最初の接種の間に4週間または8週間の間隔を置いたCovid-19（組換え）ワクチンの免疫原性研究。
2023年6月12日 更新者：The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
最初の 2 回の接種の間に 4 週間または 8 週間の間隔をあけて投与した場合の、Covid-19 (組換え) ワクチン - フィオクルス/アストラゼネカの免疫原性研究。
この臨床試験の目的は、最初の 2 回の投与間のさまざまな時間間隔 (4、8、12 週間) とワクチン接種直前の血清学的状態に応じて、新型コロナウイルス感染症 (組換え) ワクチンの抗体反応と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者全員が適格基準について評価されます。 0日目に、資格要件を満たす参加者は徹底的な医学的評価と尿妊娠検査（該当する場合）を受けます。 適格な参加者は、統計アナリストが作成したコンピュータープログラムを介して、ランダム化された方法で3つのワクチン接種間隔グループ（最初の2回の新型コロナウイルス（組換え）ワクチン接種の間は4週間、8週間、または12週間）のいずれかに振り分けられる。 参加者と研究チームの両方が割り当てられたグループを知っています。
適格かつ同意した参加者は、血液サンプル（IgG 抗 S 抗体）を採取され、その直後に 3 回目の Covid-19 (組換え) ワクチンが投与されます。 参加者は、各投与後、7日間の要求された有害事象と28日間の非要求の有害事象について有害事象日誌に記入するよう指示されます。 研究チームは最初の 2 週間に少なくとも 2 回、参加者にリモートで連絡します。
参加者は、有害事象を評価し、血液サンプル（IgG 抗 S 抗体）を収集し、徹底的な医学的評価を受けるために、各投与の 28 日後に研究センターを再訪問します。
参加者はまた、Covid-19（組換え）ワクチン接種後6か月後と12か月後に、さらに2回のフォローアップ訪問で血液サンプル（IgG抗S抗体）を採取するために研究センターに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1264
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究全体を通して参加できること、および研究プロトコルに厳密に従うことができること。
- 研究チームが参加者に連絡できるように、電話番号、住所、その他の情報などの個人の連絡先情報を提供することに同意します（たとえば、参加者が事前の通知なしに予定された訪問に出席しなかった場合）
- 主任研究者または代表された研究チームメンバーの評価によると、自発的同意書およびインフォームドコンセント書を理解し署名する能力、および自宅で有害事象日誌に記入する能力。
- この臨床試験に参加している間、別の臨床試験に参加することは不可能であることを理解する。
- 自宅で有害事象日誌を記入する能力
除外基準:
- 妊娠または産褥期
- 研究に参加する前に他のCovid-19ワクチンを受けたことがある
- 研究に参加する30日前に他のワクチンを受けたことがある
- 研究に含める28日前までにRT-PCR（リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応）によって新型コロナウイルス感染症が確認された。
- 研究への参加の評価中のCovid-19の症状（0日目）。
- 研究におけるワクチン接種の72時間前に発熱（腋窩温が37.8℃/100.04°F以上）。
- Covid-19 (組換え) ワクチンの禁忌 - Fiocruz/AstraZeneca
- 全身性コルチコステロイドや化学療法などの免疫抑制薬の使用、または免疫抑制疾患。 免疫抑制用量として、コルチコステロイドの全身投与として、1日あたり10mg以上のプレドニゾンを14日間以上投与することを検討します。
- 研究参加後に有害な結果のリスクを高める、または何らかの方法で研究からの除外を正当化する、主任研究者によって行われた発見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：4週間の間隔
Covid-19 (組換え) ワクチンを 4 週間の間隔で 2 回投与します。
|
新型コロナウイルス感染症（組換え）ワクチンの投与
|
|
実験的：8週間の間隔
Covid-19 (組換え) ワクチンを 8 週間の間隔で 2 回投与します。
|
新型コロナウイルス感染症（組換え）ワクチンの投与
|
|
アクティブコンパレータ：12週間の間隔
Covid-19 (組換え) ワクチンを 12 週間の間隔で 2 回投与します。
|
新型コロナウイルス感染症（組換え）ワクチンの投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 回の Covid-19 (組換え) 投与後の IgG 抗 S 抗体の幾何平均力価
時間枠：6ヵ月
|
Covid-19 (組換え) ワクチンの初回投与の直前および 2 回目の投与の 28 日後に得られた IgG 抗 S 抗体の幾何平均力価。最初の 2 回の投与の間の 4 週間および 8 週間の間隔と 12 週間の間隔を比較
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 回の Covid-19 (組換え) ワクチン接種後の IgG 抗 S 抗体の血清変換
時間枠：6ヵ月
|
血清変換率は、ベースライン（初回投与直前）と比較した、Covid-19（組換え）の2回投与後の抗S抗体力価の4倍の上昇によって定義され、4週間および8週間の間隔と12週間の間隔を比較します。最初の2回分まで
|
6ヵ月
|
|
ワクチン接種前の血清学的状態による、Covid-19 (組換え) 2 回投与後の IgG 抗 S 抗体の血清変換
時間枠：6ヵ月
|
血清変換率は、ベースライン（初回投与直前）と比較した、Covid-19（組換え）の2回投与後の抗S抗体力価の4倍の上昇によって定義され、4週間および8週間の間隔と12週間の間隔を比較します。最初の 2 つはワクチン接種前の用量と血清学的状態
|
6ヵ月
|
|
Covid-19 (組換え) ワクチン接種後 6 か月および 12 か月後の抗 S IgG 抗体の幾何平均力価
時間枠：15ヶ月
|
ワクチン接種間隔グループ（4、8、12週間）およびワクチン接種前の血清学的状態に応じた、ワクチン接種後6か月および12か月後の抗S IgG抗体の幾何平均力価。
|
15ヶ月
|
|
新型コロナウイルス感染症（組換え）ワクチンの反応原性と安全性
時間枠：15ヶ月
|
Covid-19 (組換え) ワクチン接種後 28 日までの、要請された有害事象と非要請された有害事象の頻度、強度、因果関係。
研究への参加全体にわたる重篤な有害事象の頻度と因果関係。
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Clarice Monteiro Vianna、Bio-Manguinhos/Fiocruz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (推定)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASCLIN 004/2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。