Immunogeniciteitsstudie van het Covid-19 (recombinante) vaccin met een interval van 4 of 8 weken tussen de eerste doses.
12 juni 2023 bijgewerkt door: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Immunogeniciteitsonderzoek van het Covid-19 (recombinante) vaccin - Fiocruz/AstraZeneca bij toediening met een interval van 4 of 8 weken tussen de eerste twee doses.
Het doel van deze klinische studie is om de antilichaamrespons en veiligheid van het Covid-19 (recombinante) vaccin te vergelijken op basis van verschillende tijdsintervallen tussen de eerste twee doses (4, 8 en 12 weken) en de serologische status vlak voor het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, worden alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, beoordeeld op geschiktheidscriteria. Op dag 0 ondergaan deelnemers die aan de deelnamevereisten voldoen een grondige medische evaluatie en een urinezwangerschapstest (indien van toepassing). In aanmerking komende deelnemers worden op een willekeurige manier in een van de drie vaccinatie-intervalgroepen geplaatst (4, 8 of 12 weken tussen de eerste twee Covid-19 (recombinante) vaccindoses), via een computerprogramma dat is gemaakt door de statistische analist. Zowel de deelnemer als het onderzoeksteam kennen de toegewezen groep.
In aanmerking komende en instemmende deelnemers zullen een bloedmonster laten afnemen (IgG Anti-S-antilichamen) en onmiddellijk daarna een derde dosis van het Covid-19 (recombinante) vaccin krijgen toegediend. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 7 dagen na elke dosis een dagboek met ongewenste voorvallen in te vullen voor gevraagde bijwerkingen en gedurende 28 dagen voor niet-gevraagde bijwerkingen. Het onderzoeksteam neemt gedurende de eerste twee weken minimaal twee keer op afstand contact op met de deelnemer.
De deelnemer komt 28 dagen na elke dosis terug voor een vervolgbezoek aan het onderzoekscentrum om bijwerkingen te evalueren, bloedmonsters (IgG-anti-S-antilichamen) te verzamelen en een grondige medische evaluatie te ondergaan.
De deelnemer zal ook terugkeren naar het onderzoekscentrum om bloedmonsters (IgG Anti-S-antilichamen) te verzamelen in nog twee vervolgbezoeken: 6 en 12 maanden na vaccinatie met Covid-19 (recombinante).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1264
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid om deel te nemen gedurende de gehele studie en het vermogen om het studieprotocol strikt te volgen.
- Toestemming voor het verstrekken van persoonlijke contactgegevens, zoals telefoonnummers, adres en andere informatie, zodat het onderzoeksteam contact kan opnemen met de deelnemer (bijvoorbeeld als de deelnemer zonder voorafgaande kennisgeving niet aanwezig is bij een gepland bezoek)
- Vaardigheid om het vrijwillige en geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en het vermogen om het dagboek over ongewenste voorvallen thuis in te vullen, volgens de evaluatie van de hoofdonderzoeker of gedelegeerde onderzoeksteamleden.
- Inzicht in de onmogelijkheid om deel te nemen aan een andere klinische proef terwijl u deelneemt aan deze klinische proef.
- Mogelijkheid om het logboek voor bijwerkingen thuis in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of kraambed
- Een ander Covid-19-vaccin hebben gekregen op enig moment vóór opname in het onderzoek
- 30 dagen voor deelname aan het onderzoek een ander vaccin hebben gekregen
- Ziekte van Covid-19 bevestigd door RT-PCR (Real time polymerase kettingreactie) tot 28 dagen vóór opname in het onderzoek.
- Covid-19-symptomen tijdens evaluatie van opname in het onderzoek (dag 0).
- Koorts (okseltemperatuur hoger dan 37,8 ºC / 100,04 °F) 72 uur vóór vaccinatie in het onderzoek.
- Contra-indicaties voor het Covid-19 (recombinante) vaccin - Fiocruz/AstraZeneca
- Gebruik van immunosuppressieve medicatie, zoals systemische corticosteroïden of chemotherapie, of immunosuppressieve ziekten. We beschouwen als immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden dagelijkse doses prednison van 10 mg of meer, gedurende meer dan 14 dagen.
- Alle ontdekkingen gedaan door de hoofdonderzoeker die het risico op een nadelig resultaat na deelname aan het onderzoek zouden vergroten, of die op een andere manier uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenpoos van 4 weken
Toediening van twee doses van het Covid-19 (recombinante) vaccin, met een interval van 4 weken tussen de twee doses.
|
Toediening van het Covid-19 (recombinante) vaccin
|
|
Experimenteel: Interval van 8 weken
Toediening van twee doses van het Covid-19 (recombinante) vaccin, met een interval van 8 weken tussen de twee doses.
|
Toediening van het Covid-19 (recombinante) vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Interval van 12 weken
Toediening van twee doses van het Covid-19 (recombinante) vaccin, met een interval van 12 weken tussen de twee doses.
|
Toediening van het Covid-19 (recombinante) vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers van IgG Anti-S-antilichaam na twee doses Covid-19 (recombinant)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Geometrisch gemiddelde titers van IgG-anti-S-antilichamen, verkregen onmiddellijk vóór de eerste dosis en 28 dagen na de tweede dosis van het Covid-19 (recombinante) vaccin, waarbij intervallen van 4 en 8 weken worden vergeleken met een interval van 12 weken tussen de eerste twee doses
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie van IgG Anti-S-antilichamen na twee doses Covid-19 (recombinante) vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seroconversie-aandeel, gedefinieerd door een viervoudige verhoging van de anti-S-antilichaamtiters na twee doses Covid-19 (recombinante), in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijk vóór de eerste dosis), waarbij intervallen van 4 en 8 weken worden vergeleken met intervallen van 12 weken tussen de eerste twee tot doses
|
6 maanden
|
|
Seroconversie van IgG Anti-S-antilichamen na twee doses Covid-19 (recombinant) naar serologische status vóór vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Seroconversie-aandeel, gedefinieerd door een viervoudige verhoging van de anti-S-antilichaamtiters na twee doses Covid-19 (recombinant), in vergelijking met de uitgangswaarde (onmiddellijk vóór de eerste dosis), waarbij intervallen van 4 en 8 weken worden vergeleken met een interval van 12 weken tussen de eerste twee tot doses en serologische status vóór vaccinatie
|
6 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van anti-S IgG-antilichamen 6 en 12 maanden na Covid-19 (recombinante) vaccinatie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Geometrisch gemiddelde titer van anti-S IgG-antilichamen 6 en 12 maanden na de vaccinatie, volgens vaccinatie-intervalgroep (4, 8 en 12 weken) en serologische status vóór vaccinatie.
|
15 maanden
|
|
Reactogeniteit en veiligheid van het Covid-19 (recombinante) vaccin
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Frequentie, intensiteit en causaliteit van gevraagde en ongevraagde bijwerkingen tot 28 dagen na vaccinatie met het Covid-19 (recombinante) vaccin.
Frequentie en causaliteit van ernstige bijwerkingen tijdens deelname aan het onderzoek.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN 004/2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .