Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester en mindfulness-/akseptbasert smarttelefonapp for sykepleiere som er berørt av COVID-19-pandemien

15. desember 2021 oppdatert av: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testing av en oppmerksomhets-/akseptbasert smarttelefonapp-intervensjon for å utvikle motstandskraft blant sykepleiere som er traumatisert fra virkningene av COVID-19-pandemien: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en oppmerksomhets- og akseptbasert smarttelefonapp (MABSA) intervensjon for førstelinjesykepleiere som er følelsesmessig og psykologisk påvirket av COVID-19-pandemien. Studien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign av to grupper: en intervensjonsgruppe på ca. 30 deltakere med posttraumatiske stresssymptomer og en ventelistekontrollgruppe på ca. 30 deltakere. Varigheten av MABSA-intervensjonen er 6 uker. Følgende er resultatene som skal måles: motstandskraft, PTSD, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse og rumination.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med den foreslåtte studien er å evaluere gjennomførbarheten av Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) intervensjon i et randomisert kontrollert forsøk (RCT) miljø og å skaffe generalisert informasjon (dvs. initial effekt, rekruttering, oppbevaring, etterlevelse, tilfredshet og brukervennlighet av den raffinerte intervensjonen). De forventede resultatene vil gi grunnlaget for en prospektiv, fullt drevet, større RCT-studie. Etterforskeren har tidligere utviklet MABSA og pilottestet den i en enarmsstudie blant veteraner, og studien vil teste appen blant sykepleiere som har blitt følelsesmessig og psykologisk påvirket av COVID-19-pandemien. Vår sentrale hypotese er at den raffinerte MABSA-intervensjonen vil forbedre intervensjonstilfredshet, appbrukbarhet og etterlevelse og positivt påvirke motstandskraft, PTSD, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse og rumination. De spesifikke målene for den foreslåtte studien er skissert nedenfor.

MÅL 1: Å avgrense den tidligere utviklede MABSA-intervensjonen. Det 6-ukers smarttelefon-leverte programmet vil involvere (1) daglige audio-guidede meditasjoner på ulike mindfulness og aksept øvelser konstruert basert på prinsippene for aksept og forpliktelse terapi; (2) ukentlig støtte og tilbakemelding gjennom telefonsamtaler og/eller tekstmeldinger til intervensjonstilretteleggerne; og (3) økologisk momentan vurdering (daglig overvåking av PTSD og resiliens) for å overvåke progresjonen av behandlingsrespons (dvs. banen for resiliens og PTSD-gjenoppretting). Utrederen vil få kvalitativ tilbakemelding på programmets innhold og format gjennom en pilottest av prototypen med en gruppe kvalifiserte sykepleiere (N = 4). Ved å revidere intervensjonen basert på deltakernes tilbakemelding, vil utrederen utvikle intervensjonsprotokollmanualen for RCT.

MÅL 2: Å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den raffinerte MABSA-intervensjonen i en liten skala RCT for en prospektiv, fulldrevet, større skala RCT-studie. Den småskala RCT-studien vil involvere følgende to grupper av førstelinjesykepleiere: (1) MABSA-intervensjonsgruppen (N = 30) og ventelistekontrollgruppen (N = 30). Etter å ha samlet inn data om rekruttering, oppbevaring, overholdelse, intervensjonstilfredshet og appbrukbarhet, vil studien bestemme den foreløpige effekten basert på følgende fem utfall: motstandskraft, PTSD, oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse og rumination. Kvalitative tilbakemeldinger på fasilitatorene for og utfordringer med rekruttering, oppbevaring og etterlevelse vil bli samlet inn via exit-intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) i alderen 18 år eller eldre, (2) førstelinjeregistrert sykepleier eller lisensiert praktisk sykepleier som praktiserer i USA, (3) har minst daglig tilgang til sin egen Apple iPhone (versjon 5 eller nyere) eller Android-telefon, og (4) har symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (må ha en score på 33 eller høyere på PTSD-sjekklisten for DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) De som har en poengsum på 32 eller lavere på PTSD-sjekklisten for DSM-5, og (2) helsepersonell som ikke er RN-er eller LPN-er

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
Intervensjonen varer i 6 uker. Deltakerne vil bli bedt om å lytte daglig til minst én lydveiledet mindfulness-meditasjon innebygd i appen. De vil også bli bedt om å se en ukentlig videoleksjon om mindfulness og aksept og vil bli bedt om å skrive en refleksjon om videoen. De vil også motta ukentlig emosjonell og teknisk støtte under intervensjonens varighet.
Atferdsmessig: Mindfulness/akseptbasert smarttelefonapp (MABSA)
Dette er en oppmerksomhets- og akseptbasert smarttelefonapp. Oppmerksomhets- og akseptøvelsene som er innebygd i appen, er basert på prinsippene for aksept- og forpliktelsesterapi. Deltakere i intervensjonsgruppen skal bruke appen i 6 uker. De forventes å få tilgang til meditasjonene og mindfulness-øvelsene i appen på daglig basis.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Kontrollgruppen er en ventelistekontrollgruppe. Deltakerne i kontrollgruppen vil få tilbud om å bruke appen etter 10 ukers opphold i studien. Kontrollgruppedeltakerne når de valgte å bruke appen etter 10 uker, vil bare ha tilgang til appen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer (PTSD-sjekkliste for DSM-5 eller også kalt PCL-20)
Tidsramme: Utforskeren vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Endringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) basert på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-20). Det er 20 elementer i PCL-20. Minimumsverdien for PCL-20 er 0, og maksimumsverdien er 80. Høyere score betyr et dårligere resultat (mer alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
Utforskeren vil måle PTSD ved baseline, midt-intervensjon (uke 3), post-intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Resilience (Connor-Davidson Resilience Scale eller også kalt CD-RISC-25)
Tidsramme: Utforskeren vil måle resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Endringer i resiliens basert på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). Det er 25 elementer i CD-RISC-25. Minimumsverdien for CD-RISC-25 er 0, og maksimumsverdien er 100. Høyere score betyr et bedre resultat (høyere grad av motstandskraft).
Utforskeren vil måle resiliens (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale eller også kalt MAAS)
Tidsramme: Utforskeren vil måle oppmerksomhet (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Endringer i mindfulness basert på Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS). Det er 15 elementer i MAAS. Minimumsverdien for MAAS er 15, og maksimumsverdien er 90. Høyere score betyr et bedre resultat (høyere grad av oppmerksomhet).
Utforskeren vil måle oppmerksomhet (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Erfaringsmessig unngåelse (aksept- og handlingsspørreskjema eller også kalt AAQ)
Tidsramme: Utforskeren vil måle erfaringsmessig unngåelse (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Endringer i erfaringsmessig unngåelse basert på Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Det er 7 elementer i AAQ. Minimumsverdien for AAQ er 7, og maksimumsverdien er 49. Høyere score betyr et dårligere resultat (høyere nivå av erfaringsmessig unngåelse eller manglende vilje til å være tilstede med vanskelige følelser og tanker).
Utforskeren vil måle erfaringsmessig unngåelse (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Rumination (Rumination Response Scale eller også kalt RRS)
Tidsramme: Utforskeren vil måle drøvtygging (Rumination Response Scale, RRS) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging
Endringer i drøvtygging basert på Rumination Response Scale (RRS). RRS har 22 elementer. Minimumsverdien for RRS er 22, og maksimumsverdien er 88. Høyere score betyr et dårligere resultat (høyere nivå av drøvtygging eller utholdende og passivt fokus på symptomer og mulige årsaker og utfall av psykiske plager)
Utforskeren vil måle drøvtygging (Rumination Response Scale, RRS) ved baseline, midt i intervensjon (uke 3), etter intervensjon (uke 6) og ved en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic Stress Disorder Recovery (forkortet versjon av Posttraumatic Stress Disorder Checklist eller også kalt PCL-8)
Tidsramme: Etterforskeren vil måle symptomer på posttraumatisk stresslidelse daglig ved hjelp av appen (økologisk øyeblikksvurdering).
Daglige målinger av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjelp av den forkortede PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-8). PCL-8 er en forkortet versjon av PCL-20. Det er 8 elementer i PCL-8. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 32. Høyere score betyr et dårligere resultat (større alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
Etterforskeren vil måle symptomer på posttraumatisk stresslidelse daglig ved hjelp av appen (økologisk øyeblikksvurdering).
Resilience Progression (forkortet versjon av Connor-Davidson Resilience Scale eller også kalt CD-RISC-10)
Tidsramme: Etterforskeren vil måle resiliens daglig ved hjelp av appen (økologisk øyeblikksvurdering)
Daglige mål på motstandskraft ved å bruke forkortelsen Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Det er 10 elementer i CD-RISC-10. Minimumsverdien for CD-RISC-10 er 0, og maksimumsverdien er 40. Høyere score betyr et bedre resultat (høyere grad av motstandskraft).
Etterforskeren vil måle resiliens daglig ved hjelp av appen (økologisk øyeblikksvurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Satisfaction (Intervention Satisfaction Survey eller også kalt ISS).
Tidsramme: Utforskeren vil måle intervensjonstilfredshet midt i intervensjon (uke 3) og etter intervensjon (uke 6)
Intervention Satisfaction Survey (ISS) vil bli brukt til å bestemme graden av aksept av intervensjonen (f.eks. generell tilfredshet, opplevd hjelpsomhet, forståelse, intensjoner om å bruke og opplevd passform). Det er 8 gjenstander i ISS. Minimumsverdien for ISS er 8, og maksimumsverdien er 48. Høyere score betyr bedre resultater (indikerer høyere grad av tilfredshet med appen).
Utforskeren vil måle intervensjonstilfredshet midt i intervensjon (uke 3) og etter intervensjon (uke 6)
Brukbarhet av appen (System Usability Scale eller også kalt SUS)
Tidsramme: Etterforskeren vil måle opplevd brukbarhet av appen midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)
Den opplevde brukervennligheten til appen vil bli målt ved hjelp av System Usability Scale (SUS). Det er 10 varer i SUS. Minimumsverdien til SUS er 10, og maksimumsverdien er 50. Høyere score betyr et bedre resultat (dvs. at appen oppleves som nyttig og relevant for deltakerne).
Etterforskeren vil måle opplevd brukbarhet av appen midt i intervensjonen (uke 3) og etter intervensjonen (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1760618-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere