Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op mindfulness/acceptatie gebaseerde smartphone-app testen voor verpleegkundigen die getroffen zijn door de COVID-19-pandemie

15 december 2021 bijgewerkt door: Andrew Thomas Reyes, University of Nevada, Las Vegas

Een op mindfulness/acceptatie gebaseerde smartphone-app-interventie testen om veerkracht te ontwikkelen onder verpleegkundigen die getraumatiseerd zijn door de gevolgen van de COVID-19-pandemie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app (MABSA) -interventie voor eerstelijnsverpleegkundigen die emotioneel en psychologisch worden beïnvloed door de COVID-19-pandemie. De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet van twee groepen: een interventiegroep van ongeveer 30 deelnemers met posttraumatische stresssymptomen en een wachtlijstcontrolegroep van ongeveer 30 deelnemers. De duur van de MABSA-interventie is 6 weken. De volgende resultaten worden gemeten: veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en piekeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de haalbaarheid van de Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA)-interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-omgeving en het verkrijgen van algemene informatie (d.w.z. initiële werkzaamheid, werving, retentie, therapietrouw, tevredenheid en bruikbaarheid van de verfijnde interventie). De verwachte resultaten zullen de basis vormen voor een prospectieve, volledig aangedreven RCT-studie op grotere schaal. De onderzoeker heeft de MABSA eerder ontwikkeld en getest in een eenarmige studie onder veteranen, en de studie zal de app testen onder verpleegkundigen die emotioneel en psychologisch zijn getroffen door de COVID-19-pandemie. Onze centrale hypothese is dat de verfijnde MABSA-interventie de tevredenheid van de interventie, de bruikbaarheid van de app en de therapietrouw zou verbeteren en een positieve invloed zou hebben op veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en herkauwen. De specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie worden hieronder beschreven.

DOEL 1: De eerder ontwikkelde MABSA-interventie verfijnen. Het 6-weekse smartphone-programma omvat (1) dagelijkse audiogeleide meditaties over verschillende mindfulness- en acceptatieoefeningen die zijn gebaseerd op de principes van acceptatie- en commitment-therapie; (2) wekelijkse ondersteuning en feedback door middel van telefoontjes en/of sms'en van de interventiebegeleiders; en (3) ecologische tijdelijke beoordeling (dagelijkse monitoring van PTSS en veerkracht) om de progressie van de behandelingsrespons te volgen (d.w.z. het traject van veerkracht en PTSS-herstel). De onderzoeker krijgt kwalitatieve feedback over de inhoud en het formaat van het programma door middel van een pilottest van het prototype met een groep in aanmerking komende verpleegkundigen (N = 4). Bij het herzien van de interventie op basis van de feedback van de deelnemers, zal de onderzoeker de handleiding voor het interventieprotocol voor de RCT opstellen.

DOEL 2: De haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van de verfijnde MABSA-interventie in een kleinschalige RCT voor een prospectieve, volledig aangedreven RCT-studie op grotere schaal. Bij de kleinschalige RCT-studie zullen de volgende twee groepen eerstelijnsverpleegkundigen worden betrokken: (1) de MABSA-interventiegroep (N = 30) en de wachtlijstcontrolegroep (N = 30). Na het verzamelen van de gegevens over rekrutering, retentie, therapietrouw, tevredenheid over de interventie en bruikbaarheid van de app, zal de studie de voorlopige werkzaamheid bepalen op basis van de volgende vijf uitkomsten: veerkracht, PTSS, mindfulness, experiëntiële vermijding en herkauwen. Kwalitatieve feedback over de facilitators van en uitdagingen voor werving, retentie en therapietrouw zal worden verzameld via exit-interviews.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) van 18 jaar of ouder, (2) eerstelijnsverpleegkundige of gediplomeerde praktijkverpleegkundige die in de Verenigde Staten werkzaam is, (3) minstens dagelijks toegang heeft tot hun eigen Apple iPhone (versie 5 of later) of Android-telefoon, en (4) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben (moet een score van 33 of hoger hebben op de PTSD-checklist voor DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Degenen die een score van 32 of lager hebben op de PTSS-checklist voor DSM-5, en (2) gezondheidswerkers die geen RN's of LPN's zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness/Acceptance-Based Smartphone App (MABSA) Interventiegroep
De interventie duurt 6 weken. Deelnemers wordt gevraagd dagelijks te luisteren naar ten minste één audiogeleide mindfulness-meditatie die is ingesloten in de app. Ook wordt hen gevraagd een wekelijkse videoles over mindfulness en acceptatie te bekijken en wordt gevraagd een reflectie over de video te schrijven. Ze krijgen ook wekelijks emotionele en technische ondersteuning tijdens de duur van de interventie.
Gedragsmatig: Op mindfulness/acceptatie gebaseerde smartphone-app (MABSA)
Dit is een op mindfulness en acceptatie gebaseerde smartphone-app. De mindfulness- en acceptatieoefeningen in de app zijn gebaseerd op de principes van Acceptance and Commitment Therapy. Deelnemers aan de interventiegroep gebruiken de app gedurende 6 weken. Van hen wordt verwacht dat ze dagelijks toegang hebben tot de meditaties en mindfulness-oefeningen in de app.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De controlegroep is een wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers in de controlegroep wordt aangeboden om de app te gebruiken na 10 weken deelname aan het onderzoek. De deelnemers aan de controlegroep die eenmaal hebben gekozen voor het gebruik van de app na 10 weken, hebben slechts 6 weken toegang tot de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS-checklist voor DSM-5 of ook wel PCL-20 genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker zal PTSS meten bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veranderingen in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) op basis van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-20). Er zijn 20 items in de PCL-20. De minimale waarde van PCL-20 is 0 en de maximale waarde is 80. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (ernstiger symptomen van posttraumatische stressstoornis).
De onderzoeker zal PTSS meten bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en bij de follow-up van een maand
Veerkracht (Connor-Davidson Veerkrachtschaal of ook CD-RISC-25 genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker zal de veerkracht meten (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Veranderingen in veerkracht op basis van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). Er zijn 25 items in de CD-RISC-25. De minimale waarde van CD-RISC-25 is 0 en de maximale waarde is 100. Hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere veerkracht).
De onderzoeker zal de veerkracht meten (Connor-Davidson Resilience Scale, CD-RISC-25) bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale of ook wel MAAS genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker meet mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Veranderingen in mindfulness op basis van de Mindfulness Attention and Awareness Scale (MAAS). Er zijn 15 items in de MAAS. De minimale waarde van MAAS is 15 en de maximale waarde is 90. Hogere scores betekenen een beter resultaat (hoger niveau van opmerkzaamheid).
De onderzoeker meet mindfulness (Mindfulness Attention and Awareness Scale, MAAS) bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Experiëntiële vermijding (Acceptance and Action Questionnaire of ook wel AAQ genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker meet experiëntiële vermijding (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Veranderingen in experiëntiële vermijding op basis van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ). Er zijn 7 items in de AAQ. De minimale waarde van de AAQ is 7 en de maximale waarde is 49. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (hoger niveau van experiëntiële vermijding of de onwil om aanwezig te zijn bij moeilijke emoties en gedachten).
De onderzoeker meet experiëntiële vermijding (Acceptance and Action Questionnaire, AAQ) bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Rumination (Rumination Response Scale of ook wel RRS genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker zal herkauwen (Rumination Response Scale, RRS) meten bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up
Veranderingen in herkauwen op basis van de Rumination Response Scale (RRS). De RRS heeft 22 items. De minimale waarde van de RRS is 22 en de maximale waarde is 88. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (meer gepieker of volhardende en passieve focus op symptomen en de mogelijke oorzaken en gevolgen van psychische problemen)
De onderzoeker zal herkauwen (Rumination Response Scale, RRS) meten bij baseline, halverwege de interventie (week 3), na de interventie (week 6) en na een maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische stressstoornis herstel (verkorte versie van de posttraumatische stressstoornis checklist of ook wel PCL-8 genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker meet dagelijks posttraumatische stressstoornissymptomen met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling).
Dagelijkse metingen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) met behulp van de verkorte PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-8). De PCL-8 is een verkorte versie van de PCL-20. Er zijn 8 items in de PCL-8. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 32. Hogere scores betekenen een slechter resultaat (grotere ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis).
De onderzoeker meet dagelijks posttraumatische stressstoornissymptomen met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling).
Resilience Progression (verkorte versie van de Connor-Davidson Resilience Scale of ook wel CD-RISC-10 genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker meet dagelijks de veerkracht met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)
Dagelijkse metingen van veerkracht met behulp van de afkorting Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10). Er zijn 10 items in de CD-RISC-10. De minimale waarde van de CD-RISC-10 is 0 en de maximale waarde is 40. Hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere veerkracht).
De onderzoeker meet dagelijks de veerkracht met behulp van de app (ecologische momentane beoordeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietevredenheid (Interventietevredenheidsonderzoek of ook wel ISS genoemd).
Tijdsspanne: De onderzoeker meet de tevredenheid over de interventie halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
De Intervention Satisfaction Survey (ISS) zal worden gebruikt om de mate van aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen (bijv. algemene tevredenheid, waargenomen behulpzaamheid, begrip, intenties om te gebruiken en waargenomen geschiktheid). Er zijn 8 items in het ISS. De minimale waarde voor het ISS is 8 en de maximale waarde is 48. Hogere scores betekenen betere resultaten (wat wijst op een hogere mate van tevredenheid met de app).
De onderzoeker meet de tevredenheid over de interventie halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
Bruikbaarheid van de App (System Usability Scale of ook wel SUS genoemd)
Tijdsspanne: De onderzoeker meet de waargenomen bruikbaarheid van de app halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).
De waargenomen bruikbaarheid van de app wordt gemeten met behulp van de System Usability Scale (SUS). Er zijn 10 items in de SUS. De minimale waarde van de SUS is 10 en de maximale waarde is 50. Hogere scores betekenen een beter resultaat (d.w.z. dat de app wordt gezien als nuttig en relevant voor de deelnemers).
De onderzoeker meet de waargenomen bruikbaarheid van de app halverwege de interventie (week 3) en na de interventie (week 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nevada, Las Vegas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1760618-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren