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Test d'une application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation pour les infirmières touchées par la pandémie de COVID-19

15 décembre 2021 mis à jour par: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Test d'une application d'application pour smartphone basée sur la pleine conscience/l'acceptation pour développer la résilience chez les infirmières traumatisées par les effets de la pandémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation (MABSA) pour les infirmières de première ligne touchées émotionnellement et psychologiquement par la pandémie de COVID-19. L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé de deux groupes : un groupe d'intervention d'environ 30 participants présentant des symptômes de stress post-traumatique et un groupe témoin sur liste d'attente d'environ 30 participants. La durée de l'intervention MABSA est de 6 semaines. Voici les résultats à mesurer : la résilience, le SSPT, la pleine conscience, l'évitement expérientiel et la rumination.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude proposée est d'évaluer la faisabilité de l'intervention Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) dans un environnement d'essai contrôlé randomisé (ECR) et d'obtenir des informations générales (c'est-à-dire l'efficacité initiale, le recrutement, la rétention, l'adhésion, satisfaction et utilisabilité de l'intervention raffinée). Les résultats attendus fourniront la base d'une étude ECR prospective, entièrement puissante et à plus grande échelle. L'enquêteur a précédemment développé le MABSA et l'a testé dans une étude à un seul bras parmi les anciens combattants, et l'étude testera l'application parmi les infirmières qui ont été émotionnellement et psychologiquement touchées par la pandémie de COVID-19. Notre hypothèse centrale est que l'intervention raffinée de MABSA améliorerait la satisfaction de l'intervention, l'utilisabilité et l'observance de l'application et affecterait positivement la résilience, le SSPT, la pleine conscience, l'évitement expérientiel et la rumination. Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont décrits ci-dessous.

OBJECTIF 1 : Affiner l'intervention MABSA précédemment développée. Le programme de 6 semaines sur smartphone comprendra (1) des méditations audio-guidées quotidiennes sur divers exercices de pleine conscience et d'acceptation construits sur la base des principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement ; (2) un soutien et des commentaires hebdomadaires via des appels téléphoniques et/ou des SMS aux animateurs de l'intervention ; et (3) évaluation momentanée écologique (surveillance quotidienne du SSPT et de la résilience) pour surveiller la progression de la réponse au traitement (c'est-à-dire la trajectoire de la résilience et de la récupération du SSPT). L'enquêteur obtiendra une rétroaction qualitative sur le contenu et le format du programme grâce à un essai pilote du prototype auprès d'un groupe d'infirmières admissibles (N = 4). Après avoir révisé l'intervention en fonction des commentaires des participants, l'investigateur élaborera le manuel du protocole d'intervention pour l'ECR.

OBJECTIF 2 : Tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MABSA raffinée dans un ECR à petite échelle pour une étude ECR prospective, entièrement alimentée et à plus grande échelle. L'étude ECR à petite échelle impliquera les deux groupes suivants d'infirmières de première ligne : (1) le groupe d'intervention MABSA (N = 30) et le groupe témoin sur liste d'attente (N = 30). Lors de la collecte des données sur le recrutement, la rétention, l'adhésion, la satisfaction de l'intervention et la convivialité de l'application, l'étude déterminera l'efficacité préliminaire en fonction des cinq critères de jugement suivants : résilience, ESPT, pleine conscience, évitement expérientiel et rumination. Des commentaires qualitatifs sur les facilitateurs et les défis du recrutement, de la rétention et de l'adhésion seront recueillis via des entretiens de sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) âgé de 18 ans ou plus, (2) infirmier autorisé de première ligne ou infirmier auxiliaire autorisé exerçant aux États-Unis, (3) a au moins un accès quotidien à son propre iPhone Apple (version 5 ou ultérieure) ou téléphone Android, et (4) présentent des symptômes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (doit avoir un score de 33 ou plus sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5)

Critère d'exclusion:

  • (1) Ceux qui ont un score de 32 ou moins sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5, et (2) les travailleurs de la santé qui ne sont pas des IA ou des IAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur l'application pour smartphone basée sur la pleine conscience / l'acceptation (MABSA)
L'intervention dure 6 semaines. Les participants seront invités à écouter quotidiennement au moins une méditation de pleine conscience audio-guidée intégrée dans l'application. Ils seront également invités à regarder une leçon vidéo hebdomadaire sur la pleine conscience et l'acceptation et seront invités à écrire une réflexion sur la vidéo. Ils recevront également un soutien émotionnel et technique hebdomadaire pendant la durée de l'intervention.
Comportemental: Application pour smartphone basée sur la pleine conscience / l'acceptation (MABSA)
Il s'agit d'une application pour smartphone basée sur la pleine conscience et l'acceptation. Les exercices de pleine conscience et d'acceptation intégrés dans l'application sont basés sur les principes de la thérapie d'acceptation et d'engagement. Les participants au groupe d'intervention utiliseront l'application pendant 6 semaines. Ils sont censés accéder quotidiennement aux méditations et aux exercices de pleine conscience de l'application.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe de contrôle est un groupe de contrôle sur liste d'attente. Les participants du groupe témoin se verront proposer d'utiliser l'application après 10 semaines de participation à l'étude. Les participants du groupe témoin, une fois qu'ils ont choisi d'utiliser l'application après 10 semaines, n'auront accès à l'application que pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 ou également appelé PCL-20)
Délai: L'investigateur mesurera l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Changements dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) basés sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-20). Il y a 20 éléments dans le PCL-20. La valeur minimale de PCL-20 est 0 et la valeur maximale est 80. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (symptômes plus graves du trouble de stress post-traumatique).
L'investigateur mesurera l'ESPT au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et lors du suivi d'un mois
Résilience (Connor-Davidson Resilience Scale ou également appelée CD-RISC-25)
Délai: L'investigateur mesurera la résilience (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et à un mois de suivi
Changements de résilience basés sur l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC-25). Il y a 25 éléments dans le CD-RISC-25. La valeur minimale de CD-RISC-25 est 0 et la valeur maximale est 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (niveau de résilience plus élevé).
L'investigateur mesurera la résilience (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et à un mois de suivi
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale ou aussi appelé MAAS)
Délai: L'investigateur mesurera la pleine conscience (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et à un mois de suivi
Changements dans la pleine conscience basés sur l'échelle d'attention et de conscience de la pleine conscience (MAAS). Il y a 15 items dans le MAAS. La valeur minimale de MAAS est 15 et la valeur maximale est 90. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (niveau de pleine conscience plus élevé).
L'investigateur mesurera la pleine conscience (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et à un mois de suivi
Évitement expérientiel (Questionnaire d'acceptation et d'action ou aussi appelé AAQ)
Délai: L'investigateur mesurera l'évitement expérientiel (questionnaire d'acceptation et d'action, AAQ) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et au mois de suivi
Changements dans l'évitement expérientiel basé sur le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ). Il y a 7 items dans l'AAQ. La valeur minimale de l'AAQ est de 7 et la valeur maximale est de 49. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau plus élevé d'évitement expérientiel ou refus d'être présent avec des émotions et des pensées difficiles).
L'investigateur mesurera l'évitement expérientiel (questionnaire d'acceptation et d'action, AAQ) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et au mois de suivi
Rumination (Rumination Response Scale ou également appelée RRS)
Délai: L'investigateur mesurera la rumination (Rumination Response Scale, RRS) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et à un mois de suivi
Changements dans la rumination basés sur l'échelle de réponse de rumination (RRS). Le RRS comporte 22 items. La valeur minimale du RRS est de 22 et la valeur maximale est de 88. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (niveau de rumination plus élevé ou concentration persévérante et passive sur les symptômes et les causes et résultats possibles de la détresse psychologique)
L'investigateur mesurera la rumination (Rumination Response Scale, RRS) au départ, à mi-intervention (semaine 3), après l'intervention (semaine 6) et à un mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération du trouble de stress post-traumatique (version abrégée de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique ou également appelée PCL-8)
Délai: L'investigateur mesurera quotidiennement les symptômes du trouble de stress post-traumatique à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique).
Mesures quotidiennes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) à l'aide de la liste de contrôle abrégée du SSPT pour le DSM-5 (PCL-8). Le PCL-8 est une version raccourcie du PCL-20. Il y a 8 éléments dans le PCL-8. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 32. Des scores plus élevés signifient un résultat pire (plus grande sévérité des symptômes du trouble de stress post-traumatique).
L'investigateur mesurera quotidiennement les symptômes du trouble de stress post-traumatique à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique).
Progression de la résilience (version abrégée de l'échelle de résilience Connor-Davidson ou également appelée CD-RISC-10)
Délai: L'investigateur mesurera quotidiennement la résilience à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)
Mesures quotidiennes de la résilience à l'aide de l'abréviation Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Il y a 10 éléments dans le CD-RISC-10. La valeur minimale du CD-RISC-10 est 0 et la valeur maximale est 40. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (niveau de résilience plus élevé).
L'investigateur mesurera quotidiennement la résilience à l'aide de l'application (évaluation momentanée écologique)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction d'intervention (Intervention Satisfaction Survey ou aussi appelée ISS).
Délai: L'investigateur mesurera la satisfaction de l'intervention à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
L'enquête de satisfaction d'intervention (ISS) sera utilisée pour déterminer le degré d'acceptabilité de l'intervention (par exemple, la satisfaction globale, l'utilité perçue, la compréhension, les intentions d'utilisation et l'adéquation perçue). Il y a 8 objets dans l'ISS. La valeur minimale de l'ISS est de 8 et la valeur maximale est de 48. Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats (indiquant un niveau de satisfaction plus élevé avec l'application).
L'investigateur mesurera la satisfaction de l'intervention à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
Facilité d'utilisation de l'application (échelle d'utilisabilité du système ou également appelée SUS)
Délai: L'investigateur mesurera la convivialité perçue de l'application à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)
La convivialité perçue de l'application sera mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS). Il y a 10 éléments dans le SUS. La valeur minimale du SUS est 10 et la valeur maximale est 50. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (c'est-à-dire que l'application est perçue comme utile et pertinente pour les participants).
L'investigateur mesurera la convivialité perçue de l'application à mi-intervention (semaine 3) et après l'intervention (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nevada, Las Vegas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1760618-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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