- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157035
Prueba de una aplicación de teléfono inteligente basada en atención plena/aceptación para enfermeras afectadas por la pandemia de COVID-19
Prueba de una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes basada en atención plena/aceptación para desarrollar resiliencia entre enfermeras traumatizadas por los efectos de la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio propuesto es evaluar la viabilidad de la intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes basada en Mindfulness/Aceptación (MABSA) en un entorno de ensayo controlado aleatorio (RCT) y obtener información generalizada (es decir, eficacia inicial, reclutamiento, retención, adherencia, satisfacción y usabilidad de la intervención refinada). Los resultados esperados sentarán las bases para un estudio RCT prospectivo, totalmente potenciado y de mayor escala. El investigador desarrolló previamente MABSA y lo probó en un estudio de un solo brazo entre veteranos, y el estudio probará la aplicación entre enfermeras que se han visto afectadas emocional y psicológicamente por la pandemia de COVID-19. Nuestra hipótesis central es que la intervención refinada de MABSA mejoraría la satisfacción de la intervención, la usabilidad de la aplicación y la adherencia y afectaría positivamente la resiliencia, el TEPT, la atención plena, la evitación experiencial y la rumiación. Los objetivos específicos del estudio propuesto se describen a continuación.
OBJETIVO 1: Refinar la intervención MABSA previamente desarrollada. El programa de 6 semanas entregado por teléfono inteligente incluirá (1) meditaciones diarias guiadas por audio sobre varios ejercicios de atención plena y aceptación construidos en base a los principios de la terapia de aceptación y compromiso; (2) apoyo y comentarios semanales a través de llamadas telefónicas y/o mensajes de texto a los facilitadores de la intervención; y (3) evaluación ecológica momentánea (monitoreo diario del TEPT y la resiliencia) para monitorear la progresión de la respuesta al tratamiento (es decir, la trayectoria de la resiliencia y la recuperación del TEPT). El investigador obtendrá retroalimentación cualitativa sobre el contenido y el formato del programa a través de una prueba piloto del prototipo con un grupo de enfermeras elegibles (N = 4). Al revisar la intervención en función de los comentarios de los participantes, el investigador desarrollará el manual de protocolo de intervención para el ECA.
OBJETIVO 2: Probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MABSA refinada en un ECA a pequeña escala para un estudio ECA prospectivo, con poder estadístico completo y a mayor escala. El estudio RCT a pequeña escala involucrará a los siguientes dos grupos de enfermeras de primera línea: (1) el grupo de intervención MABSA (N = 30) y el grupo de control en lista de espera (N = 30). Al recopilar los datos sobre el reclutamiento, la retención, la adherencia, la satisfacción con la intervención y la usabilidad de la aplicación, el estudio determinará la eficacia preliminar en función de los siguientes cinco resultados: resiliencia, TEPT, atención plena, evitación experiencial y rumiación. Los comentarios cualitativos sobre los facilitadores y los desafíos para el reclutamiento, la retención y la adherencia se recopilarán a través de entrevistas de salida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Thomas Reyes, PhD
- Número de teléfono: 7028955094
- Correo electrónico: andrewthomas.reyes@unlv.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mayor de 18 años, (2) enfermero registrado de primera línea o enfermero práctico con licencia que ejerce en los Estados Unidos, (3) tiene al menos acceso diario a su propio iPhone de Apple (versión 5 o posterior) o teléfono Android, y (4) tiene síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) (debe tener una puntuación de 33 o más en la lista de verificación de TEPT para el DSM-5)
Criterio de exclusión:
- (1) Aquellos que tienen una puntuación de 32 o menos en la Lista de verificación de PTSD para DSM-5, y (2) trabajadores de la salud que no son RN o LPN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes basada en la aceptación/mindfulness (MABSA)
La intervención tiene una duración de 6 semanas.
Se les pedirá a los participantes que escuchen diariamente al menos una meditación de atención plena guiada por audio integrada en la aplicación.
También se les pedirá que vean una lección en video semanal sobre atención plena y aceptación y se les pedirá que escriban una reflexión sobre el video.
También recibirán apoyo emocional y técnico semanal durante el tiempo que dure la intervención.
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Esta es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la atención plena y la aceptación.
Los ejercicios de atención plena y aceptación integrados en la aplicación se basan en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso.
Los participantes del grupo de intervención utilizarán la aplicación durante 6 semanas.
Se espera que accedan diariamente a las meditaciones y ejercicios de atención plena dentro de la aplicación.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control es un grupo de control de lista de espera.
A los participantes del grupo de control se les ofrecerá usar la aplicación después de 10 semanas de estar en el estudio.
Los participantes del grupo de control, una vez que optaron por usar la aplicación después de 10 semanas, solo tendrán acceso a la aplicación durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático (Lista de verificación de PTSD para DSM-5 o también llamado PCL-20)
Periodo de tiempo: El investigador medirá el PTSD al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) según la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-20).
Hay 20 artículos en el PCL-20.
El valor mínimo de PCL-20 es 0 y el valor máximo es 80.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático).
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El investigador medirá el PTSD al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Resiliencia (Escala de Resiliencia de Connor-Davidson o también llamada CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la resiliencia (Escala de resiliencia de Connor-Davidson, CD-RISC-25) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Cambios en la resiliencia basados en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-25).
Hay 25 artículos en el CD-RISC-25.
El valor mínimo de CD-RISC-25 es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de resiliencia).
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El investigador medirá la resiliencia (Escala de resiliencia de Connor-Davidson, CD-RISC-25) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale o también llamado MAAS)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la atención plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Cambios en mindfulness basados en la Escala de Atención y Conciencia de Mindfulness (MAAS).
Hay 15 artículos en el MAAS.
El valor mínimo de MAAS es 15 y el valor máximo es 90.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de atención plena).
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El investigador medirá la atención plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Evitación Experiencial (Cuestionario de Aceptación y Acción o también llamado AAQ)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la evitación experiencial (Cuestionario de aceptación y acción, AAQ) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Cambios en la evitación experiencial basados en el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ).
Hay 7 elementos en el AAQ.
El valor mínimo del AAQ es 7 y el valor máximo es 49.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de evitación experiencial o falta de voluntad para estar presente con emociones y pensamientos difíciles).
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El investigador medirá la evitación experiencial (Cuestionario de aceptación y acción, AAQ) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Rumiación (Escala de Respuesta de Rumiación o también llamada RRS)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la rumiación (Escala de respuesta de rumiación, RRS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Cambios en la rumia basados en la Escala de Respuesta a la Rumiación (RRS).
El RRS tiene 22 artículos.
El valor mínimo del RRS es 22 y el valor máximo es 88.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de rumiación o enfoque perseverante y pasivo en los síntomas y las posibles causas y resultados de la angustia psicológica)
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El investigador medirá la rumiación (Escala de respuesta de rumiación, RRS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación del trastorno de estrés postraumático (Versión abreviada de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático o también llamada PCL-8)
Periodo de tiempo: El investigador medirá los síntomas del trastorno de estrés postraumático diariamente utilizando la aplicación (evaluación momentánea ecológica).
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Medidas diarias del trastorno de estrés postraumático (TEPT) utilizando la Lista de verificación de TEPT abreviada para el DSM-5 (PCL-8).
El PCL-8 es una versión abreviada del PCL-20.
Hay 8 elementos en el PCL-8.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 32.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático).
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El investigador medirá los síntomas del trastorno de estrés postraumático diariamente utilizando la aplicación (evaluación momentánea ecológica).
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Progresión de la Resiliencia (Versión abreviada de la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson o también llamada CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la resiliencia diariamente usando la aplicación (evaluación ecológica momentánea)
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Medidas diarias de resiliencia utilizando la Escala de resiliencia 10 abreviada de Connor-Davidson (CD-RISC-10).
Hay 10 elementos en el CD-RISC-10.
El valor mínimo del CD-RISC-10 es 0 y el valor máximo es 40.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de resiliencia).
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El investigador medirá la resiliencia diariamente usando la aplicación (evaluación ecológica momentánea)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la Intervención (Encuesta de Satisfacción con la Intervención o también llamada ISS).
Periodo de tiempo: El investigador medirá la satisfacción con la intervención a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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La Encuesta de Satisfacción con la Intervención (ISS) se utilizará para determinar el grado de aceptabilidad de la intervención (p. ej., satisfacción general, utilidad percibida, comprensión, intenciones de uso y adecuación percibida).
Hay 8 artículos en la ISS.
El valor mínimo para la ISS es 8 y el valor máximo es 48.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados (lo que indica un mayor nivel de satisfacción con la aplicación).
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El investigador medirá la satisfacción con la intervención a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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Usabilidad de la App (Escala de Usabilidad del Sistema o también llamada SUS)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la usabilidad percibida de la aplicación a mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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La usabilidad percibida de la aplicación se medirá utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Hay 10 artículos en el SUS.
El valor mínimo del SUS es 10 y el valor máximo es 50.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (es decir, que la aplicación se percibe como útil y relevante para los participantes).
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El investigador medirá la usabilidad percibida de la aplicación a mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reyes AT. The Process of Learning Mindfulness and Acceptance through the Use of a Mobile App Based on Acceptance and Commitment Therapy: A Grounded Theory Analysis. Issues Ment Health Nurs. 2022 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1080/01612840.2021.1953652. Epub 2021 Aug 4.
- Reyes AT, Song H, Bhatta TR, Kearney CA. Exploring the relationships between resilience, mindfulness, and experiential avoidance after the use of a mindfulness- and acceptance-based mobile app for posttraumatic stress disorder. Perspect Psychiatr Care. 2022 Apr;58(2):776-784. doi: 10.1111/ppc.12848. Epub 2021 May 20.
- Reyes AT. A Mindfulness Mobile App for Traumatized COVID-19 Healthcare Workers and Recovered Patients: A Response to "The Use of Digital Applications and COVID-19". Community Ment Health J. 2020 Oct;56(7):1204-1205. doi: 10.1007/s10597-020-00690-9. Epub 2020 Aug 9. No abstract available.
- Reyes AT, Bhatta TR, Muthukumar V, Gangozo WJ. Testing the acceptability and initial efficacy of a smartphone-app mindfulness intervention for college student veterans with PTSD. Arch Psychiatr Nurs. 2020 Apr;34(2):58-66. doi: 10.1016/j.apnu.2020.02.004. Epub 2020 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 1760618-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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