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COVID-19 パンデミックの影響を受けた看護師向けのマインドフルネス/アクセプタンス ベースのスマートフォン アプリのテスト

2021年12月15日 更新者:Andrew Thomas Reyes、University of Nevada, Las Vegas

COVID-19 パンデミックの影響でトラウマを負った看護師の回復力を高めるためのマインドフルネス/受容ベースのスマートフォン アプリ介入のテスト: 無作為化対照試験

この研究の目的は、COVID-19 パンデミックによって感情的および心理的に影響を受けた最前線の看護師に対する、マインドフルネスおよび受容ベースのスマートフォン アプリ (MABSA) による介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 この研究では、心的外傷後ストレス症状のある約30人の参加者の介入グループと、約30人の参加者の待機リスト対照グループの2つのグループのランダム化比較試験デザインを使用します。 MABSA 介入の期間は 6 週間です。 測定される結果は次のとおりです。レジリエンス、PTSD、マインドフルネス、経験的回避、反芻。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の目的は、ランダム化比較試験 (RCT) 環境でのマインドフルネス/アクセプタンス ベースのスマートフォン アプリ (MABSA) 介入の実現可能性を評価し、一般化された情報 (すなわち、初期有効性、募集、保持、アドヒアランス、満足度、洗練された介入の使いやすさ)。 期待される結果は、前向きで完全な大規模な RCT 研究の基礎を提供します。 研究者は以前に MABSA を開発し、退役軍人を対象とした単群研究でパイロット テストを行いました。この研究では、COVID-19 パンデミックによって感情的および心理的に影響を受けた看護師の間でアプリをテストします。 私たちの中心的な仮説は、洗練された MABSA 介入は、介入の満足度、アプリの使いやすさ、遵守を改善し、回復力、PTSD、マインドフルネス、経験的回避、反芻にプラスの影響を与えるというものです。 提案された研究の具体的な目的を以下に概説する。

目的 1: 以前に開発された MABSA 介入を改良すること。 スマートフォンで配信される 6 週間のプログラムには、(1) アクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーの原則に基づいて作成された、さまざまなマインドフルネスとアクセプタンス エクササイズに関する毎日の音声ガイド付き瞑想が含まれます。 (2) 介入ファシリテーターへの電話および/またはテキストメッセージによる毎週のサポートとフィードバック。 (3)治療反応の進行(つまり、回復力とPTSD回復の軌跡)を監視するための生態学的な瞬間的評価(PTSDと回復力の毎日の監視)。 調査員は、資格のある看護師のグループ (N = 4) によるプロトタイプのパイロット テストを通じて、プログラムの内容と形式に関する定性的なフィードバックを取得します。 参加者のフィードバックに基づいて介入を改訂すると、研究者はRCTの介入プロトコルマニュアルを作成します。

目的 2: 小規模な RCT で洗練された MABSA 介入の実現可能性と受容性をテストし、前向きで完全に強化された大規模な RCT 研究を行う。 小規模 RCT 研究には、最前線の看護師の次の 2 つのグループが含まれます。(1) MABSA 介入グループ (N = 30) と待機リスト コントロール グループ (N = 30)。 採用、保持、遵守、介入の満足度、アプリの使いやすさに関するデータを収集すると、この研究では、回復力、PTSD、マインドフルネス、経験的回避、および反芻の 5 つの結果に基づいて予備的な有効性を判断します。 リクルートメント、リテンション、およびアドヒアランスのファシリテーターと課題に関する定性的なフィードバックは、終了インタビューを通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 18 歳以上、(2) 米国で勤務する最前線の登録看護師または認可された実務看護師、(3) 自分の Apple iPhone (バージョン 5 以降) または Android フォンに少なくとも毎日アクセスできる、および(4) 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状がある (DSM-5 の PTSD チェックリストで 33 以上のスコアが必要)

除外基準:

  • (1) DSM-5 の PTSD チェックリストのスコアが 32 以下の方、および (2) RN または LPN ではない医療従事者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス/受容ベースのスマートフォン アプリ (MABSA) 介入グループ
介入期間は 6 週間です。 参加者は、アプリに埋め込まれた音声ガイド付きマインドフルネス瞑想を毎日 1 つ以上聞くよう求められます。 また、マインドフルネスと受け入れに関する毎週のビデオレッスンを視聴するよう求められ、ビデオについての感想を書くよう求められます. また、介入期間中、毎週感情的および技術的なサポートを受けます。
これは、マインドフルネスとアクセプタンスに基づくスマートフォン アプリです。 アプリに組み込まれているマインドフルネスとアクセプタンス エクササイズは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの原則に基づいています。 介入グループの参加者は、アプリを 6 週間使用します。 アプリ内の瞑想やマインドフルネスのエクササイズに毎日アクセスすることが期待されています。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
コントロール グループは待機リスト コントロール グループです。 対照群の参加者は、研究に参加してから 10 週間後にアプリを使用するよう提案されます。 10 週間後にアプリを使用することを選択したコントロール グループの参加者は、6 週間のみアプリにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害の症状 (DSM-5 または PCL-20 とも呼ばれる PTSD チェックリスト)
時間枠:治験責任医師は、ベースライン時、介入中(3 週目)、介入後(6 週目)、および 1 か月後のフォローアップ時に PTSD を測定します。
DSM-5 (PCL-20) の PTSD チェックリストに基づく心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の変化。 PCL-20には20項目あります。 PCL-20 の最小値は 0、最大値は 80 です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (心的外傷後ストレス障害のより深刻な症状)。
治験責任医師は、ベースライン時、介入中(3 週目)、介入後(6 週目)、および 1 か月後のフォローアップ時に PTSD を測定します。
レジリエンス (Connor-Davidson Resilience Scale または CD-RISC-25 とも呼ばれる)
時間枠:治験責任医師は、ベースライン時、介入中(第 3 週)、介入後(第 6 週)、および 1 か月のフォローアップ時にレジリエンス(Connor-Davidson Resilience Scale、CD-RISC-25)を測定します。
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25) に基づく回復力の変化。 CD-RISC-25 には 25 の項目があります。 CD-RISC-25 の最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、より良い結果 (回復力のレベルが高い) を意味します。
治験責任医師は、ベースライン時、介入中(第 3 週)、介入後(第 6 週)、および 1 か月のフォローアップ時にレジリエンス(Connor-Davidson Resilience Scale、CD-RISC-25)を測定します。
マインドフルネス (マインドフルネスの注意と意識の尺度または MAAS とも呼ばれます)
時間枠:治験責任医師は、ベースライン、介入中(第 3 週)、介入後(第 6 週)、および 1 か月後のフォローアップで、マインドフルネス(マインドフルネス注意および認識スケール、MAAS)を測定します。
マインドフルネス・アテンション・アンド・アウェアネス・スケール(MAAS)に基づくマインドフルネスの変化。 MAAS には 15 のアイテムがあります。 MAAS の最小値は 15、最大値は 90 です。 スコアが高いほど、より良い結果 (マインドフルネスのレベルが高い) を意味します。
治験責任医師は、ベースライン、介入中(第 3 週)、介入後(第 6 週)、および 1 か月後のフォローアップで、マインドフルネス(マインドフルネス注意および認識スケール、MAAS)を測定します。
経験的回避 (Acceptance and Action Questionnaire または AAQ とも呼ばれます)
時間枠:治験責任医師は、ベースライン時、介入中(第 3 週)、介入後(第 6 週)、および 1 か月のフォローアップ時に、経験的回避(受容および行動アンケート、AAQ)を測定します。
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) に基づく体験回避の変化。 AAQ には 7 つの項目があります。 AAQ の最小値は 7、最大値は 49 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します(経験的回避のレベルが高い、または困難な感情や思考を伴うことを望まない)。
治験責任医師は、ベースライン時、介入中(第 3 週)、介入後(第 6 週)、および 1 か月のフォローアップ時に、経験的回避(受容および行動アンケート、AAQ)を測定します。
反芻(反芻反応尺度またはRRSとも呼ばれる)
時間枠:研究者は、ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップで反芻(反芻反応スケール、RRS)を測定します
反芻応答尺度 (RRS) に基づく反芻の変化。 RRS には 22 の項目があります。 RRS の最小値は 22 で、最大値は 88 です。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを意味します(反芻のレベルが高い、または精神的苦痛の考えられる原因と転帰、および症状に対する固執的で受動的な焦点)。
研究者は、ベースライン、介入中(3週目)、介入後(6週目)、および1か月のフォローアップで反芻(反芻反応スケール、RRS)を測定します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心的外傷後ストレス障害の回復 (心的外傷後ストレス障害チェックリストの短縮版または PCL-8 とも呼ばれます)
時間枠:治験責任医師は、アプリを使用して心的外傷後ストレス障害の症状を毎日測定します (生態学的瞬間評価)。
DSM-5 (PCL-8) の簡略化された PTSD チェックリストを使用した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の毎日の測定。 PCL-8 は、PCL-20 の短縮バージョンです。 PCL-8には8つの項目があります。 最小値は 0、最大値は 32 です。 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します (心的外傷後ストレス障害の症状の重症度が高い)。
治験責任医師は、アプリを使用して心的外傷後ストレス障害の症状を毎日測定します (生態学的瞬間評価)。
Resilience Progression (Connor-Davidson Resilience Scale の短縮版、または CD-RISC-10 とも呼ばれます)
時間枠:調査員は、アプリを使用して回復力を毎日測定します(生態学的瞬間評価)
略語のコナー・ダビッドソンレジリエンススケール10(CD-RISC-10)を使用したレジリエンスの毎日の測定。 CD-RISC-10には10項目あります。 CD-RISC-10 の最小値は 0、最大値は 40 です。 スコアが高いほど、より良い結果 (回復力のレベルが高い) を意味します。
調査員は、アプリを使用して回復力を毎日測定します(生態学的瞬間評価)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入満足度 (介入満足度調査または ISS とも呼ばれます)。
時間枠:治験責任医師は、介入中(3週目)および介入後(6週目)に介入満足度を測定します。
介入満足度調査 (ISS) を使用して、介入の受容性の程度 (例えば、全体的な満足度、知覚された有用性、理解度、使用する意図、知覚された適合性) を決定します。 ISSには8つのアイテムがあります。 ISS の最小値は 8、最大値は 48 です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します (アプリに対する満足度が高いことを示します)。
治験責任医師は、介入中(3週目)および介入後(6週目)に介入満足度を測定します。
アプリのユーザビリティ(システム ユーザビリティ スケールまたは SUS とも呼ばれます)
時間枠:調査員は、介入中 (第 3 週) および介入後 (第 6 週) にアプリの知覚されたユーザビリティを測定します。
アプリのユーザビリティは、システム ユーザビリティ スケール (SUS) を使用して測定されます。 SUSには10項目あります。 SUS の最小値は 10、最大値は 50 です。 スコアが高いほど、より良い結果 (つまり、アプリが参加者にとって有用で関連性があると認識されている) を意味します。
調査員は、介入中 (第 3 週) および介入後 (第 6 週) にアプリの知覚されたユーザビリティを測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月14日

研究の完了 (予想される)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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