첫 번째 투여 사이에 4주 또는 8주 간격으로 Covid-19(재조합) 백신의 면역원성 연구.
2023년 6월 12일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Covid-19(재조합) 백신의 면역원성 연구 - 처음 두 용량 사이에 4주 또는 8주 간격으로 투여했을 때 Fiocruz/AstraZeneca.
이번 임상시험의 목적은 처음 2회 접종(4주, 8주, 12주) 사이의 다른 시간 간격과 백신 직전 혈청학적 상태에 따른 코로나19(재조합) 백신의 항체 반응과 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 적격성 기준에 대해 평가됩니다. 0일차에 자격 요건을 충족하는 참가자는 철저한 의학적 평가와 소변 임신 검사(해당하는 경우)를 받게 됩니다. 자격이 있는 참가자는 통계 분석가가 만든 컴퓨터 프로그램을 통해 무작위 방식으로 3가지 백신 접종 간격 그룹(처음 두 번의 Covid-19(재조합) 백신 투여량 사이의 4주, 8주 또는 12주) 중 하나에 배치됩니다. 참가자와 연구팀 모두 할당된 그룹을 알게 됩니다.
적격하고 동의한 참가자는 혈액 샘플(IgG Anti-S 항체)을 수집하고 즉시 세 번째 Covid-19(재조합) 백신을 투여합니다. 참가자는 각 투여 후 7일 동안 요청된 부작용 및 28일 동안 요청되지 않은 부작용에 대한 부작용 일지를 작성하도록 지시받습니다. 연구팀은 처음 2주 동안 참가자에게 최소 2회 원격으로 연락할 것입니다.
참가자는 부작용을 평가하고 혈액 샘플(IgG Anti-S 항체)을 수집하고 철저한 의학적 평가를 받기 위해 각 투여 후 28일 후에 연구 센터에 후속 방문을 위해 다시 방문할 것입니다.
참가자는 또한 두 번의 후속 방문에서 혈액 샘플(IgG Anti-S 항체)을 수집하기 위해 연구 센터로 돌아갈 것입니다: Covid-19(재조합) 백신 접종 후 6개월 및 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1264
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio De Janeiro, 브라질, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
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Rio de Janeiro, 브라질
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
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Rio de Janeiro, 브라질
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 참여할 수 있으며 연구 프로토콜을 엄격히 따를 수 있습니다.
- 연구팀이 참가자에게 연락할 수 있도록 전화번호, 주소 및 기타 정보와 같은 개인 연락처 정보를 제공하는 데 동의(예: 참가자가 사전 통지 없이 예정된 방문에 참석하지 않는 경우)
- 자발적 및 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력, 그리고 주임 시험자 또는 위임된 연구팀 구성원의 평가에 따라 집에서 부작용 일지를 작성할 수 있는 능력.
- 본 임상시험에 참여하는 동안 다른 임상시험에 참여할 수 없음을 이해합니다.
- 집에서 부작용 일지를 작성할 수 있는 기능
제외 기준:
- 임신 또는 산욕기
- 연구에 포함되기 전에 언제든지 다른 Covid-19 백신을 접종한 경우
- 연구에 포함되기 30일 전에 다른 백신을 접종받은 경우
- 연구에 포함되기 최대 28일 전에 RT-PCR(실시간 중합효소 연쇄 반응)에 의해 확인된 Covid-19 질병.
- 연구 포함 평가 중 Covid-19 증상(0일).
- 발열(겨드랑이 온도 37,8 º C / 100,04 °F 이상) 연구에서 백신 접종 72시간 전.
- Covid-19(재조합) 백신에 대한 금기 사항 - Fiocruz/AstraZeneca
- 전신 코르티코스테로이드 또는 화학요법 또는 면역억제 질환과 같은 면역억제 약물의 사용. 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 14일 이상 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손 용량을 고려할 것입니다.
- 연구 참여 후 불리한 결과의 위험을 증가시키거나 다른 방법으로 연구에서 배제하는 것을 정당화하는 연구책임자가 발견한 모든 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주 간격
Covid-19(재조합) 백신의 2회 용량 투여, 두 용량 사이의 간격은 4주입니다.
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Covid-19(재조합) 백신 투여
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실험적: 8주 간격
Covid-19(재조합) 백신의 2회 용량 투여, 두 용량 사이의 간격은 8주입니다.
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Covid-19(재조합) 백신 투여
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활성 비교기: 12주 간격
Covid-19(재조합) 백신의 2회 용량 투여, 두 용량 사이의 간격은 12주입니다.
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Covid-19(재조합) 백신 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid-19 2회 투여 후 IgG 항-S 항체의 기하 평균 역가(재조합)
기간: 6 개월
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Covid-19(재조합) 백신의 첫 번째 투여 직전과 두 번째 투여 후 28일에 얻은 IgG 항-S 항체의 기하 평균 역가, 처음 두 투여 사이의 4주 및 8주 간격과 12주 간격을 비교
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Covid-19(재조합) 백신 접종 2회 후 IgG 항-S 항체의 혈청전환
기간: 6 개월
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기준선(첫 번째 투여 직전)과 비교하여 Covid-19(재조합) 2회 투여 후 항S 항체 역가가 4배 상승하여 정의되는 혈청전환 비율, 4주 및 8주 간격과 처음 두 개에서 복용량
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6 개월
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백신 접종 전 혈청학적 상태에 의한 Covid-19(재조합) 2회 투여 후 IgG 항-S 항체의 혈청전환
기간: 6 개월
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기준선(첫 번째 투여 직전)과 비교하여 Covid-19(재조합) 2회 투여 후 항S 항체 역가가 4배 상승하여 정의되는 혈청전환 비율, 4주 및 8주 간격과 백신 접종 전 처음 2회 용량 및 혈청학적 상태
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6 개월
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Covid-19(재조합) 백신 접종 후 6개월 및 12개월 후 항-S IgG 항체의 기하 평균 역가
기간: 15개월
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백신 접종 간격 그룹(4, 8 및 12주) 및 백신 접종 전 혈청학적 상태에 따른 백신 접종 6개월 및 12개월 후의 Anti-S IgG 항체의 기하 평균 역가.
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15개월
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Covid-19(재조합) 백신의 반응원성과 안전성
기간: 15개월
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Covid-19(재조합) 백신으로 백신 접종 후 최대 28일까지 요청된 및 요청되지 않은 부작용의 빈도, 강도 및 인과 관계.
연구에 참여하는 동안 심각한 부작용의 빈도 및 인과 관계.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 004/2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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