Tutkimus SCTA01:n ja SCTA01C:n yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi avohoidossa COVID-19-potilailla
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Mukautuva vaiheen I/II/III koe anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistelmän (SCTA01C ja SCTA01) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilaiden hoidossa
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: turvallisuusarviointiosa (vaihe I/II) ja keskeinen tutkimus (vaihe III), jossa arvioidaan SCTA01- ja SCTA01C-yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna Standard of Care (SOC) -hoidon lisäksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ≥ 18-vuotiaat satunnaistamisen aikaan;
- Osallistujilla tulee olla vähintään yksi COVID-19-riskitekijä;
- Osallistujilla tulee olla vähintään kaksi COVID-19-oiretta;
- hänellä on tutkijan määrittämiä COVID-19-oireita, jotka alkavat ≤10 päivää ennen satunnaistamista;
- Ensimmäinen positiivinen SARS-CoV-2-virusinfektio testattu (PCR tai antigeenipohjaiset diagnostiset testit) näytteistä, jotka on kerätty ≤ 5 päivää ennen infuusion aloittamista;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut vaikea anafylaksia, kuten vaikea anafylaktinen reaktio, nokkosihottuma ja angioedeema;
- SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2 < 300, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, syke ≥ 125 minuutissa (FDA);
- vaatia koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta;
- Epäilty tai todistettu vakava bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- sinulla on jokin vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCTA01 ja SCTA01C+SOC
|
Laimennettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella
|
|
Placebo Comparator: Placebo+SOC
|
Laimennettu 0,9 % normaalilla suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuvat COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon (vähintään 24 tuntia akuuttihoitoa) tai kuolevat (kaikki syyt) päivään 29 (vaihe III) asti
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥ asteen 3 hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE) päivään 8 asti (vaihe I/II)
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikaa kaikkien COVID-19-oireiden jatkuvaan paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Muutos oirepisteissä (arviot yhteensä)
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 11, 15, 22 ja 29
|
Päivät 3, 5, 7, 11, 15, 22 ja 29
|
|
Aika oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat SARS-CoV-2-puhdistuman NP- tai OP-näytteissä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
Immunogeenisuusarviointi sisältää niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden, joille kehittyy havaittavissa oleva lääkevasta-aine
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivä 120
|
|
SCTA01:n ja SCTA01C:n keskimääräiset pitoisuus-aikaprofiilit
Aikaikkuna: Päivä 120
|
Päivä 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCTA01/SCTA01C-A301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .