Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-/hyväksyntäpohjaisen älypuhelinsovelluksen testaaminen COVID-19-pandemian vaikuttaneille sairaanhoitajille

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Mindfulness-/hyväksyntäpohjaisen älypuhelinsovellusintervention testaus COVID-19-pandemian vaikutuksista traumatisoituneiden sairaanhoitajien kestävyyden kehittämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tarkoituksena on testata mindfulness- ja hyväksyntäpohjaisen älypuhelinsovelluksen (MABSA) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä etulinjan sairaanhoitajille, joihin COVID-19-pandemia on vaikuttanut emotionaalisesti ja psykologisesti. Tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa: noin 30 osallistujan interventioryhmä, jolla on posttraumaattisia stressioireita, ja noin 30 osallistujan jonotuslistakontrolliryhmä. MABSA-toimenpiteen kesto on 6 viikkoa. Seuraavat ovat mitattavat tulokset: sietokyky, PTSD, tietoisuus, kokemuksellinen välttäminen ja märehtiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) -intervention toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimusympäristössä (RCT) ja saada yleistettyä tietoa (esim. alkutehokkuus, värväys, säilyttäminen, sitoutuminen tyytyväisyys ja jalostetun toimenpiteen käytettävyys). Odotetut tulokset muodostavat perustan tulevalle, täysin toimivalle, laajemmalle RCT-tutkimukselle. Tutkija kehitti aiemmin MABSA:n ja pilotti sitä yhden käden tutkimuksessa veteraanien keskuudessa, ja tutkimuksessa testataan sovellusta sairaanhoitajien keskuudessa, joihin COVID-19-pandemia on vaikuttanut emotionaalisesti ja psykologisesti. Keskeinen hypoteesimme on, että jalostettu MABSA-interventio parantaisi interventiotyytyväisyyttä, sovelluksen käytettävyyttä ja sitoutumista ja vaikuttaisi positiivisesti resilienssiin, PTSD:hen, mindfulnessiin, kokemuksen välttämiseen ja märehtimiseen. Ehdotetun tutkimuksen erityiset tavoitteet esitetään jäljempänä.

TAVOITE 1: Jalostaa aiemmin kehitettyä MABSA-interventiota. 6-viikkoinen älypuhelimella toimitettava ohjelma sisältää (1) päivittäisiä audio-ohjattuja meditaatioita erilaisista mindfulness- ja hyväksymisharjoituksista, jotka on rakennettu hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteiden pohjalta; (2) viikoittainen tuki ja palaute puheluiden ja/tai tekstiviestien kautta interventioohjaajille; ja (3) ekologinen hetkellinen arviointi (PTSD:n ja resilienssin päivittäinen seuranta) hoitovasteen etenemisen (eli resilienssin ja PTSD:n palautumisen liikeradan) seuraamiseksi. Tutkija saa laadullista palautetta ohjelman sisällöstä ja muodosta prototyypin pilottitestillä, jossa on ryhmä päteviä sairaanhoitajia (N = 4). Tarkasteltaessa interventiota osallistujien palautteen perusteella, tutkija kehittää interventioprotokollakäsikirjan RCT:tä varten.

TAVOITE 2: Testaa jalostetun MABSA-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pienimuotoisessa RCT:ssä tulevaa, täysin toimivaa, laajempaa RCT-tutkimusta varten. Pienen mittakaavan RCT-tutkimuksessa on mukana seuraavat kaksi etulinjan sairaanhoitajien ryhmää: (1) MABSA-interventioryhmä (N = 30) ja odotuslistan kontrolliryhmä (N = 30). Kerättyään tietoja rekrytointia, säilyttämistä, sitoutumista, interventiotyytyväisyyttä ja sovelluksen käytettävyyttä koskevien tietojen perusteella tutkimuksessa määritetään alustava tehokkuus seuraavien viiden tuloksen perusteella: sietokyky, PTSD, tietoisuus, kokemuksen välttäminen ja märehtiminen. Laadullista palautetta rekrytoinnin, säilyttämisen ja sitoutumisen edistäjistä ja haasteista kerätään erohaastatteluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) vähintään 18-vuotias, (2) etulinjassa rekisteröity sairaanhoitaja tai lisensoitu sairaanhoitaja, joka työskentelee Yhdysvalloissa, (3) hänellä on vähintään päivittäinen pääsy omaan Apple iPhoneen (versio 5 tai uudempi) tai Android-puhelimeen ja (4) sinulla on posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita (pistemäärän on oltava vähintään 33 DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla)

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Ne, joiden pistemäärä on 32 tai vähemmän DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla, ja (2) terveydenhuollon työntekijät, jotka eivät ole RN:itä tai LPN:itä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness/acceptance-Based Smartphone App (MABSA) -interventioryhmä
Interventio kestää 6 viikkoa. Osallistujia pyydetään kuuntelemaan päivittäin vähintään yksi sovellukseen upotettu ääniohjattu mindfulness-meditaatio. Heitä pyydetään myös katsomaan viikoittainen videotunti mindfulnessista ja hyväksynnästä, ja heitä pyydetään kirjoittamaan pohdintaa videosta. He saavat myös viikoittain emotionaalista ja teknistä tukea toimenpiteen aikana.
Käyttäytyminen: Mindfulness-/hyväksyntäpohjainen älypuhelinsovellus (MABSA)
Tämä on mindfulness- ja hyväksyntäpohjainen älypuhelinsovellus. Sovellukseen upotetut mindfulness- ja hyväksymisharjoitukset perustuvat hyväksymis- ja sitoutumisterapian periaatteisiin. Interventioryhmän osallistujat käyttävät sovellusta 6 viikon ajan. Heidän odotetaan käyttävän sovelluksen meditaatioita ja mindfulness-harjoituksia päivittäin.
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on jonotuslistan kontrolliryhmä. Vertailuryhmän osallistujille tarjotaan sovelluksen käyttöä 10 viikon tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat pääsevät käyttämään sovellusta vain 6 viikon ajan, kun he päättivät käyttää sovellusta 10 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle tai PCL-20:ksi)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa.
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa DSM-5:n PTSD-tarkistuslistan (PCL-20) perusteella. PCL-20:ssa on 20 tuotetta. PCL-20:n vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 80. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (vakavampia posttraumaattisen stressihäiriön oireita).
Tutkija mittaa PTSD:n lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa.
Resilience (Connor-Davidson Resilience Scale tai kutsutaan myös CD-RISC-25)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa sietokykyä (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa.
Muutokset kestävyydessä Connor-Davidson Resilience Scalen (CD-RISC-25) perusteella. CD-RISC-25-levyllä on 25 kohdetta. CD-RISC-25:n vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (korkeampaa joustavuutta).
Tutkija mittaa sietokykyä (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa.
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale tai nimeltään MAAS)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa mindfulness-asteikon (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) lähtötilanteessa, välivaiheessa (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa.
Mindfulnessin muutokset Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) -asteikolla. MAAS:ssa on 15 kohdetta. MAAS:n minimiarvo on 15 ja maksimiarvo 90. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (korkeampaa mindfulness-tasoa).
Tutkija mittaa mindfulness-asteikon (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) lähtötilanteessa, välivaiheessa (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa.
Kokeellinen välttäminen (hyväksymis- ja toimintakysely tai kutsutaan myös AAQ:ksi)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa kokemuksellista välttämistä (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Muutokset kokemukselliseen välttämiseen hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeen (AAQ) perusteella. AAQ:ssa on 7 kohdetta. AAQ:n vähimmäisarvo on 7 ja enimmäisarvo 49. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi kokemuksellinen välttäminen tai haluttomuus olla läsnä vaikeiden tunteiden ja ajatusten kanssa).
Tutkija mittaa kokemuksellista välttämistä (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 3), toimenpiteen jälkeen (viikko 6) ja kuukauden seurannassa
Märehtiminen (Rumination Response Scale tai kutsutaan myös RRS)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa märehtimisen (Rumination Response Scale, RRS) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 3), intervention jälkeen (viikko 6) ja yhden kuukauden seurannassa
Märehtimisen muutokset märehtimisvasteasteikon (RRS) perusteella. RRS:ssä on 22 tuotetta. RRS:n minimiarvo on 22 ja maksimiarvo 88. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (korkeampi märehtiminen tai sitkeä ja passiivinen keskittyminen oireisiin ja psykologisen ahdistuksen mahdollisiin syihin ja seurauksiin)
Tutkija mittaa märehtimisen (Rumination Response Scale, RRS) lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (viikko 3), intervention jälkeen (viikko 6) ja yhden kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisesta stressihäiriöstä toipuminen (lyhennetty versio posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistasta tai kutsutaan myös PCL-8:ksi)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa posttraumaattisen stressihäiriön oireita päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi).
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) päivittäiset mittaukset käyttämällä lyhennettyä PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-8). PCL-8 on PCL-20:n lyhennetty versio. PCL-8:ssa on 8 kohdetta. Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 32. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (posttraumaattisen stressihäiriön oireiden vakavuus).
Tutkija mittaa posttraumaattisen stressihäiriön oireita päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi).
Resilience Progression (lyhennetty versio Connor-Davidson Resilience Scalesta tai kutsutaan myös nimellä CD-RISC-10)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa resilienssiä päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi)
Päivittäiset sietokyvyn mittaukset käyttämällä lyhennettä Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). CD-RISC-10-levyllä on 10 kohdetta. CD-RISC-10:n vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 40. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (korkeampaa joustavuutta).
Tutkija mittaa resilienssiä päivittäin sovelluksen avulla (ekologinen hetkellinen arviointi)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention Satisfaction (intervention Satisfaction Survey tai kutsutaan myös ISS).
Aikaikkuna: Tutkija mittaa tyytyväisyyttä interventioon intervention puolivälissä (viikko 3) ja sen jälkeen (viikko 6)
Intervention Satisfaction Survey (ISS) -tutkimusta käytetään toimenpiteen hyväksyttävyyden määrittämiseen (esim. yleinen tyytyväisyys, koettu auttavaisuus, ymmärtäminen, käyttöaikeet ja koettu sopivuus). ISS:ssä on 8 kohdetta. ISS:n vähimmäisarvo on 8 ja enimmäisarvo 48. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia (osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä sovellukseen).
Tutkija mittaa tyytyväisyyttä interventioon intervention puolivälissä (viikko 3) ja sen jälkeen (viikko 6)
Sovelluksen käytettävyys (System Usability Scale tai kutsutaan myös nimellä SUS)
Aikaikkuna: Tutkija mittaa sovelluksen käytettävyyttä puolivälissä (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 6)
Sovelluksen havaittua käytettävyyttä mitataan System Usability Scale (SUS) -asteikolla. SUS:ssa on 10 tuotetta. SUS:n vähimmäisarvo on 10 ja enimmäisarvo 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (eli sitä, että sovellus koetaan hyödylliseksi ja merkitykselliseksi osallistujille).
Tutkija mittaa sovelluksen käytettävyyttä puolivälissä (viikko 3) ja toimenpiteen jälkeen (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nevada, Las Vegas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1760618-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa