Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en Mindfulness/Accept-baseret smartphone-app til sygeplejersker, der er ramt af COVID-19-pandemien

15. december 2021 opdateret af: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Afprøvning af en mindfulness-/acceptbaseret smartphone-app-intervention for at udvikle modstandsdygtighed blandt sygeplejersker, der er traumatiseret fra virkningerne af COVID-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app (MABSA) intervention til frontline sygeplejersker følelsesmæssigt og psykologisk påvirket af COVID-19-pandemien. Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign af to grupper: en interventionsgruppe på omkring 30 deltagere med posttraumatiske stresssymptomer og en ventelistekontrolgruppe på omkring 30 deltagere. Varigheden af ​​MABSA-interventionen er 6 uger. Følgende er resultaterne, der skal måles: modstandskraft, PTSD, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse og rumination.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​den Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) miljø og at opnå generaliseret information (dvs. initial effekt, rekruttering, fastholdelse, overholdelse, tilfredshed og anvendelighed af den raffinerede intervention). De forventede resultater vil danne grundlaget for et prospektivt, fuldt udstyret, større RCT-studie. Efterforskeren har tidligere udviklet MABSA og pilottestet den i et enkeltarmsstudie blandt veteraner, og undersøgelsen vil teste appen blandt sygeplejersker, der er blevet følelsesmæssigt og psykologisk påvirket af COVID-19-pandemien. Vores centrale hypotese er, at den raffinerede MABSA-intervention ville forbedre interventionstilfredshed, app-brugbarhed og overholdelse og positivt påvirke modstandskraft, PTSD, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse og drøvtygning. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er skitseret nedenfor.

MÅL 1: At forfine den tidligere udviklede MABSA-intervention. Det 6-ugers smartphone-leverede program vil involvere (1) daglige audio-guidede meditationer på forskellige mindfulness og accept øvelser konstrueret baseret på principperne om accept og engagement terapi; (2) ugentlig støtte og feedback gennem telefonopkald og/eller sms'er til interventionsformidlerne; og (3) økologisk momentan vurdering (daglig overvågning af PTSD og modstandsdygtighed) for at overvåge progressionen af ​​behandlingsrespons (dvs. banen for modstandskraft og PTSD-genopretning). Undersøgeren vil opnå kvalitativ feedback på programmets indhold og format gennem en pilottest af prototypen med en gruppe kvalificerede sygeplejersker (N = 4). Efter revision af interventionen baseret på deltagernes feedback, vil investigator udvikle interventionsprotokolmanualen til RCT.

MÅL 2: At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den raffinerede MABSA-intervention i en lille-skala RCT til et prospektivt, fuldt udstyret, større RCT-studie. RCT-studiet i lille skala vil involvere følgende to grupper af frontlinjesygeplejersker: (1) MABSA-interventionsgruppen (N = 30) og ventelistekontrolgruppen (N = 30). Efter indsamling af data om rekruttering, fastholdelse, overholdelse, interventionstilfredshed og app-brugbarhed vil undersøgelsen bestemme den foreløbige effekt baseret på følgende fem resultater: modstandskraft, PTSD, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse og rumination. Kvalitativ feedback om facilitatorer af og udfordringer med rekruttering, fastholdelse og tilslutning vil blive indsamlet via exit-interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 18 år eller ældre, (2) registreret sygeplejerske eller autoriseret praktisk sygeplejerske, der praktiserer i USA, (3) har mindst daglig adgang til deres egen Apple iPhone (version 5 eller nyere) eller Android-telefon, og (4) har symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (skal have en score på 33 eller derover på PTSD-tjeklisten for DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) De, der har en score på 32 eller derunder på PTSD-tjeklisten for DSM-5, og (2) sundhedspersonale, der ikke er RN'er eller LPN'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness/Accept-Based Smartphone App (MABSA) Intervention Group
Interventionen er 6 ugers varighed. Deltagerne vil blive bedt om at lytte dagligt til mindst én lydstyret mindfulness-meditation indlejret i appen. De vil også blive bedt om at se en ugentlig videolektion om mindfulness og accept og vil blive bedt om at skrive en refleksion om videoen. De vil også modtage ugentlig følelsesmæssig og teknisk støtte under interventionens varighed.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness/Accept-baseret smartphone-app (MABSA)
Dette er en mindfulness- og acceptbaseret smartphone-app. De mindfulness- og acceptøvelser, der er indlejret i appen, er baseret på principperne for Acceptance and Commitment Therapy. Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge appen i 6 uger. De forventes at få adgang til meditationer og mindfulness-øvelser i appen på daglig basis.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Kontrolgruppen er en ventelistekontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilbudt at bruge appen efter 10 ugers ophold i undersøgelsen. Kontrolgruppedeltagerne, når de har valgt at bruge appen efter 10 uger, vil kun have adgang til appen i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer (PTSD-tjekliste for DSM-5 eller også kaldet PCL-20)
Tidsramme: Investigatoren vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) baseret på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-20). Der er 20 genstande i PCL-20. Minimumsværdien for PCL-20 er 0, og den maksimale værdi er 80. Højere score betyder et dårligere resultat (mere alvorlige symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
Investigatoren vil måle PTSD ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Resilience (Connor-Davidson Resilience Scale eller også kaldet CD-RISC-25)
Tidsramme: Undersøgeren vil måle modstandskraften (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) ved baseline, midt i interventionen (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i modstandskraft baseret på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). Der er 25 genstande i CD-RISC-25. Minimumsværdien for CD-RISC-25 er 0, og maksimumværdien er 100. Højere score betyder et bedre resultat (højere niveau af modstandsdygtighed).
Undersøgeren vil måle modstandskraften (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) ved baseline, midt i interventionen (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale eller også kaldet MAAS)
Tidsramme: Undersøgeren vil måle mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i mindfulness baseret på Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS). Der er 15 genstande i MAAS. Minimumsværdien for MAAS er 15, og maksimumværdien er 90. Højere score betyder et bedre resultat (højere niveau af mindfulness).
Undersøgeren vil måle mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) ved baseline, midt-intervention (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Erfaringsmæssig undgåelse (Accept og Handling Spørgeskema eller også kaldet AAQ)
Tidsramme: Undersøgeren vil måle oplevelsesmæssig undgåelse (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) ved baseline, midt i interventionen (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i oplevelsesmæssig undgåelse baseret på Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Der er 7 elementer i AAQ. Minimumsværdien af ​​AAQ er 7, og maksimumværdien er 49. Højere score betyder et dårligere resultat (højere niveau af oplevelsesmæssig undgåelse eller manglende vilje til at være til stede med vanskelige følelser og tanker).
Undersøgeren vil måle oplevelsesmæssig undgåelse (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) ved baseline, midt i interventionen (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Rumination (Rumination Response Scale eller også kaldet RRS)
Tidsramme: Undersøgeren vil måle drøvtygning (Rumination Response Scale, RRS) ved baseline, midt i interventionen (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning
Ændringer i rumination baseret på Rumination Response Scale (RRS). RRS har 22 genstande. Minimumsværdien af ​​RRS er 22, og maksimumværdien er 88. Højere score betyder et dårligere resultat (højere niveau af drøvtygger eller vedholdende og passivt fokus på symptomer og de mulige årsager og udfald af psykisk lidelse)
Undersøgeren vil måle drøvtygning (Rumination Response Scale, RRS) ved baseline, midt i interventionen (uge 3), post-intervention (uge 6) og ved en måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatic Stress Disorder Recovery (forkortet version af Posttraumatic Stress Disorder Checklist eller også kaldet PCL-8)
Tidsramme: Efterforskeren vil dagligt måle symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering).
Daglige målinger af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ved hjælp af den forkortede PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-8). PCL-8 er en forkortet version af PCL-20. Der er 8 elementer i PCL-8. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 32. Højere score betyder et dårligere resultat (større sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stresslidelse).
Efterforskeren vil dagligt måle symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering).
Resilience Progression (forkortet version af Connor-Davidson Resilience Scale eller også kaldet CD-RISC-10)
Tidsramme: Efterforskeren vil måle modstandskraft dagligt ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering)
Daglige mål for modstandsdygtighed ved hjælp af forkortelsen Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Der er 10 genstande i CD-RISC-10. Minimumsværdien for CD-RISC-10 er 0, og maksimumværdien er 40. Højere score betyder et bedre resultat (højere niveau af modstandsdygtighed).
Efterforskeren vil måle modstandskraft dagligt ved hjælp af appen (økologisk momentan vurdering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Satisfaction (Intervention Satisfaction Survey eller også kaldet ISS).
Tidsramme: Investigator vil måle interventionstilfredshed midt i interventionen (uge 3) og post-interventionen (uge 6)
Intervention Satisfaction Survey (ISS) vil blive brugt til at bestemme graden af ​​accept af interventionen (f.eks. generel tilfredshed, oplevet hjælpsomhed, forståelse, intentioner om at bruge og opfattet pasform). Der er 8 genstande i ISS. Minimumsværdien for ISS er 8, og maksimumværdien er 48. Højere score betyder bedre resultater (indikerer højere grad af tilfredshed med appen).
Investigator vil måle interventionstilfredshed midt i interventionen (uge 3) og post-interventionen (uge 6)
Appens anvendelighed (System Usability Scale eller også kaldet SUS)
Tidsramme: Efterforskeren vil måle den opfattede anvendelighed af appen midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)
Den opfattede brugervenlighed af appen vil blive målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS). Der er 10 varer i SUS. Minimumsværdien af ​​SUS er 10, og den maksimale værdi er 50. Højere score betyder et bedre resultat (dvs. at appen opfattes som nyttig og relevant for deltagerne).
Efterforskeren vil måle den opfattede anvendelighed af appen midt i interventionen (uge 3) og efter interventionen (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1760618-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness/Accept-baseret smartphone-app (MABSA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner