Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de SCTA01 y SCTA01C en pacientes ambulatorios con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultas no embarazadas, ≥18 años de edad en el momento de la aleatorización;
• Los participantes deben tener al menos uno de los factores de riesgo de COVID-19;
• Los participantes deben tener al menos 2 síntomas relacionados con COVID-19;
• Tiene síntomas consistentes con COVID-19 según lo determinado por el investigador con inicio ≤10 días antes de la aleatorización;
• Primera infección viral SARS-CoV-2 positiva probada (PCR o pruebas de diagnóstico basadas en antígenos) en muestras recolectadas ≤5 días antes del inicio de la infusión;

Criterio de exclusión:

• Participantes con antecedentes de anafilaxia grave, como reacción anafiláctica grave, urticaria y angioedema;
• Tener SpO2 ≤ 93% en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2 < 300, frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto (FDA);
• Requerir ventilación mecánica o necesidad inminente anticipada de ventilación mecánica;
• Infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección grave sospechada o comprobada (además de COVID-19) que, a juicio del investigador, podría constituir un riesgo al participar en este estudio;
• Tiene alguna enfermedad, condición o trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en este estudio;