Estudo de Imunogenicidade da Vacina Covid-19 (Recombinante) com Intervalo de 4 ou 8 Semanas Entre as Primeiras Doses.
Estudo de Imunogenicidade da Vacina Covid-19 (Recombinante) - Fiocruz/AstraZeneca Quando Administrada com Intervalo de 4 ou 8 Semanas Entre as Duas Primeiras Doses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que derem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade. No dia 0, os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão submetidos a uma avaliação médica completa e a um teste de gravidez na urina (se aplicável). Os participantes elegíveis serão colocados em um dos três grupos de intervalo de vacinação (4, 8 ou 12 semanas entre as duas primeiras doses da vacina Covid-19 (recombinante)) de maneira aleatória, por meio de um programa de computador criado pelo analista estatístico. Tanto o participante quanto a equipe de pesquisa conhecerão o grupo alocado.
Os participantes elegíveis e consentidos terão uma amostra de sangue coletada (anticorpos IgG Anti-S) e imediatamente após a administração de uma terceira dose da vacina Covid-19 (recombinante). Os participantes serão instruídos a preencher um diário de eventos adversos para eventos adversos solicitados por 7 dias e eventos adversos não solicitados por 28 dias após cada dose. A equipe de pesquisa entrará em contato com o participante remotamente pelo menos duas vezes durante as duas primeiras semanas.
O participante retornará para uma visita de acompanhamento ao centro de pesquisa 28 dias após cada dose, para avaliar eventos adversos, coletar amostras de sangue (anticorpos IgG Anti-S) e passar por uma avaliação médica criteriosa.
O participante também retornará ao centro de pesquisa para coleta de amostras de sangue (anticorpos IgG Anti-S) em mais duas consultas de acompanhamento: 6 e 12 meses após a vacinação com Covid-19 (recombinante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
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Rio de Janeiro, Brasil
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
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Rio de Janeiro, Brasil
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para participar durante todo o estudo e capacidade de seguir rigorosamente o protocolo do estudo.
- Consentimento em fornecer informações pessoais de contato, como números de telefone, endereço e outras informações para que a equipe de pesquisa possa entrar em contato com o participante (por exemplo, caso o participante não compareça a uma consulta agendada sem aviso prévio)
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento voluntário e informado e capacidade de preencher o diário de eventos adversos em casa, de acordo com a avaliação do investigador principal ou membros delegados da equipe de pesquisa.
- Compreender a impossibilidade de participar de outro ensaio clínico enquanto estiver participando deste ensaio clínico.
- Capacidade de preencher o diário de eventos adversos em casa
Critério de exclusão:
- Gravidez ou puerpério
- Ter recebido qualquer outra vacina Covid-19 a qualquer momento antes da inclusão no estudo
- Ter recebido qualquer outra vacina 30 dias antes da inclusão no estudo
- Doença Covid-19 confirmada por RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real) até 28 dias antes da inclusão no estudo.
- Sintomas de Covid-19 durante avaliação de inclusão no estudo (Dia 0).
- Febre (temperatura axilar acima de 37,8 º C / 100,04 °F) 72 horas antes da vacinação no estudo.
- Contraindicações da vacina Covid-19 (recombinante) - Fiocruz/AstraZeneca
- Uso de medicamentos imunossupressores, como corticosteroides sistêmicos ou quimioterapia, ou doenças imunossupressoras. Consideraremos como doses imunossupressoras de corticosteroides sistêmicos doses diárias de prednisona de 10mg ou mais, por mais de 14 dias.
- Quaisquer descobertas feitas pelo investigador principal que aumentem o risco de um resultado adverso após a participação no estudo ou que de alguma outra forma justifique a exclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervalo de 4 semanas
Administração de duas doses da vacina Covid-19 (recombinante), com intervalo de 4 semanas entre as duas doses.
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Administração da vacina Covid-19 (recombinante)
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Experimental: Intervalo de 8 semanas
Administração de duas doses da vacina Covid-19 (recombinante), com intervalo de 8 semanas entre as duas doses.
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Administração da vacina Covid-19 (recombinante)
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Comparador Ativo: Intervalo de 12 semanas
Administração de duas doses da vacina Covid-19 (recombinante), com intervalo de 12 semanas entre as duas doses.
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Administração da vacina Covid-19 (recombinante)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de anticorpo IgG Anti-S após duas doses de Covid-19 (recombinante)
Prazo: 6 meses
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Títulos médios geométricos de anticorpos IgG Anti-S, obtidos imediatamente antes da primeira dose e 28 dias após a segunda dose da vacina Covid-19 (recombinante), comparando intervalos de 4 e 8 semanas com intervalo de 12 semanas entre as duas primeiras doses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão de anticorpos IgG Anti-S após duas doses de vacinação Covid-19 (recombinante)
Prazo: 6 meses
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Proporção de soroconversão, definida por uma elevação dos títulos de anticorpos anti-S quatro vezes após duas doses de Covid-19 (recombinante), em comparação com a linha de base (imediatamente antes da primeira dose), comparando intervalos de 4 e 8 semanas com intervalo de 12 semanas entre as duas primeiras doses
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6 meses
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Soroconversão de anticorpos IgG Anti-S após duas doses de Covid-19 (recombinante) por estado sorológico antes da vacinação
Prazo: 6 meses
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Proporção de soroconversão, definida por uma elevação dos títulos de anticorpos anti-S quatro vezes após duas doses de Covid-19 (recombinante), em comparação com a linha de base (imediatamente antes da primeira dose), comparando intervalos de 4 e 8 semanas com intervalo de 12 semanas entre as duas primeiras doses e estado sorológico antes da vacinação
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6 meses
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Título médio geométrico de anticorpos Anti-S IgG 6 e 12 meses após a vacinação Covid-19 (recombinante)
Prazo: 15 meses
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Título médio geométrico de anticorpos Anti-S IgG 6 e 12 meses após a vacinação, de acordo com o grupo de intervalo de vacinação (4, 8 e 12 semanas) e estado sorológico antes da vacinação.
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15 meses
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Reatogenicidade e segurança da vacina Covid-19 (recombinante)
Prazo: 15 meses
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Frequência, intensidade e causalidade de eventos adversos solicitados e não solicitados até 28 dias após a vacinação com a vacina Covid-19 (recombinante).
Frequência e causalidade de eventos adversos graves durante a participação no estudo.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCLIN 004/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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