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Test di un'app per smartphone basata sulla consapevolezza/accettazione per gli infermieri colpiti dalla pandemia di COVID-19

15 dicembre 2021 aggiornato da: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Test di un intervento di app per smartphone basato sulla consapevolezza/accettazione per sviluppare la resilienza tra gli infermieri traumatizzati dagli effetti della pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di app per smartphone basato sulla consapevolezza e l'accettazione (MABSA) per gli infermieri in prima linea emotivamente e psicologicamente colpiti dalla pandemia di COVID-19. Lo studio utilizzerà un disegno di prova controllato randomizzato di due gruppi: un gruppo di intervento di circa 30 partecipanti con sintomi di stress post-traumatico e un gruppo di controllo in lista di attesa di circa 30 partecipanti. La durata dell'intervento MABSA è di 6 settimane. I seguenti sono i risultati da misurare: resilienza, PTSD, consapevolezza, evitamento esperienziale e ruminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare la fattibilità dell'intervento dell'app per smartphone Mindfulness/Acceptance-Based (MABSA) in un ambiente di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) e ottenere informazioni generalizzate (vale a dire, efficacia iniziale, reclutamento, conservazione, aderenza, soddisfazione e fruibilità dell'intervento raffinato). I risultati attesi forniranno le basi per uno studio RCT prospettico, completo e su larga scala. Il ricercatore ha precedentemente sviluppato il MABSA e lo ha testato pilota in uno studio a braccio singolo tra i veterani, e lo studio testerà l'app tra gli infermieri che sono stati colpiti emotivamente e psicologicamente dalla pandemia di COVID-19. La nostra ipotesi centrale è che l'intervento MABSA perfezionato migliorerebbe la soddisfazione dell'intervento, l'usabilità dell'app e l'aderenza e influenzerebbe positivamente la resilienza, il disturbo da stress post-traumatico da stress, la consapevolezza, l'evitamento esperienziale e la ruminazione. Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono descritti di seguito.

OBIETTIVO 1: Perfezionare l'intervento MABSA precedentemente sviluppato. Il programma di 6 settimane fornito tramite smartphone comporterà (1) meditazioni quotidiane audioguidate su vari esercizi di consapevolezza e accettazione costruiti sulla base dei principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno; (2) supporto settimanale e feedback tramite telefonate e/o sms ai facilitatori dell'intervento; e (3) valutazione momentanea ecologica (monitoraggio quotidiano del disturbo da stress post-traumatico e della resilienza) per monitorare la progressione della risposta al trattamento (ovvero, la traiettoria della resilienza e il recupero del disturbo da stress post-traumatico). Lo sperimentatore otterrà un feedback qualitativo sul contenuto e sul formato del programma attraverso un test pilota del prototipo con un gruppo di infermieri idonei (N = 4). Dopo aver rivisto l'intervento in base al feedback dei partecipanti, lo sperimentatore svilupperà il manuale del protocollo di intervento per l'RCT.

OBIETTIVO 2: testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MABSA perfezionato in un RCT su piccola scala per uno studio RCT prospettico, completamente potenziato e su larga scala. Lo studio RCT su piccola scala coinvolgerà i seguenti due gruppi di infermieri di prima linea: (1) il gruppo di intervento MABSA (N = 30) e il gruppo di controllo della lista di attesa (N = 30). Dopo aver raccolto i dati su reclutamento, fidelizzazione, adesione, soddisfazione dell'intervento e usabilità dell'app, lo studio determinerà l'efficacia preliminare sulla base dei seguenti cinque risultati: resilienza, disturbo da stress post-traumatico, consapevolezza, evitamento esperienziale e ruminazione. Il feedback qualitativo sui facilitatori e le sfide per il reclutamento, il mantenimento e l'adesione saranno raccolti tramite colloqui di uscita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) di età pari o superiore a 18 anni, (2) infermiera registrata in prima linea o infermiera pratica autorizzata che esercita negli Stati Uniti, (3) ha accesso almeno quotidiano al proprio iPhone Apple (versione 5 o successiva) o telefono Android e (4) hanno sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (deve avere un punteggio di 33 o superiore nella lista di controllo PTSD per DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • (1) Coloro che hanno un punteggio di 32 o inferiore nella lista di controllo PTSD per DSM-5 e (2) operatori sanitari che non sono RN o LPN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sull'app per smartphone basata sulla consapevolezza / accettazione (MABSA).
L'intervento ha una durata di 6 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare quotidianamente almeno una meditazione di consapevolezza audioguidata incorporata nell'app. Verrà inoltre chiesto loro di guardare una video lezione settimanale sulla consapevolezza e l'accettazione e verrà chiesto di scrivere una riflessione sul video. Riceveranno inoltre supporto emotivo e tecnico settimanale durante la durata dell'intervento.
Comportamentale: App per smartphone basata sulla consapevolezza/accettazione (MABSA)
Questa è un'app per smartphone basata sulla consapevolezza e sull'accettazione. Gli esercizi di consapevolezza e accettazione incorporati nell'app si basano sui principi della terapia dell'accettazione e dell'impegno. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'app per 6 settimane. Ci si aspetta che accedano quotidianamente alle meditazioni e agli esercizi di consapevolezza all'interno dell'app.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo è un gruppo di controllo della lista di attesa. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà offerto di utilizzare l'app dopo 10 settimane di partecipazione allo studio. I partecipanti al gruppo di controllo, dopo aver scelto di utilizzare l'app dopo 10 settimane, avranno accesso all'app solo per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (lista di controllo PTSD per DSM-5 o anche chiamato PCL-20)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà il disturbo da stress post-traumatico al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) basati sulla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-20). Ci sono 20 articoli nel PCL-20. Il valore minimo di PCL-20 è 0 e il valore massimo è 80. Punteggi più alti significano un esito peggiore (sintomi più gravi del Disturbo Post-traumatico da Stress).
Lo sperimentatore misurerà il disturbo da stress post-traumatico al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Resilienza (Connor-Davidson Resilience Scale o anche chiamata CD-RISC-25)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà la resilienza (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Cambiamenti nella resilienza basati sulla Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). Ci sono 25 voci nel CD-RISC-25. Il valore minimo di CD-RISC-25 è 0 e il valore massimo è 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore (più alto livello di resilienza).
Lo sperimentatore misurerà la resilienza (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale o anche chiamata MAAS)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà la consapevolezza (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Cambiamenti nella consapevolezza basati sulla Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS). Ci sono 15 articoli nel MAAS. Il valore minimo di MAAS è 15 e il valore massimo è 90. Punteggi più alti significano un risultato migliore (più alto livello di consapevolezza).
Lo sperimentatore misurerà la consapevolezza (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Evitamento esperienziale (questionario di accettazione e azione o anche chiamato AAQ)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà l'evitamento esperienziale (questionario di accettazione e azione, AAQ) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Cambiamenti nell'elusione esperienziale basati sul questionario di accettazione e azione (AAQ). Ci sono 7 voci nell'AAQ. Il valore minimo dell'AAQ è 7 e il valore massimo è 49. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello più alto di evitamento esperienziale o riluttanza a essere presenti con emozioni e pensieri difficili).
Lo sperimentatore misurerà l'evitamento esperienziale (questionario di accettazione e azione, AAQ) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Ruminazione (scala di risposta alla ruminazione o anche chiamata RRS)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà la ruminazione (scala di risposta alla ruminazione, RRS) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese
Cambiamenti nella ruminazione basati sulla Rumination Response Scale (RRS). L'RRS ha 22 articoli. Il valore minimo dell'RRS è 22 e il valore massimo è 88. Punteggi più alti significano un risultato peggiore (livello più alto di ruminazione o concentrazione perseverante e passiva sui sintomi e sulle possibili cause ed esiti del disagio psicologico)
Lo sperimentatore misurerà la ruminazione (scala di risposta alla ruminazione, RRS) al basale, a metà intervento (settimana 3), post-intervento (settimana 6) e al follow-up di un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del disturbo da stress post-traumatico (versione abbreviata della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico o anche chiamato PCL-8)
Lasso di tempo: L'investigatore misurerà quotidianamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando l'app (valutazione momentanea ecologica).
Misure giornaliere del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) utilizzando la lista di controllo PTSD abbreviata per DSM-5 (PCL-8). Il PCL-8 è una versione abbreviata del PCL-20. Ci sono 8 articoli nel PCL-8. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 32. Punteggi più alti significano un esito peggiore (maggiore gravità dei sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress).
L'investigatore misurerà quotidianamente i sintomi del disturbo da stress post-traumatico utilizzando l'app (valutazione momentanea ecologica).
Progressione della resilienza (versione abbreviata della scala di resilienza di Connor-Davidson o chiamata anche CD-RISC-10)
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà quotidianamente la resilienza utilizzando l'app (valutazione momentanea ecologica)
Misure giornaliere di resilienza utilizzando l'abbreviata Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Ci sono 10 elementi nel CD-RISC-10. Il valore minimo del CD-RISC-10 è 0 e il valore massimo è 40. Punteggi più alti significano un risultato migliore (più alto livello di resilienza).
Lo sperimentatore misurerà quotidianamente la resilienza utilizzando l'app (valutazione momentanea ecologica)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention Satisfaction (Intervention Satisfaction Survey o anche chiamata ISS).
Lasso di tempo: Lo sperimentatore misurerà la soddisfazione dell'intervento a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
L'indagine sulla soddisfazione dell'intervento (ISS) verrà utilizzata per determinare il grado di accettabilità dell'intervento (ad esempio, soddisfazione generale, disponibilità percepita, comprensione, intenzioni di utilizzo e idoneità percepita). Ci sono 8 articoli nella ISS. Il valore minimo per l'ISS è 8 e il valore massimo è 48. Punteggi più alti significano risultati migliori (indicando un livello più alto di soddisfazione con l'app).
Lo sperimentatore misurerà la soddisfazione dell'intervento a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
Usabilità dell'App (System Usability Scale o anche chiamata SUS)
Lasso di tempo: L'investigatore misurerà l'usabilità percepita dell'app a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)
L'usabilità percepita dell'app sarà misurata utilizzando la System Usability Scale (SUS). Ci sono 10 elementi nel SUS. Il valore minimo del SUS è 10 e il valore massimo è 50. Punteggi più alti significano un risultato migliore (ad esempio, che l'app è percepita come utile e rilevante per i partecipanti).
L'investigatore misurerà l'usabilità percepita dell'app a metà intervento (settimana 3) e post-intervento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1760618-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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