Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness/Elfogadás-alapú okostelefon-alkalmazás tesztelése a COVID-19 világjárvány által érintett ápolónők számára

2021. december 15. frissítette: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Az éberségen/elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazás-beavatkozás tesztelése a COVID-19 világjárvány hatásai miatt traumát szenvedett ápolónők ellenálló képességének fejlesztésére: Randomizált, ellenőrzött próba

A tanulmány célja egy tudatosságon és elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazás (MABSA) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a COVID-19 világjárvány által érzelmileg és pszichológiailag érintett frontvonalbeli ápolók számára. A tanulmány két csoport randomizált, kontrollált vizsgálati tervét alkalmazza: egy körülbelül 30 résztvevőből álló intervenciós csoport, akiknek poszttraumás stressz tünetei vannak, és egy várólistás kontrollcsoport, amely körülbelül 30 résztvevőből áll. A MABSA beavatkozás időtartama 6 hét. A mérendő eredmények a következők: reziliencia, PTSD, figyelmesség, tapasztalati elkerülés és kérődzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány célja, hogy értékelje a Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) beavatkozás megvalósíthatóságát egy randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) környezetben, és általánosított információkhoz jusson (azaz a kezdeti hatékonyságról, toborzásról, megtartásról, adherenciáról, elégedettség és a finomított beavatkozás használhatósága). A várt eredmények egy prospektív, teljes körűen működő, nagyobb léptékű RCT-vizsgálat alapot adnak. A kutató korábban kifejlesztette a MABSA-t, és egy veteránok körében végzett egykarú tanulmányban kísérleti kísérletekkel tesztelte, a tanulmány pedig olyan nővérek körében teszteli majd az alkalmazást, akikre érzelmileg és pszichológiailag is hatással volt a COVID-19 világjárvány. Központi hipotézisünk az, hogy a finomított MABSA beavatkozás javítja a beavatkozással való elégedettséget, az alkalmazások használhatóságát és adherenciát, és pozitívan befolyásolja a rezilienciát, a PTSD-t, a tudatosságot, a tapasztalati elkerülést és a kérődzést. A javasolt tanulmány konkrét céljait az alábbiakban vázoljuk.

1. CÉL: A korábban kifejlesztett MABSA beavatkozás finomítása. A 6 hetes, okostelefonnal szállított program (1) napi audio-vezérelt meditációkat foglal magában, különféle éberségi és elfogadási gyakorlatokról, amelyek az elfogadás és az elkötelezettség terápia elvei alapján épülnek fel; (2) heti támogatás és visszajelzés telefonon és/vagy SMS-en keresztül a beavatkozást segítőknek; és (3) ökológiai pillanatnyi értékelés (a PTSD és a reziliencia napi monitorozása) a kezelési válasz előrehaladásának (azaz a reziliencia és a PTSD felépülésének pályájának) nyomon követésére. A vizsgáló minőségi visszajelzést kap a program tartalmáról és formátumáról a prototípus kísérleti tesztje révén, amelyet egy csoport alkalmas ápolónővel végeznek (N = 4). A résztvevők visszajelzései alapján a beavatkozást felülvizsgálva a vizsgáló kidolgozza az RCT beavatkozási protokoll kézikönyvét.

2. CÉL: A finomított MABSA beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése kis léptékű RCT-ben egy prospektív, teljes körűen működő, nagyobb léptékű RCT vizsgálathoz. A kis léptékű RCT vizsgálatban a frontvonal ápolóinak következő két csoportja vesz részt: (1) a MABSA intervenciós csoport (N = 30) és a várólistás kontrollcsoport (N = 30). A toborzásra, megtartásra, adherenciára, a beavatkozással való elégedettségre és az alkalmazás használhatóságára vonatkozó adatok gyűjtése után a tanulmány meghatározza az előzetes hatékonyságot a következő öt eredmény alapján: reziliencia, PTSD, figyelmesség, tapasztalati elkerülés és kérődzés. A kilépési interjúk során minőségi visszajelzést gyűjtünk a toborzás segítőiről, valamint a toborzás, megtartás és betartással kapcsolatos kihívásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18 éves vagy idősebb, (2) az Egyesült Államokban gyakorló frontvonalban regisztrált ápolónő vagy engedéllyel rendelkező gyakorlati ápolónő, (3) legalább napi hozzáféréssel rendelkezik saját Apple iPhone (5-ös vagy újabb verziójú) vagy Android telefonjához, és (4) poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tünetei vannak (a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistáján legalább 33 pontnak kell lennie)

Kizárási kritériumok:

  • (1) Azok, akiknek a PTSD ellenőrzőlistáján 32 vagy az alatti pontszám van a DSM-5-höz, és (2) az egészségügyi dolgozók, akik nem RN-ek vagy LPN-k

