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Prueba de una aplicación de teléfono inteligente basada en atención plena/aceptación para enfermeras afectadas por la pandemia de COVID-19

15 de diciembre de 2021 actualizado por: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Prueba de una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes basada en atención plena/aceptación para desarrollar resiliencia entre enfermeras traumatizadas por los efectos de la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito del estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de aplicación para teléfonos inteligentes basada en la atención plena y la aceptación (MABSA) para enfermeras de primera línea afectadas emocional y psicológicamente por la pandemia de COVID-19. El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio de dos grupos: un grupo de intervención de unos 30 participantes con síntomas de estrés postraumático y un grupo de control en lista de espera de unos 30 participantes. La duración de la intervención MABSA es de 6 semanas. Los siguientes son los resultados que se medirán: resiliencia, TEPT, atención plena, evitación experiencial y rumiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto es evaluar la viabilidad de la intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes basada en Mindfulness/Aceptación (MABSA) en un entorno de ensayo controlado aleatorio (RCT) y obtener información generalizada (es decir, eficacia inicial, reclutamiento, retención, adherencia, satisfacción y usabilidad de la intervención refinada). Los resultados esperados sentarán las bases para un estudio RCT prospectivo, totalmente potenciado y de mayor escala. El investigador desarrolló previamente MABSA y lo probó en un estudio de un solo brazo entre veteranos, y el estudio probará la aplicación entre enfermeras que se han visto afectadas emocional y psicológicamente por la pandemia de COVID-19. Nuestra hipótesis central es que la intervención refinada de MABSA mejoraría la satisfacción de la intervención, la usabilidad de la aplicación y la adherencia y afectaría positivamente la resiliencia, el TEPT, la atención plena, la evitación experiencial y la rumiación. Los objetivos específicos del estudio propuesto se describen a continuación.

OBJETIVO 1: Refinar la intervención MABSA previamente desarrollada. El programa de 6 semanas entregado por teléfono inteligente incluirá (1) meditaciones diarias guiadas por audio sobre varios ejercicios de atención plena y aceptación construidos en base a los principios de la terapia de aceptación y compromiso; (2) apoyo y comentarios semanales a través de llamadas telefónicas y/o mensajes de texto a los facilitadores de la intervención; y (3) evaluación ecológica momentánea (monitoreo diario del TEPT y la resiliencia) para monitorear la progresión de la respuesta al tratamiento (es decir, la trayectoria de la resiliencia y la recuperación del TEPT). El investigador obtendrá retroalimentación cualitativa sobre el contenido y el formato del programa a través de una prueba piloto del prototipo con un grupo de enfermeras elegibles (N = 4). Al revisar la intervención en función de los comentarios de los participantes, el investigador desarrollará el manual de protocolo de intervención para el ECA.

OBJETIVO 2: Probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MABSA refinada en un ECA a pequeña escala para un estudio ECA prospectivo, con poder estadístico completo y a mayor escala. El estudio RCT a pequeña escala involucrará a los siguientes dos grupos de enfermeras de primera línea: (1) el grupo de intervención MABSA (N = 30) y el grupo de control en lista de espera (N = 30). Al recopilar los datos sobre el reclutamiento, la retención, la adherencia, la satisfacción con la intervención y la usabilidad de la aplicación, el estudio determinará la eficacia preliminar en función de los siguientes cinco resultados: resiliencia, TEPT, atención plena, evitación experiencial y rumiación. Los comentarios cualitativos sobre los facilitadores y los desafíos para el reclutamiento, la retención y la adherencia se recopilarán a través de entrevistas de salida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) mayor de 18 años, (2) enfermero registrado de primera línea o enfermero práctico con licencia que ejerce en los Estados Unidos, (3) tiene al menos acceso diario a su propio iPhone de Apple (versión 5 o posterior) o teléfono Android, y (4) tiene síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) (debe tener una puntuación de 33 o más en la lista de verificación de TEPT para el DSM-5)

Criterio de exclusión:

  • (1) Aquellos que tienen una puntuación de 32 o menos en la Lista de verificación de PTSD para DSM-5, y (2) trabajadores de la salud que no son RN o LPN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de la aplicación para teléfonos inteligentes basada en la aceptación/mindfulness (MABSA)
La intervención tiene una duración de 6 semanas. Se les pedirá a los participantes que escuchen diariamente al menos una meditación de atención plena guiada por audio integrada en la aplicación. También se les pedirá que vean una lección en video semanal sobre atención plena y aceptación y se les pedirá que escriban una reflexión sobre el video. También recibirán apoyo emocional y técnico semanal durante el tiempo que dure la intervención.
Esta es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en la atención plena y la aceptación. Los ejercicios de atención plena y aceptación integrados en la aplicación se basan en los principios de la Terapia de Aceptación y Compromiso. Los participantes del grupo de intervención utilizarán la aplicación durante 6 semanas. Se espera que accedan diariamente a las meditaciones y ejercicios de atención plena dentro de la aplicación.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control es un grupo de control de lista de espera. A los participantes del grupo de control se les ofrecerá usar la aplicación después de 10 semanas de estar en el estudio. Los participantes del grupo de control, una vez que optaron por usar la aplicación después de 10 semanas, solo tendrán acceso a la aplicación durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (Lista de verificación de PTSD para DSM-5 o también llamado PCL-20)
Periodo de tiempo: El investigador medirá el PTSD al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Cambios en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) según la lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-20). Hay 20 artículos en el PCL-20. El valor mínimo de PCL-20 es 0 y el valor máximo es 80. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (síntomas más graves del trastorno de estrés postraumático).
El investigador medirá el PTSD al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Resiliencia (Escala de Resiliencia de Connor-Davidson o también llamada CD-RISC-25)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la resiliencia (Escala de resiliencia de Connor-Davidson, CD-RISC-25) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Cambios en la resiliencia basados ​​en la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-25). Hay 25 artículos en el CD-RISC-25. El valor mínimo de CD-RISC-25 es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de resiliencia).
El investigador medirá la resiliencia (Escala de resiliencia de Connor-Davidson, CD-RISC-25) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale o también llamado MAAS)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la atención plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Cambios en mindfulness basados ​​en la Escala de Atención y Conciencia de Mindfulness (MAAS). Hay 15 artículos en el MAAS. El valor mínimo de MAAS es 15 y el valor máximo es 90. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de atención plena).
El investigador medirá la atención plena (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Evitación Experiencial (Cuestionario de Aceptación y Acción o también llamado AAQ)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la evitación experiencial (Cuestionario de aceptación y acción, AAQ) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Cambios en la evitación experiencial basados ​​en el Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ). Hay 7 elementos en el AAQ. El valor mínimo del AAQ es 7 y el valor máximo es 49. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de evitación experiencial o falta de voluntad para estar presente con emociones y pensamientos difíciles).
El investigador medirá la evitación experiencial (Cuestionario de aceptación y acción, AAQ) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Rumiación (Escala de Respuesta de Rumiación o también llamada RRS)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la rumiación (Escala de respuesta de rumiación, RRS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento
Cambios en la rumia basados ​​en la Escala de Respuesta a la Rumiación (RRS). El RRS tiene 22 artículos. El valor mínimo del RRS es 22 y el valor máximo es 88. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor nivel de rumiación o enfoque perseverante y pasivo en los síntomas y las posibles causas y resultados de la angustia psicológica)
El investigador medirá la rumiación (Escala de respuesta de rumiación, RRS) al inicio, a la mitad de la intervención (semana 3), después de la intervención (semana 6) y al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación del trastorno de estrés postraumático (Versión abreviada de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático o también llamada PCL-8)
Periodo de tiempo: El investigador medirá los síntomas del trastorno de estrés postraumático diariamente utilizando la aplicación (evaluación momentánea ecológica).
Medidas diarias del trastorno de estrés postraumático (TEPT) utilizando la Lista de verificación de TEPT abreviada para el DSM-5 (PCL-8). El PCL-8 es una versión abreviada del PCL-20. Hay 8 elementos en el PCL-8. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 32. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático).
El investigador medirá los síntomas del trastorno de estrés postraumático diariamente utilizando la aplicación (evaluación momentánea ecológica).
Progresión de la Resiliencia (Versión abreviada de la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson o también llamada CD-RISC-10)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la resiliencia diariamente usando la aplicación (evaluación ecológica momentánea)
Medidas diarias de resiliencia utilizando la Escala de resiliencia 10 abreviada de Connor-Davidson (CD-RISC-10). Hay 10 elementos en el CD-RISC-10. El valor mínimo del CD-RISC-10 es 0 y el valor máximo es 40. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mayor nivel de resiliencia).
El investigador medirá la resiliencia diariamente usando la aplicación (evaluación ecológica momentánea)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la Intervención (Encuesta de Satisfacción con la Intervención o también llamada ISS).
Periodo de tiempo: El investigador medirá la satisfacción con la intervención a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
La Encuesta de Satisfacción con la Intervención (ISS) se utilizará para determinar el grado de aceptabilidad de la intervención (p. ej., satisfacción general, utilidad percibida, comprensión, intenciones de uso y adecuación percibida). Hay 8 artículos en la ISS. El valor mínimo para la ISS es 8 y el valor máximo es 48. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados (lo que indica un mayor nivel de satisfacción con la aplicación).
El investigador medirá la satisfacción con la intervención a la mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
Usabilidad de la App (Escala de Usabilidad del Sistema o también llamada SUS)
Periodo de tiempo: El investigador medirá la usabilidad percibida de la aplicación a mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)
La usabilidad percibida de la aplicación se medirá utilizando la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS). Hay 10 artículos en el SUS. El valor mínimo del SUS es 10 y el valor máximo es 50. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (es decir, que la aplicación se percibe como útil y relevante para los participantes).
El investigador medirá la usabilidad percibida de la aplicación a mitad de la intervención (semana 3) y después de la intervención (semana 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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