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Testando um aplicativo para smartphone baseado em mindfulness/aceitação para enfermeiras afetadas pela pandemia de COVID-19

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testando uma intervenção de aplicativo para smartphone baseada em mindfulness/aceitação para desenvolver resiliência entre enfermeiras traumatizadas pelos efeitos da pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção baseada em mindfulness e aceitação para smartphone (MABSA) para enfermeiros da linha de frente impactados emocional e psicologicamente pela pandemia de COVID-19. O estudo usará um projeto de ensaio controlado randomizado de dois grupos: um grupo de intervenção de cerca de 30 participantes com sintomas de estresse pós-traumático e um grupo de controle de lista de espera de cerca de 30 participantes. A duração da intervenção MABSA é de 6 semanas. A seguir estão os resultados a serem medidos: resiliência, TEPT, atenção plena, evitação experiencial e ruminação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é avaliar a viabilidade da intervenção Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) em um ambiente de ensaio clínico randomizado (RCT) e obter informações generalizadas (ou seja, eficácia inicial, recrutamento, retenção, adesão, satisfação e usabilidade da intervenção refinada). Os resultados esperados fornecerão a base para um estudo RCT prospectivo, totalmente desenvolvido e em larga escala. O investigador desenvolveu anteriormente o MABSA e testou-o em um estudo de braço único entre veteranos, e o estudo testará o aplicativo entre enfermeiras que foram afetadas emocional e psicologicamente pela pandemia do COVID-19. Nossa hipótese central é que a intervenção MABSA refinada melhoraria a satisfação da intervenção, a usabilidade do aplicativo e a adesão e afetaria positivamente a resiliência, TEPT, atenção plena, evitação experiencial e ruminação. Os objetivos específicos do estudo proposto são descritos a seguir.

OBJETIVO 1: Aprimorar a intervenção MABSA desenvolvida anteriormente. O programa de 6 semanas entregue por smartphone envolverá (1) meditações guiadas por áudio diárias sobre vários exercícios de atenção plena e aceitação construídos com base nos princípios da terapia de aceitação e compromisso; (2) apoio semanal e feedback por meio de telefonemas e/ou mensagens de texto para os facilitadores da intervenção; e (3) avaliação momentânea ecológica (monitoramento diário de TEPT e resiliência) para monitorar a progressão da resposta ao tratamento (ou seja, a trajetória de resiliência e recuperação do TEPT). O investigador obterá feedback qualitativo sobre o conteúdo e formato do programa por meio de um teste piloto do protótipo com um grupo de enfermeiros elegíveis (N = 4). Ao revisar a intervenção com base no feedback dos participantes, o investigador desenvolverá o manual do protocolo de intervenção para o RCT.

OBJETIVO 2: Testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MABSA refinada em um RCT de pequena escala para um estudo RCT prospectivo, totalmente desenvolvido e de grande escala. O estudo RCT de pequena escala envolverá os seguintes dois grupos de enfermeiros da linha de frente: (1) o grupo de intervenção MABSA (N = 30) e o grupo de controle da lista de espera (N = 30). Ao coletar os dados sobre recrutamento, retenção, adesão, satisfação com a intervenção e usabilidade do aplicativo, o estudo determinará a eficácia preliminar com base nos cinco resultados a seguir: resiliência, TEPT, atenção plena, evitação experiencial e ruminação. O feedback qualitativo sobre os facilitadores e desafios de recrutamento, retenção e adesão será coletado por meio de entrevistas de saída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) com 18 anos de idade ou mais, (2) enfermeira registrada da linha de frente ou enfermeira prática licenciada praticando nos Estados Unidos, (3) tem pelo menos acesso diário ao seu próprio iPhone da Apple (versão 5 ou posterior) ou telefone Android, e (4) tem sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (deve ter uma pontuação de 33 ou mais na lista de verificação de TEPT para o DSM-5)

Critério de exclusão:

  • (1) Aqueles que têm uma pontuação de 32 ou menos na lista de verificação de PTSD para DSM-5 e (2) profissionais de saúde que não são RNs ou LPNs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção de Aplicativo para Smartphone Baseado em Mindfulness/Aceitação (MABSA)
A intervenção tem duração de 6 semanas. Os participantes serão solicitados a ouvir diariamente pelo menos uma meditação de atenção plena guiada por áudio incorporada no aplicativo. Eles também serão solicitados a assistir a uma videoaula semanal sobre mindfulness e aceitação e serão solicitados a escrever uma reflexão sobre o vídeo. Receberão também semanalmente apoio emocional e técnico durante a duração da intervenção.
Este é um aplicativo para smartphone baseado em mindfulness e aceitação. Os exercícios de atenção plena e aceitação incorporados no aplicativo são baseados nos princípios da Terapia de Aceitação e Compromisso. Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo por 6 semanas. Espera-se que eles acessem as meditações e os exercícios de atenção plena no aplicativo diariamente.
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle é um grupo de controle de lista de espera. Os participantes do grupo de controle poderão usar o aplicativo após 10 semanas de participação no estudo. Os participantes do grupo de controle, uma vez que optaram por usar o aplicativo após 10 semanas, só terão acesso ao aplicativo por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (lista de verificação de PTSD para DSM-5 ou também chamado de PCL-20)
Prazo: O investigador medirá o TEPT no início, no meio da intervenção (Semana 3), após a intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Alterações nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) com base na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-20). Existem 20 itens no PCL-20. O valor mínimo de PCL-20 é 0 e o valor máximo é 80. Pontuações mais altas significam um resultado pior (sintomas mais graves de Transtorno de Estresse Pós-Traumático).
O investigador medirá o TEPT no início, no meio da intervenção (Semana 3), após a intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Resiliência (Escala de Resiliência de Connor-Davidson ou também chamada de CD-RISC-25)
Prazo: O investigador medirá a resiliência (Escala de Resiliência de Connor-Davidson, CD-RISC-25) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Mudanças na resiliência com base na Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC-25). Existem 25 itens no CD-RISC-25. O valor mínimo do CD-RISC-25 é 0 e o valor máximo é 100. Pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior nível de resiliência).
O investigador medirá a resiliência (Escala de Resiliência de Connor-Davidson, CD-RISC-25) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale ou também chamado MAAS)
Prazo: O investigador medirá a atenção plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) no início, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Mudanças na atenção plena com base na Escala de Atenção e Consciência da Atenção Plena (MAAS). Existem 15 itens no MAAS. O valor mínimo de MAAS é 15 e o valor máximo é 90. Pontuações mais altas significam um resultado melhor (maior nível de atenção plena).
O investigador medirá a atenção plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) no início, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Evitação Experiencial (Questionário de Aceitação e Ação ou também chamado de AAQ)
Prazo: O investigador medirá a evitação experiencial (Questionário de aceitação e ação, AAQ) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Mudanças na esquiva experiencial com base no Questionário de Aceitação e Ação (AAQ). Existem 7 itens no AAQ. O valor mínimo do AAQ é 7 e o valor máximo é 49. Pontuações mais altas significam um resultado pior (nível mais alto de evitação experiencial ou falta de vontade de estar presente com emoções e pensamentos difíceis).
O investigador medirá a evitação experiencial (Questionário de aceitação e ação, AAQ) na linha de base, no meio da intervenção (Semana 3), pós-intervenção (Semana 6) e no acompanhamento de um mês
Ruminação (escala de resposta à ruminação ou também chamada de RRS)
Prazo: O investigador medirá a ruminação (escala de resposta à ruminação, RRS) no início, no meio da intervenção (semana 3), pós-intervenção (semana 6) e no acompanhamento de um mês
Alterações na ruminação com base na Rumination Response Scale (RRS). O RRS possui 22 itens. O valor mínimo do RRS é 22 e o valor máximo é 88. Pontuações mais altas significam um resultado pior (nível mais alto de ruminação ou foco perseverativo e passivo nos sintomas e nas possíveis causas e resultados do sofrimento psicológico)
O investigador medirá a ruminação (escala de resposta à ruminação, RRS) no início, no meio da intervenção (semana 3), pós-intervenção (semana 6) e no acompanhamento de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (Versão Abreviada da Lista de Verificação do Transtorno de Estresse Pós-Traumático ou também chamada de PCL-8)
Prazo: O investigador medirá os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático diariamente usando o aplicativo (avaliação momentânea ecológica).
Medidas diárias de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) usando a lista de verificação de PTSD abreviada para DSM-5 (PCL-8). O PCL-8 é uma versão abreviada do PCL-20. Existem 8 itens no PCL-8. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 32. Pontuações mais altas significam um resultado pior (maior gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático).
O investigador medirá os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático diariamente usando o aplicativo (avaliação momentânea ecológica).
Progressão de resiliência (versão abreviada da escala de resiliência de Connor-Davidson ou também chamada de CD-RISC-10)
Prazo: O investigador medirá a resiliência diariamente usando o aplicativo (avaliação ecológica momentânea)
Medidas diárias de resiliência usando a abreviatura Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Existem 10 itens no CD-RISC-10. O valor mínimo do CD-RISC-10 é 0 e o valor máximo é 40. Pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior nível de resiliência).
O investigador medirá a resiliência diariamente usando o aplicativo (avaliação ecológica momentânea)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação da Intervenção (Intervention Satisfaction Survey ou também chamado de ISS).
Prazo: O investigador medirá a satisfação da intervenção no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
A Pesquisa de Satisfação da Intervenção (ISS) será usada para determinar o grau de aceitabilidade da intervenção (por exemplo, satisfação geral, utilidade percebida, compreensão, intenções de uso e adequação percebida). Existem 8 itens no ISS. O valor mínimo para o ISS é 8 e o valor máximo é 48. Pontuações mais altas significam melhores resultados (indicando maior nível de satisfação com o aplicativo).
O investigador medirá a satisfação da intervenção no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
Usabilidade do App (Escala de Usabilidade do Sistema ou também chamada de SUS)
Prazo: O investigador medirá a usabilidade percebida do aplicativo no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)
A usabilidade percebida do aplicativo será medida por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). São 10 itens no SUS. O valor mínimo do SUS é 10 e o valor máximo é 50. Pontuações mais altas significam um melhor resultado (ou seja, que o aplicativo é percebido como útil e relevante para os participantes).
O investigador medirá a usabilidade percebida do aplicativo no meio da intervenção (Semana 3) e pós-intervenção (Semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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