Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации SCTA01 и SCTA01C у амбулаторных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

• взрослые мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент рандомизации;
• Участники должны иметь хотя бы один из факторов риска COVID-19;
• У участников должно быть как минимум 2 симптома, связанных с COVID-19;
• Имеет симптомы, соответствующие COVID-19, как определено исследователем, с началом ≤10 дней до рандомизации;
• Первая положительная вирусная инфекция SARS-CoV-2, протестированная (ПЦР или диагностические тесты на основе антигена) в образцах, собранных ≤5 дней до начала инфузии;

Критерий исключения:

• Участники с тяжелой анафилаксией в анамнезе, такой как тяжелая анафилактическая реакция, крапивница и ангионевротический отек;
• Иметь SpO2 ≤ 93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 < 300, частоту дыхания ≥30 в минуту, частоту сердечных сокращений ≥125 в минуту (FDA);
• Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких;
• Подозреваемая или доказанная серьезная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при участии в этом исследовании;
• Иметь какое-либо серьезное сопутствующее системное заболевание, состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в этом исследовании;