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Immunogenitätsstudie des Covid-19-Impfstoffs (rekombinant) mit einem Abstand von 4 oder 8 Wochen zwischen den ersten Dosen.

12. Juni 2023 aktualisiert von: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Immunogenitätsstudie des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs – Fiocruz/AstraZeneca bei Verabreichung mit einem Abstand von 4 oder 8 Wochen zwischen den ersten beiden Dosen.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Antikörperreaktion und Sicherheit des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs anhand unterschiedlicher Zeitintervalle zwischen den ersten beiden Dosen (4, 8 und 12 Wochen) und des serologischen Status unmittelbar vor der Impfung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie hinsichtlich ihrer Zulassungskriterien bewertet. Am Tag 0 werden Teilnehmerinnen, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, einer gründlichen medizinischen Untersuchung und einem Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend) unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden über ein vom statistischen Analysten erstelltes Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Impfintervallgruppen (4, 8 oder 12 Wochen zwischen den ersten beiden (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffdosen) eingeteilt. Sowohl der Teilnehmer als auch das Forschungsteam kennen die zugewiesene Gruppe.

Bei teilnahmeberechtigten und einwilligenden Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen (IgG-Anti-S-Antikörper) und unmittelbar danach eine dritte Dosis des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs verabreicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach jeder Dosis ein Tagebuch über unerwünschte Ereignisse für 7 Tage und für nicht angeforderte unerwünschte Ereignisse für 28 Tage auszufüllen. Das Forschungsteam wird den Teilnehmer in den ersten zwei Wochen mindestens zweimal aus der Ferne kontaktieren.

Der Teilnehmer kehrt 28 Tage nach jeder Dosis zu einem Nachuntersuchungsbesuch ins Forschungszentrum zurück, um unerwünschte Ereignisse zu bewerten, Blutproben (IgG-Anti-S-Antikörper) zu entnehmen und sich einer gründlichen medizinischen Untersuchung zu unterziehen.

Der Teilnehmer wird außerdem in das Forschungszentrum zurückkehren, um bei zwei weiteren Nachuntersuchungen Blutproben (IgG-Anti-S-Antikörper) zu entnehmen: 6 und 12 Monate nach der Impfung mit Covid-19 (rekombinant).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft zur Teilnahme während der gesamten Studie und Fähigkeit, das Studienprotokoll strikt einzuhalten.
  • Zustimmung zur Bereitstellung persönlicher Kontaktinformationen wie Telefonnummern, Adresse und anderer Informationen, damit das Forschungsteam den Teilnehmer kontaktieren kann (z. B. für den Fall, dass der Teilnehmer ohne vorherige Ankündigung nicht an einem geplanten Besuch teilnimmt)
  • Fähigkeit, das freiwillige und informierte Einverständnisformular zu verstehen und zu unterschreiben, und Fähigkeit, das Protokoll über unerwünschte Ereignisse zu Hause auszufüllen, entsprechend der Beurteilung des Hauptforschers oder der delegierten Mitglieder des Forschungsteams.
  • Verständnis für die Unmöglichkeit, an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen.
  • Möglichkeit, das Protokoll über unerwünschte Ereignisse zu Hause auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Wochenbett
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in die Studie einen anderen Covid-19-Impfstoff erhalten haben
  • 30 Tage vor Aufnahme in die Studie einen anderen Impfstoff erhalten haben
  • Durch RT-PCR (Real-Time-Polymerase-Kettenreaktion) bestätigte Covid-19-Erkrankung bis zu 28 Tage vor Aufnahme in die Studie.
  • Covid-19-Symptome während der Evaluierung der Aufnahme in die Studie (Tag 0).
  • Fieber (Achseltemperatur über 37,8 °C / 100,04 °F) 72 Stunden vor der Impfung in der Studie.
  • Kontraindikationen für den (rekombinanten) Covid-19-Impfstoff – Fiocruz/AstraZeneca
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie systemischen Kortikosteroiden oder Chemotherapie oder immunsuppressiven Erkrankungen. Als immunsuppressive Dosis systemischer Kortikosteroide betrachten wir tägliche Prednisondosen von 10 mg oder mehr über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen.
  • Alle vom Hauptprüfer gemachten Entdeckungen, die das Risiko eines nachteiligen Ergebnisses nach der Teilnahme an der Studie erhöhen würden oder die auf andere Weise einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Wochen Intervall
Verabreichung von zwei Dosen des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs mit einem Abstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Biologisch: Covid-19 (rekombinanter) Impfstoff
Verabreichung des Covid-19 (rekombinanten) Impfstoffs
Experimental: 8-Wochen-Intervall
Verabreichung von zwei Dosen des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs mit einem Abstand von 8 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Biologisch: Covid-19 (rekombinanter) Impfstoff
Verabreichung des Covid-19 (rekombinanten) Impfstoffs
Aktiver Komparator: 12-wöchiges Intervall
Verabreichung von zwei Dosen des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs mit einem Abstand von 12 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Biologisch: Covid-19 (rekombinanter) Impfstoff
Verabreichung des Covid-19 (rekombinanten) Impfstoffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer des IgG-Anti-S-Antikörpers nach zwei Dosen Covid-19 (rekombinant)
Zeitfenster: 6 Monate
Geometrische mittlere Titer von IgG-Anti-S-Antikörpern, die unmittelbar vor der ersten Dosis und 28 Tage nach der zweiten Dosis des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs ermittelt wurden, wobei die 4- und 8-wöchigen Intervalle mit den 12-wöchigen Intervallen zwischen den ersten beiden Dosen verglichen werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion von IgG-Anti-S-Antikörpern nach zwei Dosen einer (rekombinanten) Covid-19-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Serokonversionsanteil, definiert durch eine vierfache Erhöhung der Anti-S-Antikörpertiter nach zwei Dosen von Covid-19 (rekombinant) im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Dosis), wobei 4- und 8-wöchige Intervalle mit 12-wöchigen Intervallen dazwischen verglichen werden die ersten beiden Dosen
6 Monate
Serokonversion von IgG-Anti-S-Antikörpern nach zwei Dosen Covid-19 (rekombinant) nach serologischem Status vor der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Serokonversionsanteil, definiert durch eine vierfache Erhöhung der Anti-S-Antikörpertiter nach zwei Dosen von Covid-19 (rekombinant) im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar vor der ersten Dosis), wobei 4- und 8-wöchige Intervalle mit 12-wöchigen Intervallen dazwischen verglichen werden Die ersten beiden Dosen und der serologische Status vor der Impfung
6 Monate
Geometrischer Mitteltiter der Anti-S-IgG-Antikörper 6 und 12 Monate nach der (rekombinanten) Covid-19-Impfung
Zeitfenster: 15 Monate
Geometrischer Mittelwert der Anti-S-IgG-Antikörpertiter 6 und 12 Monate nach der Impfung, je nach Impfintervallgruppe (4, 8 und 12 Wochen) und serologischem Status vor der Impfung.
15 Monate
Reaktogenität und Sicherheit des (rekombinanten) Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 15 Monate
Häufigkeit, Intensität und Kausalität von angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen bis zu 28 Tage nach der Impfung mit dem (rekombinanten) Covid-19-Impfstoff. Häufigkeit und Kausalität schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Teilnahme an der Studie.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCLIN 004/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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