Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen einer auf Achtsamkeit/Akzeptanz basierenden Smartphone-App für Pflegekräfte, die von der COVID-19-Pandemie betroffen sind

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testen einer auf Achtsamkeit/Akzeptanz basierenden Smartphone-App-Intervention zur Entwicklung von Resilienz bei Pflegekräften, die durch die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie traumatisiert sind: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden Smartphone-App (MABSA)-Intervention für Pflegekräfte an vorderster Front zu testen, die emotional und psychisch von der COVID-19-Pandemie betroffen sind. Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei Gruppen verwenden: einer Interventionsgruppe von etwa 30 Teilnehmern mit posttraumatischen Stresssymptomen und einer Wartelisten-Kontrollgruppe von etwa 30 Teilnehmern. Die Dauer der MABSA-Intervention beträgt 6 Wochen. Die folgenden Ergebnisse sind zu messen: Resilienz, PTBS, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung und Grübeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit der Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA)-Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studienumgebung (RCT) zu bewerten und verallgemeinerte Informationen zu erhalten (d. h. anfängliche Wirksamkeit, Rekrutierung, Retention, Adhärenz, Zufriedenheit und Nutzbarkeit der verfeinerten Intervention). Die erwarteten Ergebnisse werden die Grundlage für eine prospektive, vollwertige, groß angelegte RCT-Studie bilden. Der Forscher hat den MABSA zuvor entwickelt und in einer einarmigen Studie unter Veteranen im Pilotversuch getestet, und die Studie wird die App unter Krankenschwestern testen, die emotional und psychisch von der COVID-19-Pandemie betroffen sind. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die verfeinerte MABSA-Intervention die Interventionszufriedenheit, App-Usability und Adhärenz verbessern und Resilienz, PTSD, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung und Grübeln positiv beeinflussen würde. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind nachstehend aufgeführt.

ZIEL 1: Die zuvor entwickelte MABSA-Intervention zu verfeinern. Das 6-wöchige, per Smartphone bereitgestellte Programm umfasst (1) tägliche audiogeführte Meditationen zu verschiedenen Achtsamkeits- und Akzeptanzübungen, die auf den Prinzipien der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren; (2) wöchentliche Unterstützung und Feedback durch Telefonanrufe und/oder SMS an die Interventionsvermittler; und (3) ökologische momentane Bewertung (tägliche Überwachung von PTBS und Belastbarkeit), um das Fortschreiten des Ansprechens auf die Behandlung zu überwachen (d. h. den Verlauf von Belastbarkeit und PTBS-Erholung). Der Prüfer erhält qualitatives Feedback zu Inhalt und Format des Programms durch einen Pilottest des Prototyps mit einer Gruppe geeigneter Pflegekräfte (N = 4). Nach Überarbeitung der Intervention auf der Grundlage des Feedbacks der Teilnehmer entwickelt der Prüfarzt das Interventionsprotokollhandbuch für die RCT.

ZIEL 2: Testen der Durchführbarkeit und Akzeptanz der verfeinerten MABSA-Intervention in einer kleinen RCT für eine prospektive, vollwertige, größere RCT-Studie. Die kleine RCT-Studie wird die folgenden zwei Gruppen von Pflegekräften an vorderster Front einbeziehen: (1) die MABSA-Interventionsgruppe (N = 30) und die Wartelisten-Kontrollgruppe (N = 30). Nach dem Sammeln der Daten zu Rekrutierung, Bindung, Adhärenz, Interventionszufriedenheit und App-Usability wird die Studie die vorläufige Wirksamkeit auf der Grundlage der folgenden fünf Ergebnisse bestimmen: Resilienz, PTSD, Achtsamkeit, Erfahrungsvermeidung und Grübeln. Qualitatives Feedback zu den Moderatoren und Herausforderungen bei der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung wird über Exit-Interviews gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 Jahre oder älter, (2) in den Vereinigten Staaten praktizierende Krankenschwester oder lizenzierte praktische Krankenschwester an vorderster Front, (3) mindestens täglich Zugang zu ihrem eigenen Apple iPhone (Version 5 oder höher) oder Android-Telefon hat und (4) Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) haben (muss eine Punktzahl von 33 oder höher auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 haben)

Ausschlusskriterien:

  • (1) Diejenigen, die eine Punktzahl von 32 oder weniger auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 haben, und (2) Beschäftigte im Gesundheitswesen, die keine RNs oder LPNs sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Interventionsgruppe
Der Eingriff dauert 6 Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich mindestens eine audiogeführte Achtsamkeitsmeditation anzuhören, die in die App eingebettet ist. Sie werden auch gebeten, sich eine wöchentliche Videolektion über Achtsamkeit und Akzeptanz anzusehen und werden gebeten, eine Reflexion über das Video zu schreiben. Sie erhalten außerdem während der Dauer der Intervention wöchentlich emotionale und technische Unterstützung.
Verhalten: Achtsamkeits-/akzeptanzbasierte Smartphone-App (MABSA)
Dies ist eine achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Smartphone-App. Die in die App eingebetteten Achtsamkeits- und Akzeptanzübungen basieren auf den Prinzipien der Acceptance and Commitment Therapy. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen die App 6 Wochen lang. Von ihnen wird erwartet, dass sie täglich auf die Meditationen und Achtsamkeitsübungen innerhalb der App zugreifen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist eine Wartelisten-Kontrollgruppe. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird angeboten, die App nach 10 Wochen in der Studie zu verwenden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe, die sich nach 10 Wochen für die Nutzung der App entschieden haben, haben nur noch 6 Wochen lang Zugriff auf die App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS-Checkliste für DSM-5 oder auch PCL-20 genannt)
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst die PTBS zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderungen der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) basierend auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-20). Es gibt 20 Artikel in der PCL-20. Der Minimalwert von PCL-20 ist 0 und der Maximalwert ist 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (schwerere Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung).
Der Prüfarzt misst die PTBS zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Belastbarkeit (Connor-Davidson Resilience Scale oder auch CD-RISC-25 genannt)
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst die Belastbarkeit (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) zu Beginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderungen der Belastbarkeit basierend auf der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). Es gibt 25 Elemente in der CD-RISC-25. Der Mindestwert von CD-RISC-25 ist 0 und der Höchstwert 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Belastbarkeit).
Der Prüfarzt misst die Belastbarkeit (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) zu Beginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Achtsamkeit (Mindfulness Attention and Awareness Scale oder auch MAAS genannt)
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst die Achtsamkeit (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) zu Beginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderungen der Achtsamkeit basierend auf der Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS). Es gibt 15 Artikel im MAAS. Der Mindestwert von MAAS beträgt 15 und der Höchstwert 90. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Achtsamkeit).
Der Prüfarzt misst die Achtsamkeit (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) zu Beginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Erlebnisvermeidung (Akzeptanz- und Handlungsfragebogen oder auch AAQ genannt)
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst die erfahrungsbedingte Vermeidung (Akzeptanz- und Aktionsfragebogen, AAQ) zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Änderungen in der erfahrungsbedingten Vermeidung basierend auf dem Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Es gibt 7 Artikel in der AAQ. Der Mindestwert des AAQ beträgt 7 und der Höchstwert 49. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Maß an Erfahrungsvermeidung oder die mangelnde Bereitschaft, mit schwierigen Emotionen und Gedanken präsent zu sein).
Der Prüfarzt misst die erfahrungsbedingte Vermeidung (Akzeptanz- und Aktionsfragebogen, AAQ) zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Grübeln (Rumination Response Scale oder auch RRS genannt)
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst das Grübeln (Rumination Response Scale, RRS) zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat
Veränderungen beim Wiederkäuen basierend auf der Rumination Response Scale (RRS). Die RRS hat 22 Items. Der Mindestwert des RRS beträgt 22 und der Höchstwert 88. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höheres Grübeln oder perseverative und passive Konzentration auf Symptome und die möglichen Ursachen und Folgen von psychischer Belastung)
Der Prüfarzt misst das Grübeln (Rumination Response Scale, RRS) zu Studienbeginn, während der Intervention (Woche 3), nach der Intervention (Woche 6) und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung nach posttraumatischer Belastungsstörung (Kurzversion der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen oder auch PCL-8 genannt)
Zeitfenster: Der Untersucher misst die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung täglich mit der App (ökologische Momentaufnahme).
Tägliche Messungen der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) unter Verwendung der abgekürzten PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-8). Das PCL-8 ist eine verkürzte Version des PCL-20. Es gibt 8 Elemente in der PCL-8. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 32. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (größere Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung).
Der Untersucher misst die Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung täglich mit der App (ökologische Momentaufnahme).
Resilience Progression (Abgekürzte Version der Connor-Davidson Resilience Scale oder auch CD-RISC-10 genannt)
Zeitfenster: Der Untersucher misst die Belastbarkeit täglich mit der App (ökologische Momentaufnahme)
Tägliche Resilienzmessungen unter Verwendung der abgekürzten Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Es gibt 10 Elemente in der CD-RISC-10. Der Mindestwert von CD-RISC-10 ist 0 und der Höchstwert ist 40. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Belastbarkeit).
Der Untersucher misst die Belastbarkeit täglich mit der App (ökologische Momentaufnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionszufriedenheit (Intervention Satisfaction Survey oder auch ISS genannt).
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst die Zufriedenheit mit der Intervention während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)
Der Intervention Satisfaction Survey (ISS) wird verwendet, um den Grad der Akzeptanz der Intervention zu bestimmen (z. B. Gesamtzufriedenheit, wahrgenommene Hilfsbereitschaft, Verständnis, Verwendungsabsicht und wahrgenommene Eignung). Es gibt 8 Gegenstände in der ISS. Der Mindestwert für die ISS beträgt 8 und der Höchstwert 48. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse (was auf eine höhere Zufriedenheit mit der App hinweist).
Der Prüfarzt misst die Zufriedenheit mit der Intervention während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)
Usability der App (System Usability Scale oder auch SUS genannt)
Zeitfenster: Der Prüfarzt misst die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App wird mit der System Usability Scale (SUS) gemessen. Es gibt 10 Artikel im SUS. Der Mindestwert des SUS beträgt 10 und der Höchstwert 50. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (d. h. dass die App als nützlich und relevant für die Teilnehmer wahrgenommen wird).
Der Prüfarzt misst die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der App während der Intervention (Woche 3) und nach der Intervention (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1760618-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren