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Studio di immunogenicità del vaccino Covid-19 (ricombinante) con un intervallo di 4 o 8 settimane tra le prime dosi.

12 giugno 2023 aggiornato da: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studio sull'immunogenicità del vaccino Covid-19 (ricombinante) - Fiocruz/AstraZeneca quando somministrato con un intervallo di 4 o 8 settimane tra le prime due dosi.

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la risposta anticorpale e la sicurezza del vaccino Covid-19 (ricombinante) in base a diversi intervalli di tempo tra le prime due dosi (4, 8 e 12 settimane) e lo stato sierologico immediatamente prima del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto saranno valutati per i criteri di ammissibilità. Al giorno 0, i partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno sottoposti a un'approfondita valutazione medica e a un test di gravidanza sulle urine (se applicabile). I partecipanti idonei verranno inseriti in uno dei tre gruppi di intervallo di vaccinazione (4, 8 o 12 settimane tra le prime due dosi di vaccino Covid -19 (ricombinante)) in modo casuale, tramite un programma per computer creato dall'analista statistico. Sia il partecipante che il gruppo di ricerca conosceranno il gruppo assegnato.

Ai partecipanti idonei e consenzienti verrà prelevato un campione di sangue (anticorpi IgG Anti-S) e subito dopo verrà somministrata una terza dose del vaccino Covid-19 (ricombinante). I partecipanti saranno istruiti a compilare un diario degli eventi avversi per eventi avversi sollecitati per 7 giorni e eventi avversi non sollecitati per 28 giorni dopo ogni dose. Il team di ricerca contatterà il partecipante da remoto almeno due volte durante le prime due settimane.

Il partecipante tornerà per una visita di follow-up al centro di ricerca 28 giorni dopo ogni dose, per valutare gli eventi avversi, raccogliere campioni di sangue (anticorpi IgG Anti-S) e sottoporsi a un'accurata valutazione medica.

Il partecipante tornerà inoltre al centro di ricerca per raccogliere campioni di sangue (anticorpi IgG Anti-S) in altre due visite di follow-up: 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione con Covid-19 (ricombinante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare durante l'intero studio e capacità di seguire rigorosamente il protocollo dello studio.
  • Consenso a fornire informazioni di contatto personali, come numeri di telefono, indirizzo e altre informazioni in modo che il gruppo di ricerca possa contattare il partecipante (ad esempio, nel caso in cui il partecipante non si presenti a una visita programmata senza preavviso)
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso volontario e informato e capacità di compilare il diario degli eventi avversi a casa, secondo la valutazione del ricercatore principale o membri delegati del team di ricerca.
  • Comprendere l'impossibilità di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica.
  • Possibilità di compilare il diario degli eventi avversi a casa

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o puerperio
  • Aver ricevuto qualsiasi altro vaccino Covid-19 in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio
  • Aver ricevuto qualsiasi altro vaccino 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Malattia da Covid-19 confermata mediante RT-PCR (reazione a catena della polimerasi in tempo reale) fino a 28 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Sintomi di Covid-19 durante la valutazione dell'inclusione nello studio (giorno 0).
  • Febbre (temperatura ascellare superiore a 37,8 º C / 100,04 °F) 72 ore prima della vaccinazione nello studio.
  • Controindicazioni al vaccino Covid-19 (ricombinante) - Fiocruz/AstraZeneca
  • Uso di farmaci immunosoppressivi, come corticosteroidi sistemici o chemioterapia, o malattie immunosoppressive. Considereremo come dosi immunosoppressive di corticosteroidi sistemici dosi giornaliere di prednisone di 10 mg o più, per più di 14 giorni.
  • Qualsiasi scoperta fatta dal ricercatore principale che aumenterebbe il rischio di un risultato avverso a seguito della partecipazione allo studio, o che in qualche altro modo giustifichi l'esclusione dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervallo di 4 settimane
Somministrazione di due dosi di vaccino Covid-19 (ricombinante), con un intervallo di 4 settimane tra le due dosi.
Biologico: Vaccino Covid-19 (ricombinante).
Somministrazione del vaccino Covid-19 (ricombinante).
Sperimentale: Intervallo di 8 settimane
Somministrazione di due dosi di vaccino Covid-19 (ricombinante), con un intervallo di 8 settimane tra le due dosi.
Biologico: Vaccino Covid-19 (ricombinante).
Somministrazione del vaccino Covid-19 (ricombinante).
Comparatore attivo: Intervallo di 12 settimane
Somministrazione di due dosi del vaccino Covid-19 (ricombinante), con un intervallo di 12 settimane tra le due dosi.
Biologico: Vaccino Covid-19 (ricombinante).
Somministrazione del vaccino Covid-19 (ricombinante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici dell'anticorpo IgG Anti-S dopo due dosi di Covid-19 (ricombinante)
Lasso di tempo: 6 mesi
Media geometrica dei titoli di anticorpi IgG Anti-S, ottenuti immediatamente prima della prima dose e 28 giorni dopo la seconda dose del vaccino Covid-19 (ricombinante), confrontando gli intervalli di 4 e 8 settimane con l'intervallo di 12 settimane tra le prime due dosi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione degli anticorpi IgG Anti-S dopo due dosi di vaccinazione Covid-19 (ricombinante)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di sieroconversione, definita da un aumento dei titoli anticorpali anti-S quattro volte dopo due dosi di Covid-19 (ricombinante), rispetto al basale (immediatamente prima della prima dose), confrontando gli intervalli di 4 e 8 settimane con l'intervallo di 12 settimane tra il primi due a dosi
6 mesi
Sieroconversione degli anticorpi IgG Anti-S dopo due dosi di Covid-19 (ricombinante) per stato sierologico prima della vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di sieroconversione, definita da un aumento dei titoli anticorpali anti-S quattro volte dopo due dosi di Covid-19 (ricombinante), rispetto al basale (immediatamente prima della prima dose), confrontando gli intervalli di 4 e 8 settimane con l'intervallo di 12 settimane tra il primi due a dosi e stato sierologico prima della vaccinazione
6 mesi
Titolo medio geometrico degli anticorpi IgG Anti-S 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione Covid-19 (ricombinante)
Lasso di tempo: 15 mesi
Titolo medio geometrico degli anticorpi IgG Anti-S 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione, secondo il gruppo di intervallo di vaccinazione (4, 8 e 12 settimane) e lo stato sierologico prima della vaccinazione.
15 mesi
Reattogenicità e sicurezza del vaccino Covid-19 (ricombinante).
Lasso di tempo: 15 mesi
Frequenza, intensità e causalità degli eventi avversi sollecitati e non sollecitati fino a 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino Covid-19 (ricombinante). Frequenza e causalità di eventi avversi gravi durante la partecipazione allo studio.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCLIN 004/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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