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
A beavatkozás időtartama 6 hét. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta hallgassanak meg legalább egy, az alkalmazásba ágyazott hangvezérelt éber meditációt. Arra is felkérik őket, hogy nézzenek meg egy heti videóleckét az éberségről és az elfogadásról, és írjanak véleményt a videóról. A beavatkozás időtartama alatt heti érzelmi és technikai támogatást is kapnak.
Viselkedési: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA)
Ez egy tudatosságon és elfogadáson alapuló okostelefon-alkalmazás. Az alkalmazásba ágyazott éberségi és elfogadási gyakorlatok az Elfogadás és Elkötelezettség terápia elvein alapulnak. A beavatkozási csoport résztvevői 6 hétig használják az alkalmazást. Elvárják, hogy naponta hozzáférjenek az alkalmazáson belüli meditációkhoz és éberségi gyakorlatokhoz.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
A kontrollcsoport egy várólistás vezérlőcsoport. A kontrollcsoport résztvevőinek 10 hetes vizsgálat után felajánljuk az alkalmazás használatát. A kontrollcsoport résztvevői, miután 10 hét elteltével úgy döntöttek, hogy használják az alkalmazást, csak 6 hétig férhetnek hozzá az alkalmazáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz-zavar tünetei (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz vagy más néven PCL-20)
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja a PTSD-t a kiinduláskor, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos utánkövetéskor.
Változások a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteiben a DSM-5 PTSD ellenőrzőlistája (PCL-20) alapján. 20 elem van a PCL-20-ban. A PCL-20 minimális értéke 0, a maximális értéke 80. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (a poszttraumás stressz-zavar súlyosabb tünetei).
A vizsgáló mérni fogja a PTSD-t a kiinduláskor, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos utánkövetéskor.
Resilience (Connor-Davidson Resilience Scale vagy más néven CD-RISC-25)
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja a rezilienciát (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Változások a rezilienciában a Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25) alapján. A CD-RISC-25 25 elemet tartalmaz. A CD-RISC-25 minimális értéke 0, a maximális értéke 100. A magasabb pontszámok jobb eredményt (magasabb szintű rugalmasságot) jelentenek.
A vizsgáló mérni fogja a rezilienciát (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale vagy más néven MAAS)
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja az éberséget (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
A mindfulness változásai a Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS) alapján. A MAAS-ban 15 elem található. A MAAS minimális értéke 15, a maximális értéke 90. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (magasabb éberségi szint).
A vizsgáló mérni fogja az éberséget (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Tapasztalati elkerülés (elfogadási és cselekvési kérdőív vagy más néven AAQ)
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja a tapasztalati elkerülést (Elfogadási és cselekvési kérdőív, AAQ) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Változások a tapasztalati elkerülésben az elfogadási és cselekvési kérdőív (AAQ) alapján. 7 elem van az AAQ-ban. Az AAQ minimális értéke 7, a maximális értéke 49. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb szintű tapasztalatkerülés vagy nem hajlandó jelen lenni nehéz érzelmekkel és gondolatokkal).
A vizsgáló mérni fogja a tapasztalati elkerülést (Elfogadási és cselekvési kérdőív, AAQ) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Rumination (Rumination Response Scale vagy más néven RRS)
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja a kérődzést (Rumination Response Scale, RRS) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.
Változások a kérődzésben a kérődzési válaszskála (RRS) alapján. Az RRS 22 elemet tartalmaz. Az RRS minimális értéke 22, a maximális értéke 88. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (magasabb kérődzés vagy kitartó és passzív összpontosítás a tünetekre és a pszichés szorongás lehetséges okaira és kimenetelére)
A vizsgáló mérni fogja a kérődzést (Rumination Response Scale, RRS) az alapvonalon, a beavatkozás közepén (3. hét), a beavatkozás után (6. hét) és egy hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz-zavar helyreállítása (a poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista rövidített változata vagy más néven PCL-8)
Időkeret: A vizsgáló az alkalmazás segítségével naponta méri a poszttraumás stressz zavar tüneteit (ökológiai pillanatnyi értékelés).
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) napi mérései a DSM-5 rövidített PTSD ellenőrzőlistája (PCL-8) segítségével. A PCL-8 a PCL-20 rövidített változata. 8 elem van a PCL-8-ban. A minimális érték 0, a maximális érték 32. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek súlyossága).
A vizsgáló az alkalmazás segítségével naponta méri a poszttraumás stressz zavar tüneteit (ökológiai pillanatnyi értékelés).
Resilience Progression (a Connor-Davidson Resilience Scale vagy más néven CD-RISC-10 rövidített változata)
Időkeret: A vizsgáló naponta méri a rezilienciát az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)
A rugalmasság napi mérése a Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10) rövidítéssel. A CD-RISC-10 lemezen 10 elem található. A CD-RISC-10 minimális értéke 0, a maximális értéke 40. A magasabb pontszámok jobb eredményt (magasabb szintű rugalmasságot) jelentenek.
A vizsgáló naponta méri a rezilienciát az alkalmazás segítségével (ökológiai pillanatnyi értékelés)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervention Satisfaction (Beavatkozási elégedettségi felmérés vagy más néven ISS).
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja a beavatkozással való elégedettséget a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
Az Intervention Satisfaction Survey (ISS) segítségével meghatározható a beavatkozás elfogadhatóságának foka (pl. általános elégedettség, észlelt segítőkészség, megértés, használati szándék és észlelt illeszkedés). 8 elem van az ISS-ben. Az ISS minimális értéke 8, a maximális értéke 48. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek (ami az alkalmazással kapcsolatos magasabb szintű elégedettséget jelzi).
A vizsgáló mérni fogja a beavatkozással való elégedettséget a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
Az alkalmazás használhatósága (System Usability Scale vagy más néven SUS)
Időkeret: A vizsgáló mérni fogja az alkalmazás észlelt használhatóságát a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)
Az alkalmazás észlelt használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével mérjük. 10 elem van a SUS-ban. A SUS minimális értéke 10, a maximális értéke 50. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (azaz azt, hogy az alkalmazást hasznosnak és relevánsnak tartják a résztvevők számára).
A vizsgáló mérni fogja az alkalmazás észlelt használhatóságát a beavatkozás közepén (3. hét) és a beavatkozás után (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nevada, Las Vegas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1760618-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel