Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia SCTA01 i SCTA01C u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19
11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.
Adaptacyjne badanie fazy I/II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji przeciwciał monoklonalnych anty-SARS-CoV-2 (SCTA01C i SCTA01) w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19
Badanie składa się z dwóch części: części dotyczącej oceny bezpieczeństwa (faza I/II) oraz badania kluczowego (faza III) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji SCTA01 i SCTA01C w porównaniu z placebo w uzupełnieniu do standardowej opieki (SOC) .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży kobiety w wieku ≥18 lat w momencie randomizacji;
- Uczestnicy powinni mieć co najmniej jeden z czynników ryzyka COVID-19;
- Uczestnicy powinni mieć co najmniej 2 objawy związane z COVID-19;
- Ma objawy zgodne z COVID-19, określone przez badacza, z początkiem ≤10 dni przed randomizacją;
- Pierwsze dodatnie badanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (PCR lub testy diagnostyczne oparte na antygenach) w próbkach pobranych ≤5 dni przed rozpoczęciem wlewu;
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią ciężkiej anafilaksji, takiej jak ciężka reakcja anafilaktyczna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy;
- Mieć SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 < 300, częstość oddechów ≥30 na minutę, tętno ≥125 na minutę (FDA);
- Wymagać wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej;
- Podejrzenie lub udowodnione poważne zakażenie bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne (poza COVID-19), które w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas udziału w tym badaniu;
- Mieć jakąkolwiek poważną współistniejącą chorobę ogólnoustrojową, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinny wykluczać udział w tym badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCTA01 i SCTA01C+SOC
|
Rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej
|
|
Komparator placebo: Placebo+SOC
|
Rozcieńczony 0,9% roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy do 29. dnia (faza III) doświadczyli hospitalizacji związanej z COVID-19 (zdefiniowanej jako co najmniej 24-godzinna opieka doraźna) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny)
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem stopnia ≥3 (TRAE) do dnia 8 (faza I/II)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do trwałego ustąpienia wszystkich objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Zmiana wyniku objawów (suma ocen)
Ramy czasowe: Dzień 3, 5, 7, 11, 15, 22 i 29
|
Dzień 3, 5, 7, 11, 15, 22 i 29
|
|
Czas na poprawę objawów
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli eliminację SARS-CoV-2 w próbkach NP lub OP
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
|
Ocena immunogenności obejmuje liczbę i odsetek pacjentów, u których wytworzyły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Dzień 120
|
|
Średnie profile stężenie-czas dla SCTA01 i SCTA01C
Ramy czasowe: Dzień 120
|
Dzień 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCTA01/SCTA01C-A301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .