Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování aplikace pro chytré telefony založené na všímavosti/přijetí pro zdravotní sestry zasažené pandemií COVID-19

15. prosince 2021 aktualizováno: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Testování intervence pro chytré telefony založené na všímavosti/přijetí za účelem rozvoje odolnosti mezi sestrami traumatizovanými účinky pandemie COVID-19: Randomizovaný kontrolovaný pokus

Účelem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence aplikace pro chytré telefony založené na všímavosti a akceptaci (MABSA) pro sestry v první linii emocionálně a psychologicky ovlivněné pandemií COVID-19. Studie bude používat randomizovanou kontrolovanou studii dvou skupin: intervenční skupinu asi 30 účastníků se symptomy posttraumatického stresu a kontrolní skupinu na čekací listině asi 30 účastníků. Délka intervence MABSA je 6 týdnů. Následující výsledky jsou měřeny: odolnost, PTSD, všímavost, vyhýbání se zkušenostem a přežvykování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované studie je vyhodnotit proveditelnost intervence aplikace Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) v prostředí randomizované kontrolované studie (RCT) a získat obecné informace (tj. počáteční účinnost, nábor, udržení, adherence, spokojenost a použitelnost rafinovaného zásahu). Očekávané výsledky poskytnou základ pro prospektivní, plně výkonnou, rozsáhlejší RCT studii. Vyšetřovatel již dříve vyvinul MABSA a pilotně jej testoval v jednoramenné studii mezi veterány a studie bude testovat aplikaci mezi zdravotními sestrami, které byly emocionálně a psychologicky ovlivněny pandemií COVID-19. Naší ústřední hypotézou je, že rafinovaná intervence MABSA by zlepšila spokojenost s intervencí, použitelnost aplikace a adherenci a pozitivně ovlivnila odolnost, PTSD, všímavost, vyhýbání se zkušenostem a přežvykování. Konkrétní cíle navrhované studie jsou uvedeny níže.

CÍL 1: Zdokonalit dříve vyvinutou intervenci MABSA. Šestitýdenní program poskytovaný chytrým telefonem bude zahrnovat (1) každodenní zvukově vedené meditace o různých cvičeních všímavosti a přijetí, sestavených na základě principů terapie přijetí a závazku; (2) týdenní podpora a zpětná vazba prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo textových zpráv facilitátorům intervence; a (3) ekologické momentální hodnocení (denní monitorování PTSD a odolnosti) pro monitorování progrese léčebné odpovědi (tj. trajektorie odolnosti a zotavení PTSD). Zkoušející získá kvalitativní zpětnou vazbu o obsahu a formátu programu prostřednictvím pilotního testování prototypu se skupinou způsobilých sester (N = 4). Po revizi intervence na základě zpětné vazby účastníků vypracuje zkoušející manuál intervenčního protokolu pro RCT.

CÍL 2: Otestovat proveditelnost a přijatelnost vylepšené intervence MABSA v malém RCT pro prospektivní, plně výkonnou, větší RCT studii. Malá RCT studie bude zahrnovat následující dvě skupiny sester v první linii: (1) intervenční skupinu MABSA (N = 30) a kontrolní skupinu na čekací listině (N = 30). Po sběru údajů o náboru, udržení, dodržování, spokojenosti s intervencemi a použitelnosti aplikace studie určí předběžnou účinnost na základě následujících pěti výsledků: odolnost, PTSD, všímavost, vyhýbání se zkušenostem a přežvykování. Kvalitativní zpětná vazba o facilitátorech a výzvách k náboru, udržení a dodržování bude shromažďována prostřednictvím výstupních pohovorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku 18 let nebo starší, (2) registrovaná zdravotní sestra v první linii nebo licencovaná praktická sestra praktikující ve Spojených státech, (3) má alespoň každodenní přístup ke svému vlastnímu telefonu Apple iPhone (verze 5 nebo novější) nebo Androidu a (4) mít příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (musí mít skóre 33 nebo vyšší v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • (1) Ti, kteří mají skóre 32 nebo nižší na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5, a (2) zdravotničtí pracovníci, kteří nejsou RN nebo LPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro chytré telefony založené na všímavosti/přijetí (MABSA).
Intervence trvá 6 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby denně poslouchali alespoň jednu zvukově řízenou meditaci všímavosti, která je součástí aplikace. Budou také požádáni, aby se každý týden podívali na video lekci o všímavosti a přijetí, a budou požádáni, aby napsali o videu úvahu. Po dobu zásahu se jim také dostane týdenní emoční a technické podpory.
Behaviorální: Aplikace pro chytré telefony založená na všímavosti/přijetí (MABSA)
Toto je aplikace pro chytré telefony založená na všímavosti a přijetí. Cvičení všímavosti a přijetí vložená do aplikace jsou založena na principech terapie přijetím a závazkem. Účastníci intervenční skupiny budou aplikaci používat po dobu 6 týdnů. Očekává se, že budou mít přístup k meditacím a cvičením všímavosti v rámci aplikace každý den.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Kontrolní skupina je kontrolní skupina na čekací listině. Účastníkům v kontrolní skupině bude nabídnuto použití aplikace po 10 týdnech účasti ve studii. Jakmile se účastníci kontrolní skupiny rozhodli aplikaci používat po 10 týdnech, budou mít k aplikaci přístup pouze po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 nebo také nazývaný PCL-20)
Časové okno: Zkoušející změří PTSD na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Změny příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na základě kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-20). V PCL-20 je 20 položek. Minimální hodnota PCL-20 je 0 a maximální hodnota je 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek (závažnější příznaky posttraumatické stresové poruchy).
Zkoušející změří PTSD na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Odolnost (Connor-Davidsonova škála odolnosti nebo také nazývaná CD-RISC-25)
Časové okno: Vyšetřovatel bude měřit odolnost (Connor-Davidsonova škála odolnosti, CD-RISC-25) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Změny v odolnosti na základě Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC-25). Na CD-RISC-25 je 25 položek. Minimální hodnota CD-RISC-25 je 0 a maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň odolnosti).
Vyšetřovatel bude měřit odolnost (Connor-Davidsonova škála odolnosti, CD-RISC-25) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Mindfulness (škála všímavosti a pozornosti nebo také nazývaná MAAS)
Časové okno: Vyšetřovatel bude měřit všímavost (škála všímavosti a pozornosti, MAAS) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování.
Změny všímavosti na základě stupnice všímavosti a pozornosti (MAAS). V MAAS je 15 položek. Minimální hodnota MAAS je 15 a maximální hodnota je 90. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň všímavosti).
Vyšetřovatel bude měřit všímavost (škála všímavosti a pozornosti, MAAS) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování.
Zkušenostní vyhýbání se (dotazník přijetí a akce nebo také nazývaný AAQ)
Časové okno: Zkoušející změří zkušenostní vyhýbání se (dotazník přijetí a akce, AAQ) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Změny v zážitkovém vyhýbání se na základě Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). V AAQ je 7 položek. Minimální hodnota AAQ je 7 a maximální hodnota je 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň vyhýbání se zážitkům nebo neochota být přítomna obtížným emocím a myšlenkám).
Zkoušející změří zkušenostní vyhýbání se (dotazník přijetí a akce, AAQ) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Přežvykování (Rumination Response Scale nebo také nazývané RRS)
Časové okno: Zkoušející změří ruminaci (Rumination Response Scale, RRS) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování
Změny v přežvykování na základě škály odezvy rumination (RRS). RRS má 22 položek. Minimální hodnota RRS je 22 a maximální hodnota je 88. Vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší úroveň přežvykování nebo vytrvalé a pasivní zaměření na symptomy a možné příčiny a důsledky psychického utrpení)
Zkoušející změří ruminaci (Rumination Response Scale, RRS) na začátku, v polovině intervence (3. týden), po intervenci (6. týden) a při jednoměsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova posttraumatické stresové poruchy (zkrácená verze kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu nebo také nazývaná PCL-8)
Časové okno: Vyšetřovatel bude denně měřit příznaky posttraumatické stresové poruchy pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení).
Denní měření posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí zkráceného kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-8). PCL-8 je zkrácená verze PCL-20. V PCL-8 je 8 položek. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 32. Vyšší skóre znamená horší výsledek (větší závažnost příznaků posttraumatické stresové poruchy).
Vyšetřovatel bude denně měřit příznaky posttraumatické stresové poruchy pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení).
Progrese odolnosti (zkrácená verze Connor-Davidsonovy škály odolnosti nebo také nazývaná CD-RISC-10)
Časové okno: Vyšetřovatel bude denně měřit odolnost pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení)
Denní měření odolnosti pomocí zkrácené Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Na CD-RISC-10 je 10 položek. Minimální hodnota CD-RISC-10 je 0 a maximální hodnota je 40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň odolnosti).
Vyšetřovatel bude denně měřit odolnost pomocí aplikace (ekologické momentální hodnocení)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervention Satisfaction (Intervention Satisfaction Survey nebo také ISS).
Časové okno: Vyšetřovatel bude měřit spokojenost s intervencí v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
Průzkum spokojenosti s intervencemi (ISS) bude použit ke stanovení míry přijatelnosti intervence (např. celková spokojenost, vnímaná vstřícnost, porozumění, záměry použití a vnímaná vhodnost). Na ISS je 8 položek. Minimální hodnota pro ISS je 8 a maximální hodnota je 48. Vyšší skóre znamená lepší výsledky (označující vyšší úroveň spokojenosti s aplikací).
Vyšetřovatel bude měřit spokojenost s intervencí v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
Použitelnost aplikace (škála použitelnosti systému nebo také nazývaná SUS)
Časové okno: Vyšetřovatel bude měřit vnímanou použitelnost aplikace v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)
Vnímaná použitelnost aplikace bude měřena pomocí System Usability Scale (SUS). V SUS je 10 položek. Minimální hodnota SUS je 10 a maximální hodnota je 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (tj. že aplikace je vnímána jako užitečná a relevantní pro účastníky).
Vyšetřovatel bude měřit vnímanou použitelnost aplikace v polovině intervence (3. týden) a po intervenci (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nevada, Las Vegas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1760618-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit