En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af SCTA01 og SCTA01C hos ambulante patienter med COVID-19
11. januar 2022 opdateret af: Sinocelltech Ltd.
Et adaptivt fase I/II/III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistofkombinationer (SCTA01C og SCTA01) til behandling af ambulante patienter med COVID-19
Undersøgelsen består af to dele: sikkerhedsevalueringsdel (fase I/II) og pivotalundersøgelsen (fase III) for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af SCTA01 & SCTA01C sammenlignet med placebo ud over Standard of Care (SOC) .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller ikke-gravide kvindelige voksne, ≥18 år gamle på randomiseringstidspunktet;
- Deltagere skal have mindst én af COVID-19-risikofaktorer;
- Deltagerne skal have mindst 2 COVID-19-relaterede symptomer;
- Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 som bestemt af investigator med debut ≤10 dage før randomisering;
- Første positive SARS-CoV-2 virusinfektion testet (PCR eller antigen-baserede diagnostiske tests) i prøver indsamlet ≤5 dage før start af infusionen;
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med svær anafylaksi, såsom svær anafylaktisk reaktion, nældefeber og angioødem;
- Har SpO2 ≤ 93 % på rumluften ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 < 300, respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, hjertefrekvens ≥125 pr. minut (FDA);
- Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation;
- Mistænkt eller påvist alvorlig bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved deltagelse i denne undersøgelse;
- Har nogen alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCTA01 og SCTA01C+SOC
|
Fortyndet med 0,9% normalt saltvand
|
|
Placebo komparator: Placebo+SOC
|
Fortyndet med 0,9% normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere, der oplever COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (defineret som mindst 24 timers akut behandling) eller død (alle årsager) op til dag 29 (fase III)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Andel af patienter med ≥Grade 3 behandlingsrelateret bivirkning (TRAE) op til dag 8 (fase I/II)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vedvarende løsning af alle COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Ændring i symptomscore (i alt af vurderinger)
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 og 29
|
Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 og 29
|
|
Tid til symptomforbedring
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Andel af deltagere, der opnår SARS-CoV-2-clearance i NP- eller OP-prøver
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Immunogenicitetsvurdering omfatter antallet og procentdelen af patienter, der udvikler påviselige antistofantistoffer
Tidsramme: Dag 120
|
Dag 120
|
|
Gennemsnitlige koncentration-tidsprofiler for SCTA01 og SCTA01C
Tidsramme: Dag 120
|
Dag 120
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCTA01/SCTA01C-A301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .