En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av SCTA01 og SCTA01C hos polikliniske pasienter med COVID-19
11. januar 2022 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.
En adaptiv fase I/II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffkombinasjoner (SCTA01C og SCTA01) for behandling av polikliniske pasienter med COVID-19
Studien består av to deler: sikkerhetsevalueringsdelen (fase I/II) og pivotalstudien (fase III) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av SCTA01 og SCTA01C sammenlignet med placebo i tillegg til Standard of Care (SOC) .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige voksne, ≥18 år gamle på tidspunktet for randomisering;
- Deltakere bør ha minst én av COVID-19-risikofaktorer;
- Deltakere bør ha minst 2 covid-19-relaterte symptomer;
- Har symptomer forenlig med COVID-19 som bestemt av etterforskeren med debut ≤10 dager før randomisering;
- Første positive SARS-CoV-2 virusinfeksjon testet (PCR eller antigenbaserte diagnostiske tester) i prøver samlet ≤5 dager før start av infusjonen;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med alvorlig anafylaksi, slik som alvorlig anafylaktisk reaksjon, urticaria og angioødem;
- Ha SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2 < 300, respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, hjertefrekvens ≥125 per minutt (FDA);
- Kreve mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon;
- Mistenkt eller påvist alvorlig bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko når du deltar i denne studien;
- Har noen alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, bør utelukke deltakelse i denne studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCTA01 og SCTA01C+SOC
|
Fortynnet med 0,9 % vanlig saltvann
|
|
Placebo komparator: Placebo+SOC
|
Fortynnet med 0,9 % vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som opplever COVID-19-relatert sykehusinnleggelse (definert som minst 24 timers akuttbehandling) eller død (alle årsaker) frem til dag 29 (fase III)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Andel pasienter med ≥grad 3 behandlingsrelatert bivirkning (TRAE) opp til dag 8 (fase I/II)
Tidsramme: Dag 8
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for vedvarende oppløsning av alle covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Endring i symptompoengsum (totalt vurderinger)
Tidsramme: Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 og 29
|
Dag 3, 5, 7, 11, 15, 22 og 29
|
|
Tid til symptomforbedring
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Andel deltakere som oppnår SARS-CoV-2-clearance i NP- eller OP-prøver
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Immunogenisitetsvurdering inkluderer antall og prosentandel av pasienter som utvikler påvisbart antistoffantistoff
Tidsramme: Dag 120
|
Dag 120
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjon-tidsprofiler for SCTA01 og SCTA01C
Tidsramme: Dag 120
|
Dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCTA01/SCTA01C-A301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .