COVID-19 외래 환자에서 SCTA01 및 SCTA01C 병용요법의 효능 및 안전성 평가에 관한 연구
2022년 1월 11일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
COVID-19 외래 환자 치료를 위한 항-SARS-CoV-2 단클론 항체 조합(SCTA01C 및 SCTA01)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 적응형 1/2/3상 시험
본 연구는 SOC(Standard of Care) 외에 위약과 비교하여 SCTA01 및 SCTA01C 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 안전성 평가 부분(Phase I/II) 및 중추적 연구(Phase III)의 두 부분으로 구성됩니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 ≥18세인 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- 참가자는 COVID-19 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 2개의 COVID-19 관련 증상이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 10일 이하의 발병으로 조사관이 판단한 COVID-19와 일치하는 증상이 있습니다.
- 주입 시작 ≤5일 전에 수집된 샘플에서 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 바이러스 감염 테스트(PCR 또는 항원 기반 진단 테스트);
제외 기준:
- 중증 아나필락시스 반응, 두드러기 및 혈관 부종과 같은 중증 아나필락시스 병력이 있는 참가자;
- 해수면에서 실내 공기의 SpO2 ≤ 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300, 분당 호흡수 ≥30, 심박수 ≥125/분(FDA);
- 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상됩니다.
- 의심되거나 입증된 심각한 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 본 연구에 참여할 때 위험을 구성할 수 있다고 조사관이 판단합니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 심각한 수반되는 전신 질환, 상태 또는 장애가 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCTA01 및 SCTA01C+SOC
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0.9% 생리 식염수로 희석
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위약 비교기: 위약+SOC
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0.9% 생리 식염수로 희석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COVID-19 관련 입원(최소 24시간의 급성 치료로 정의됨) 또는 사망(모든 원인)을 최대 29일(3단계)까지 경험한 참가자의 비율
기간: 29일
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29일
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최대 8일(I/II상)까지 ≥3등급 치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 환자의 비율
기간: 8일차
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 COVID-19 관련 증상이 지속적으로 해결되는 시간
기간: 29일
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29일
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증상 점수의 변화(총 등급)
기간: 3일, 5일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일
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3일, 5일, 7일, 11일, 15일, 22일, 29일
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증상 개선까지의 시간
기간: 29일
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29일
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NP 또는 OP 샘플에서 SARS-CoV-2 제거를 달성한 참가자 비율
기간: 29일
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29일
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면역원성 평가에는 검출 가능한 항 약물 항체가 발생한 환자의 수와 비율이 포함됩니다.
기간: 120일차
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120일차
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SCTA01 및 SCTA01C의 평균 농도-시간 프로필
기간: 120일차
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120일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTA01/SCTA01C-A301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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