Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование приложения для смартфона, основанного на осознанности/принятии, для медсестер, пострадавших от пандемии COVID-19

15 декабря 2021 г. обновлено: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Тестирование приложения для смартфона, основанного на осознанности / принятии, для развития устойчивости у медсестер, травмированных последствиями пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — проверить осуществимость и приемлемость приложения для смартфонов, основанного на внимательности и принятии (MABSA), для медсестер, находящихся на переднем крае, эмоционально и психологически пострадавших от пандемии COVID-19. В исследовании будет использован рандомизированный контролируемый дизайн двух групп: группа вмешательства, состоящая примерно из 30 участников с симптомами посттравматического стресса, и контрольная группа из списка ожидания, состоящая примерно из 30 участников. Продолжительность вмешательства MABSA составляет 6 недель. Ниже приведены результаты, которые необходимо измерить: устойчивость, посттравматическое стрессовое расстройство, внимательность, избегание переживаний и размышления.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость приложения для смартфонов на основе осознанности/принятия (MABSA) в среде рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и получить обобщенную информацию (т. е. первоначальную эффективность, набор, удержание, приверженность, удовлетворенность и удобство использования уточненного вмешательства). Ожидаемые результаты лягут в основу проспективного, полноценного, крупномасштабного РКИ. Исследователь ранее разработал MABSA и провел пилотное тестирование в рамках одногруппового исследования среди ветеранов, а в ходе исследования приложение будет тестироваться среди медсестер, которые испытали эмоциональное и психологическое воздействие пандемии COVID-19. Наша центральная гипотеза заключается в том, что усовершенствованное вмешательство MABSA улучшит удовлетворенность вмешательством, удобство использования приложения и приверженность, а также положительно повлияет на устойчивость, посттравматическое стрессовое расстройство, внимательность, избегание переживаний и размышления. Конкретные цели предлагаемого исследования изложены ниже.

ЦЕЛЬ 1: Усовершенствовать ранее разработанное вмешательство MABSA. 6-недельная программа для смартфонов будет включать (1) ежедневные аудио-медитации с различными упражнениями осознанности и принятия, построенными на принципах терапии принятия и приверженности; (2) еженедельная поддержка и обратная связь посредством телефонных звонков и/или текстовых сообщений координаторам вмешательства; и (3) экологическая мгновенная оценка (ежедневный мониторинг посттравматического стрессового расстройства и устойчивости) для отслеживания прогрессирования ответа на лечение (т. е. траектории устойчивости и восстановления после посттравматического стрессового расстройства). Исследователь получит качественную обратную связь о содержании и формате программы посредством пилотного тестирования прототипа с группой подходящих медсестер (N = 4). После пересмотра вмешательства на основе отзывов участников исследователь разработает руководство по протоколу вмешательства для РКИ.

ЦЕЛЬ 2: Проверить осуществимость и приемлемость усовершенствованного вмешательства MABSA в небольшом РКИ для проспективного полномасштабного РКИ. В маломасштабном РКИ будут участвовать следующие две группы медсестер, работающих на переднем крае: (1) группа вмешательства MABSA (N = 30) и контрольная группа списка ожидания (N = 30). После сбора данных о наборе, удержании, приверженности, удовлетворенности вмешательством и удобстве использования приложения исследование определит предварительную эффективность на основе следующих пяти результатов: устойчивость, посттравматическое стрессовое расстройство, внимательность, избегание переживаний и размышления. Качественные отзывы о фасилитаторах и проблемах с набором, удержанием и приверженностью будут собираться с помощью выходных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew Thomas Reyes, PhD
  • Номер телефона: 7028955094
  • Электронная почта: andrewthomas.reyes@unlv.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) в возрасте 18 лет и старше, (2) зарегистрированная медсестра первой линии или лицензированная практическая медсестра, практикующая в США, (3) имеет как минимум ежедневный доступ к своему собственному Apple iPhone (версия 5 или более поздняя) или телефону Android, и (4) иметь симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (должен иметь 33 балла или выше по контрольному списку посттравматического стресса для DSM-5)

Критерий исключения:

  • (1) Те, у кого есть 32 балла или ниже в контрольном списке посттравматического стресса для DSM-5, и (2) работники здравоохранения, которые не являются RN или LPN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для смартфонов на основе осознанности / принятия (MABSA) Intervention Group
Продолжительность вмешательства 6 недель. Участников попросят ежедневно слушать хотя бы одну аудиомедитацию осознанности, встроенную в приложение. Их также попросят посмотреть еженедельный видеоурок по внимательности и принятию, а также написать свое мнение о видео. Они также будут получать еженедельную эмоциональную и техническую поддержку в течение всего периода вмешательства.
Поведенческий: Приложение для смартфонов, основанное на осознанности / принятии (MABSA)
Это приложение для смартфонов, основанное на внимательности и принятии. Упражнения на внимательность и принятие, встроенные в приложение, основаны на принципах терапии принятия и приверженности. Участники группы вмешательства будут использовать приложение в течение 6 недель. Ожидается, что они будут ежедневно получать доступ к медитациям и упражнениям на осознанность в приложении.
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Контрольная группа представляет собой контрольную группу списка ожидания. Участникам контрольной группы будет предложено использовать приложение через 10 недель пребывания в исследовании. Участники контрольной группы после того, как они решили использовать приложение через 10 недель, будут иметь доступ к приложению только в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 или также называемый PCL-20)
Временное ограничение: Исследователь будет измерять ПТСР на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на основе контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-20). В PCL-20 20 пунктов. Минимальное значение PCL-20 равно 0, а максимальное значение равно 80. Более высокие баллы означают худший исход (более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства).
Исследователь будет измерять ПТСР на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Устойчивость (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона или также называемая CD-RISC-25)
Временное ограничение: Исследователь будет измерять устойчивость (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, CD-RISC-25) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Изменения устойчивости на основе шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC-25). В CD-RISC-25 25 элементов. Минимальное значение CD-RISC-25 — 0, максимальное — 100. Более высокие баллы означают лучший результат (более высокий уровень устойчивости).
Исследователь будет измерять устойчивость (Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, CD-RISC-25) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Осознанность (Шкала осознанности, внимания и осведомленности, также называемая MAAS)
Временное ограничение: Исследователь будет измерять внимательность (Шкала осознанности, внимания и осведомленности, MAAS) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Изменения осознанности на основе шкалы осознанности, внимания и осведомленности (MAAS). В MAAS 15 предметов. Минимальное значение MAAS — 15, максимальное — 90. Более высокие баллы означают лучший результат (более высокий уровень внимательности).
Исследователь будет измерять внимательность (Шкала осознанности, внимания и осведомленности, MAAS) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Эмпирическое избегание (опросник принятия и действия или также называемый AAQ)
Временное ограничение: Исследователь будет измерять эмпирическое избегание (опросник принятия и действия, AAQ) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Изменения в эмпирическом избегании на основе опросника принятия и действия (AAQ). В AAQ 7 пунктов. Минимальное значение AAQ — 7, максимальное — 49. Более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень избегания переживаний или нежелание присутствовать при сложных эмоциях и мыслях).
Исследователь будет измерять эмпирическое избегание (опросник принятия и действия, AAQ) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Руминация (Шкала реакции на руминацию или также называемая RRS)
Временное ограничение: Исследователь будет измерять руминацию (Шкала реакции на руминацию, RRS) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.
Изменения в размышлениях на основе шкалы реакции на размышления (RRS). РРП состоит из 22 пунктов. Минимальное значение RRS — 22, максимальное — 88. Более высокие баллы означают худший результат (более высокий уровень размышлений или настойчивого и пассивного сосредоточения внимания на симптомах и возможных причинах и результатах психологического дистресса).
Исследователь будет измерять руминацию (Шкала реакции на руминацию, RRS) на исходном уровне, в середине вмешательства (3-я неделя), после вмешательства (6-я неделя) и через один месяц наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после посттравматического стрессового расстройства (сокращенная версия Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства или также называемая PCL-8)
Временное ограничение: Исследователь будет ежедневно измерять симптомы посттравматического стрессового расстройства с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка).
Ежедневные измерения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) с использованием сокращенного Контрольного списка ПТСР для DSM-5 (PCL-8). PCL-8 — это укороченная версия PCL-20. В PCL-8 есть 8 пунктов. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 32. Более высокие баллы означают худший исход (большая тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства).
Исследователь будет ежедневно измерять симптомы посттравматического стрессового расстройства с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка).
Повышение устойчивости (сокращенная версия шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, также называемая CD-RISC-10)
Временное ограничение: Исследователь будет ежедневно измерять устойчивость с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка).
Ежедневные измерения устойчивости с использованием сокращенной шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона 10 (CD-RISC-10). В CD-RISC-10 10 элементов. Минимальное значение CD-RISC-10 равно 0, а максимальное значение равно 40. Более высокие баллы означают лучший результат (более высокий уровень устойчивости).
Исследователь будет ежедневно измерять устойчивость с помощью приложения (экологическая мгновенная оценка).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention Satisfaction (Intervention Satisfaction Survey или также называется ISS).
Временное ограничение: Исследователь будет измерять удовлетворенность вмешательством в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
Опрос удовлетворенности вмешательством (ISS) будет использоваться для определения степени приемлемости вмешательства (например, общее удовлетворение, предполагаемая полезность, понимание, намерения использовать и предполагаемое соответствие). В МКС 8 предметов. Минимальное значение для ISS равно 8, а максимальное значение равно 48. Более высокие баллы означают лучшие результаты (указывающие на более высокий уровень удовлетворенности приложением).
Исследователь будет измерять удовлетворенность вмешательством в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
Юзабилити приложения (шкала юзабилити системы или также называемая SUS)
Временное ограничение: Исследователь будет измерять воспринимаемое удобство использования приложения в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).
Воспринимаемое удобство использования приложения будет измеряться с помощью шкалы удобства использования системы (SUS). В SUS 10 предметов. Минимальное значение SUS равно 10, а максимальное значение равно 50. Более высокие баллы означают лучший результат (т. е. приложение воспринимается как полезное и актуальное для участников).
Исследователь будет измерять воспринимаемое удобство использования приложения в середине вмешательства (неделя 3) и после вмешательства (неделя 6).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nevada, Las Vegas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1760618-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться