Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da combinação de SCTA01 e SCTA01C em pacientes ambulatoriais com COVID-19

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino ou feminino não grávidas, ≥18 anos de idade no momento da randomização;
• Os participantes devem ter pelo menos um fator de risco COVID-19;
• Os participantes devem ter pelo menos 2 sintomas relacionados ao COVID-19;
• Tem sintomas consistentes com COVID-19 conforme determinado pelo investigador com início ≤10 dias antes da randomização;
• Primeira infecção viral SARS-CoV-2 positiva testada (PCR ou testes de diagnóstico baseados em antígeno) em amostras coletadas ≤ 5 dias antes do início da infusão;

Critério de exclusão:

• Participantes com histórico de anafilaxia grave, como reação anafilática grave, urticária e angioedema;
• Ter SpO2 ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 < 300, frequência respiratória ≥30 por minuto, frequência cardíaca ≥125 por minuto (FDA);
• Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica;
• Suspeita ou comprovação de infecção grave bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao participar deste estudo;
• Ter qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo;