Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie aplikacji na smartfony opartej na uważności/akceptacji dla pielęgniarek dotkniętych pandemią COVID-19

15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testowanie interwencji aplikacji na smartfony opartej na uważności / akceptacji w celu rozwijania odporności wśród pielęgniarek dotkniętych traumą skutków pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji aplikacji na smartfony opartej na uważności i akceptacji (MABSA) dla pielęgniarek pierwszej linii, na które pandemia COVID-19 wpłynęła emocjonalnie i psychicznie. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt próbny obejmujący dwie grupy: grupę interwencyjną składającą się z około 30 uczestników z objawami stresu pourazowego oraz grupę kontrolną z listy oczekujących, liczącą około 30 uczestników. Czas trwania interwencji MABSA wynosi 6 tygodni. Następujące wyniki mają być mierzone: odporność, zespół stresu pourazowego, uważność, unikanie doświadczeń i ruminacje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena wykonalności interwencji Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) w środowisku badania z randomizacją (RCT) oraz uzyskanie uogólnionych informacji (tj. satysfakcja i użyteczność udoskonalonej interwencji). Oczekiwane wyniki zapewnią podstawę do prospektywnego, w pełni obszernego badania RCT na większą skalę. Badacz wcześniej opracował MABSA i przetestował go pilotażowo w jednoramiennym badaniu wśród weteranów, a badanie będzie testować aplikację wśród pielęgniarek, które zostały emocjonalnie i psychicznie dotknięte pandemią COVID-19. Naszą główną hipotezą jest to, że udoskonalona interwencja MABSA poprawiłaby satysfakcję z interwencji, użyteczność aplikacji i przestrzeganie oraz pozytywnie wpłynęłaby na odporność, PTSD, uważność, unikanie doświadczeń i przeżuwanie. Konkretne cele proponowanego badania przedstawiono poniżej.

CEL 1: Udoskonalić wcześniej opracowaną interwencję MABSA. 6-tygodniowy program dostarczany za pomocą smartfona będzie obejmował (1) codzienne medytacje z audioprzewodnikiem na temat różnych ćwiczeń uważności i akceptacji, skonstruowanych w oparciu o zasady terapii akceptacji i zaangażowania; (2) cotygodniowe wsparcie i informacje zwrotne poprzez rozmowy telefoniczne i/lub wysyłanie wiadomości tekstowych do facylitatorów interwencji; oraz (3) chwilowa ocena ekologiczna (codzienne monitorowanie PTSD i odporności) w celu monitorowania postępu odpowiedzi na leczenie (tj. trajektorii odporności i powrotu do zdrowia po PTSD). Badacz uzyska jakościową informację zwrotną na temat treści i formatu programu poprzez test pilotażowy prototypu z grupą kwalifikujących się pielęgniarek (N = 4). Po dokonaniu przeglądu interwencji w oparciu o opinie uczestników, badacz opracuje podręcznik protokołu interwencji dla RCT.

CEL 2: Zbadanie wykonalności i akceptowalności udoskonalonej interwencji MABSA w badaniu RCT na małą skalę dla prospektywnego badania RCT o pełnej mocy na większą skalę. Badanie RCT na małą skalę obejmie następujące dwie grupy pielęgniarek pierwszej linii: (1) grupa interwencyjna MABSA (N = 30) i grupa kontrolna z listy oczekujących (N = 30). Po zebraniu danych dotyczących rekrutacji, retencji, przestrzegania zaleceń, zadowolenia z interwencji i użyteczności aplikacji, badanie określi wstępną skuteczność w oparciu o pięć następujących wyników: odporność, zespół stresu pourazowego, uważność, unikanie doświadczeń i ruminacje. Jakościowe informacje zwrotne na temat czynników ułatwiających i wyzwań związanych z rekrutacją, utrzymaniem i przestrzeganiem zostaną zebrane za pośrednictwem wywiadów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w wieku co najmniej 18 lat, (2) zarejestrowana pielęgniarka pierwszej linii lub licencjonowana pielęgniarka praktyczna praktykująca w Stanach Zjednoczonych, (3) ma przynajmniej codzienny dostęp do własnego telefonu Apple iPhone (wersja 5 lub nowsza) lub telefonu z systemem Android oraz (4) ma objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) (musi mieć wynik 33 lub wyższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Ci, którzy uzyskali wynik 32 lub niższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 oraz (2) pracownicy służby zdrowia, którzy nie są RN ani LPN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna aplikacji na smartfony opartej na uważności / akceptacji (MABSA).
Interwencja trwa 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne słuchanie co najmniej jednej medytacji uważności z przewodnikiem audio, wbudowanej w aplikację. Zostaną również poproszeni o obejrzenie cotygodniowej lekcji wideo na temat uważności i akceptacji oraz zostaną poproszeni o napisanie refleksji na temat filmu. Otrzymają również cotygodniowe wsparcie emocjonalne i techniczne podczas trwania interwencji.
Behawioralne: Aplikacja na smartfony oparta na uważności/akceptacji (MABSA)
Jest to aplikacja na smartfony oparta na uważności i akceptacji. Ćwiczenia uważności i akceptacji osadzone w aplikacji oparte są na zasadach Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji przez 6 tygodni. Oczekuje się od nich codziennego dostępu do medytacji i ćwiczeń uważności w aplikacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna jest grupą kontrolną z listy oczekujących. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają propozycję korzystania z aplikacji po 10 tygodniach udziału w badaniu. Uczestnicy grupy kontrolnej, którzy zdecydowali się korzystać z aplikacji po 10 tygodniach, będą mieli dostęp do aplikacji tylko przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego (lista kontrolna PTSD dla DSM-5 lub zwana także PCL-20)
Ramy czasowe: Badacz będzie mierzyć PTSD na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany w objawach zespołu stresu pourazowego (PTSD) na podstawie Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-20). W PCL-20 znajduje się 20 pozycji. Minimalna wartość PCL-20 to 0, a maksymalna to 80. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (bardziej nasilone objawy zespołu stresu pourazowego).
Badacz będzie mierzyć PTSD na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Odporność (skala odporności Connora-Davidsona lub zwana także CD-RISC-25)
Ramy czasowe: Badacz zmierzy odporność (skala odporności Connora-Davidsona, CD-RISC-25) na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany odporności na podstawie Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-25). W CD-RISC-25 znajduje się 25 pozycji. Minimalna wartość CD-RISC-25 to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższy poziom odporności).
Badacz zmierzy odporność (skala odporności Connora-Davidsona, CD-RISC-25) na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Uważność (Skala Uważności i Świadomości Uważności lub zwana także MAAS)
Ramy czasowe: Badacz będzie mierzyć uważność (skala uważności i świadomości uważności, MAAS) na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany w uważności na podstawie Skali Uważności i Świadomości (MAAS). W MAAS jest 15 pozycji. Minimalna wartość MAAS to 15, a maksymalna to 90. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższy poziom uważności).
Badacz będzie mierzyć uważność (skala uważności i świadomości uważności, MAAS) na początku, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Unikanie doświadczalne (kwestionariusz akceptacji i działania lub zwany także AAQ)
Ramy czasowe: Badacz zmierzy doświadczane unikanie (kwestionariusz akceptacji i działania, AAQ) na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany w unikaniu doświadczania na podstawie Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ). W AAQ jest 7 pozycji. Minimalna wartość AAQ to 7, a maksymalna to 49. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższy poziom unikania doświadczeń lub niechęć do obecności trudnych emocji i myśli).
Badacz zmierzy doświadczane unikanie (kwestionariusz akceptacji i działania, AAQ) na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Przeżuwanie (Skala Reakcji Przeżuwania lub też zwana RRS)
Ramy czasowe: Badacz zmierzy przeżuwanie (skala odpowiedzi przeżuwania, RRS) na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji
Zmiany przeżuwania na podstawie Skali Odpowiedzi Przeżuwania (RRS). RRS ma 22 pozycje. Minimalna wartość RRS to 22, a maksymalna to 88. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższy poziom ruminacji lub perseweracyjne i bierne skupianie się na objawach oraz możliwych przyczynach i skutkach dystresu psychicznego)
Badacz zmierzy przeżuwanie (skala odpowiedzi przeżuwania, RRS) na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 3), po interwencji (tydzień 6) i podczas miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po stresie pourazowym (skrócona wersja listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego lub zwana także PCL-8)
Ramy czasowe: Badacz będzie codziennie mierzyć objawy zespołu stresu pourazowego za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna).
Codzienne pomiary zespołu stresu pourazowego (PTSD) przy użyciu skróconej listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-8). PCL-8 to skrócona wersja PCL-20. W PCL-8 jest 8 elementów. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 32. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (większe nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego).
Badacz będzie codziennie mierzyć objawy zespołu stresu pourazowego za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna).
Progresja odporności (skrócona wersja skali odporności Connora-Davidsona lub zwana także CD-RISC-10)
Ramy czasowe: Badacz będzie codziennie mierzyć odporność za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)
Codzienne pomiary odporności za pomocą skróconej Skali Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC-10). W CD-RISC-10 znajduje się 10 pozycji. Minimalna wartość CD-RISC-10 to 0, a maksymalna to 40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższy poziom odporności).
Badacz będzie codziennie mierzyć odporność za pomocą aplikacji (chwilowa ocena ekologiczna)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z interwencji (badanie satysfakcji z interwencji lub zwane także ISS).
Ramy czasowe: Badacz zmierzy satysfakcję z interwencji w połowie interwencji (Tydzień 3) i po interwencji (Tydzień 6)
Ankieta satysfakcji z interwencji (ISS) zostanie wykorzystana do określenia stopnia akceptowalności interwencji (np. ogólna satysfakcja, postrzegana przydatność, zrozumienie, intencje użycia i postrzegane dopasowanie). W ISS jest 8 elementów. Minimalna wartość dla ISS to 8, a maksymalna to 48. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (wskazujące na wyższy poziom zadowolenia z aplikacji).
Badacz zmierzy satysfakcję z interwencji w połowie interwencji (Tydzień 3) i po interwencji (Tydzień 6)
Użyteczność aplikacji (skala użyteczności systemu lub SUS)
Ramy czasowe: Badacz zmierzy postrzeganą użyteczność aplikacji w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)
Postrzegana użyteczność aplikacji będzie mierzona za pomocą skali użyteczności systemu (SUS). W SUS jest 10 pozycji. Minimalna wartość SUS to 10, a maksymalna to 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (tj. aplikacja jest postrzegana jako użyteczna i odpowiednia dla uczestników).
Badacz zmierzy postrzeganą użyteczność aplikacji w połowie interwencji (tydzień 3) i po interwencji (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1760618-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj