmer med covid-19 som fastställts av utredaren med debut ≤10 dagar före randomisering;
  • Första positiva SARS-CoV-2-virusinfektion testad (PCR eller antigenbaserade diagnostiska tester) i prover som tagits ≤5 dagar innan infusionen påbörjas;

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av svår anafylaxi, såsom svår anafylaktisk reaktion, urtikaria och angioödem;
  • Ha SpO2 ≤ 93 % på rumsluften vid havsnivå eller PaO2/FiO2 < 300, andningsfrekvens ≥30 per minut, hjärtfrekvens ≥125 per minut (FDA);
  • Kräv mekanisk ventilation eller förväntat överhängande behov av mekanisk ventilation;
  • Misstänkt eller bevisat allvarlig bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19) som enligt utredarens åsikt skulle kunna utgöra en risk när man deltar i denna studie;
  • Har någon allvarlig samtidig systemisk sjukdom, tillstånd eller störning som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SCTA01 och SCTA01C+SOC
Läkemedel: SCTA01 och SCTA01C
Spädd med 0,9% normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Placebo+SOC
Läkemedel: Placebo
Spädd med 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplever COVID-19-relaterad sjukhusvistelse (definierad som minst 24 timmars akut vård) eller dödsfall (alla orsaker) fram till dag 29 (fas III)
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel patienter med ≥Grad 3 behandlingsrelaterad biverkning (TRAE) upp till dag 8 (fas I/II)
Tidsram: Dag 8
Dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för varaktig lösning av alla covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Förändring i symptompoäng (totalt betyg)
Tidsram: Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 och 29
Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 och 29
Dags för symtomförbättring
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Andel deltagare som uppnår SARS-CoV-2-clearance i NP- eller OP-prover
Tidsram: Dag 29
Dag 29
Immunogenicitetsbedömning inkluderar antalet och procentandelen patienter som utvecklar detekterbar anti-läkemedelsantikropp
Tidsram: Dag 120
Dag 120
Medelkoncentration-tidsprofiler för SCTA01 och SCTA01C
Tidsram: Dag 120
Dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCTA01/SCTA01C-A301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SCTA01 och SCTA01C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera