- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157035
Testando um aplicativo para smartphone baseado em mindfulness/aceitação para enfermeiras afetadas pela pandemia de COVID-19
Testando uma intervenção de aplicativo para smartphone baseada em mindfulness/aceitação para desenvolver resiliência entre enfermeiras traumatizadas pelos efeitos da pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade da intervenção Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) em um ambiente de ensaio clínico randomizado (RCT) e obter informações generalizadas (ou seja, eficácia inicial, recrutamento, retenção, adesão, satisfação e usabilidade da intervenção refinada). Os resultados esperados fornecerão a base para um estudo RCT prospectivo, totalmente desenvolvido e em larga escala. O investigador desenvolveu anteriormente o MABSA e testou-o em um estudo de braço único entre veteranos, e o estudo testará o aplicativo entre enfermeiras que foram afetadas emocional e psicologicamente pela pandemia do COVID-19. Nossa hipótese central é que a intervenção MABSA refinada melhoraria a satisfação da intervenção, a usabilidade do aplicativo e a adesão e afetaria positivamente a resiliência, TEPT, atenção plena, evitação experiencial e ruminação. Os objetivos específicos do estudo proposto são descritos a seguir.
OBJETIVO 1: Aprimorar a intervenção MABSA desenvolvida anteriormente. O programa de 6 semanas entregue por smartphone envolverá (1) meditações guiadas por áudio diárias sobre vários exercícios de atenção plena e aceitação construídos com base nos princípios da terapia de aceitação e compromisso; (2) apoio semanal e feedback por meio de telefonemas e/ou mensagens de texto para os facilitadores da intervenção; e (3) avaliação momentânea ecológica (monitoramento diário de TEPT e resiliência) para monitorar a progressão da resposta ao tratamento (ou seja, a trajetória de resiliência e recuperação do TEPT). O investigador obterá feedback qualitativo sobre o conteúdo e formato do programa por meio de um teste piloto do protótipo com um grupo de enfermeiros elegíveis (N = 4). Ao revisar a intervenção com base no feedback dos participantes, o investigador desenvolverá o manual do protocolo de intervenção para o RCT.
OBJETIVO 2: Testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MABSA refinada em um RCT de pequena escala para um estudo RCT prospectivo, totalmente desenvolvido e de grande escala. O estudo RCT de pequena escala envolverá os seguintes dois grupos de enfermeiros da linha de frente: (1) o grupo de intervenção MABSA (N = 30) e o grupo de controle da lista de espera (N = 30). Ao coletar os dados sobre recrutamento, retenção, adesão, satisfação com a intervenção e usabilidade do aplicativo, o estudo determinará a eficácia preliminar com base nos cinco resultados a seguir: resiliência, TEPT, atenção plena, evitação experiencial e ruminação. O feedback qualitativo sobre os facilitadores e desafios de recrutamento, retenção e adesão será coletado por meio de entrevistas de saída.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Thomas Reyes, PhD
- Número de telefone: 7028955094
- E-mail: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) com 18 anos de idade ou mais, (2) enfermeira registrada da linha de frente ou enfermeira prática licenciada praticando nos Estados Unidos, (3) tem pelo menos acesso diário ao seu próprio iPhone da Apple (versão 5 ou posterior) ou telefone Android, e (4) tem sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (deve ter uma pontuação de 33 ou mais na lista de verificação de TEPT para o DSM-5)
Critério de exclusão:
- (1) Aqueles que têm uma pontuação de 32 ou menos na lista de verificação de PTSD para DSM-5 e (2) profissionais de saúde que não são RNs ou LPNs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção de Aplicativo para Smartphone Baseado em Mindfulness/Aceitação (MABSA)
A intervenção tem duração de 6 semanas.
Os participantes serão solicitados a ouvir diariamente pelo menos uma meditação de atenção plena guiada por áudio incorporada no aplicativo.
Eles também serão solicitados a assistir a uma videoaula semanal sobre mindfulness e aceitação e serão solicitados a escrever uma reflexão sobre o vídeo.
Receberão também semanalmente apoio emocional e técnico durante a duração da intervenção.
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Este é um aplicativo para smartphone baseado em mindfulness e aceitação.
Os exercícios de atenção plena e aceitação incorporados no aplicativo são baseados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso.
Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo por 6 semanas.
Espera-se que eles acessem as meditações e os exercícios de atenção plena no aplicativo diariamente.
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Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle é um grupo de controle de lista de espera.
Os participantes do grupo de controle poderão usar o aplicativo após 10 semanas de participação no estudo.
Os participantes do grupo de controle, uma vez que optaram por usar o aplicativo após 10 semanas, só terão acesso ao aplicativo por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (lista de verificação de PTSD para DSM-5 ou também chamado de PCL-20)
Prazo: O investigador medirá o TEPT no início, no meio da intervenção (Semana 3), após a intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Alterações nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com base na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-20).
Existem 20 itens no PCL-20.
O valor mínimo de PCL-20 é 0 e o valor máximo é 80.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (sintomas mais graves de Transtorno de Estresse Pós-Traumático).
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O investigador medirá o TEPT no início, no meio da intervenção (Semana 3), após a intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Resiliência (Escala de Resiliência de Connor-Davidson ou também chamada de CD-RISC-25)
Prazo: O investigador medirá a resiliência (Escala de Resiliência de Connor-Davidson, CD-RISC-25) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Mudanças na resiliência com base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-25).
Existem 25 itens no CD-RISC-25.
O valor mínimo do CD-RISC-25 é 0 e o valor máximo é 100.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior nível de resiliência).
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O investigador medirá a resiliência (Escala de Resiliência de Connor-Davidson, CD-RISC-25) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale ou também chamado MAAS)
Prazo: O investigador medirá a atenção plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) no início, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Mudanças na atenção plena com base na Escala de Atenção e Consciência da Atenção Plena (MAAS).
Existem 15 itens no MAAS.
O valor mínimo de MAAS é 15 e o valor máximo é 90.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor (maior nível de atenção plena).
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O investigador medirá a atenção plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) no início, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Evitação Experiencial (Questionário de Aceitação e Ação ou também chamado de AAQ)
Prazo: O investigador medirá a evitação experiencial (Questionário de aceitação e ação, AAQ) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Mudanças na esquiva experiencial com base no Questionário de Aceitação e Ação (AAQ).
Existem 7 itens no AAQ.
O valor mínimo do AAQ é 7 e o valor máximo é 49.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (nível mais alto de evitação experiencial ou falta de vontade de estar presente com emoções e pensamentos difíceis).
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O investigador medirá a evitação experiencial (Questionário de aceitação e ação, AAQ) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Ruminação (escala de resposta à ruminação ou também chamada de RRS)
Prazo: O investigador medirá a ruminação (escala de resposta à ruminação, RRS) no início, no meio da intervenção (semana 3), pós-intervenção (semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Alterações na ruminação com base na Rumination Response Scale (RRS).
O RRS possui 22 itens.
O valor mínimo do RRS é 22 e o valor máximo é 88.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (nível mais alto de ruminação ou foco perseverativo e passivo nos sintomas e nas possíveis causas e resultados do sofrimento psicológico)
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O investigador medirá a ruminação (escala de resposta à ruminação, RRS) no início, no meio da intervenção (semana 3), pós-intervenção (semana 6) e no acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (Versão Abreviada da Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou também chamada de PCL-8)
Prazo: O investigador medirá os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático diariamente usando o aplicativo (avaliação momentânea ecológica).
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Medidas diárias de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando a lista de verificação de PTSD abreviada para DSM-5 (PCL-8).
O PCL-8 é uma versão abreviada do PCL-20.
Existem 8 itens no PCL-8.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 32.
Pontuações mais altas significam um resultado pior (maior gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático).
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O investigador medirá os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático diariamente usando o aplicativo (avaliação momentânea ecológica).
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Progressão de resiliência (versão abreviada da escala de resiliência de Connor-Davidson ou também chamada de CD-RISC-10)
Prazo: O investigador medirá a resiliência diariamente usando o aplicativo (avaliação ecológica momentânea)
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Medidas diárias de resiliência usando a abreviatura Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10).
Existem 10 itens no CD-RISC-10.
O valor mínimo do CD-RISC-10 é 0 e o valor máximo é 40.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior nível de resiliência).
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O investigador medirá a resiliência diariamente usando o aplicativo (avaliação ecológica momentânea)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação da Intervenção (Intervention Satisfaction Survey ou também chamado de ISS).
Prazo: O investigador medirá a satisfação da intervenção no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
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A Pesquisa de Satisfação da Intervenção (ISS) será usada para determinar o grau de aceitabilidade da intervenção (por exemplo, satisfação geral, utilidade percebida, compreensão, intenções de uso e adequação percebida).
Existem 8 itens no ISS.
O valor mínimo para o ISS é 8 e o valor máximo é 48.
Pontuações mais altas significam melhores resultados (indicando maior nível de satisfação com o aplicativo).
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O investigador medirá a satisfação da intervenção no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
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Usabilidade do App (Escala de Usabilidade do Sistema ou também chamada de SUS)
Prazo: O investigador medirá a usabilidade percebida do aplicativo no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
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A usabilidade percebida do aplicativo será medida por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
São 10 itens no SUS.
O valor mínimo do SUS é 10 e o valor máximo é 50.
Pontuações mais altas significam um melhor resultado (ou seja, que o aplicativo é percebido como útil e relevante para os participantes).
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O investigador medirá a usabilidade percebida do aplicativo no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reyes AT. The Process of Learning Mindfulness and Acceptance through the Use of a Mobile App Based on Acceptance and Commitment Therapy: A Grounded Theory Analysis. Issues Ment Health Nurs. 2022 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1080/01612840.2021.1953652. Epub 2021 Aug 4.
- Reyes AT, Song H, Bhatta TR, Kearney CA. Exploring the relationships between resilience, mindfulness, and experiential avoidance after the use of a mindfulness- and acceptance-based mobile app for posttraumatic stress disorder. Perspect Psychiatr Care. 2022 Apr;58(2):776-784. doi: 10.1111/ppc.12848. Epub 2021 May 20.
- Reyes AT. A Mindfulness Mobile App for Traumatized COVID-19 Healthcare Workers and Recovered Patients: A Response to "The Use of Digital Applications and COVID-19". Community Ment Health J. 2020 Oct;56(7):1204-1205. doi: 10.1007/s10597-020-00690-9. Epub 2020 Aug 9. No abstract available.
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- COVID-19
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- 1760618-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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