Etude d'immunogénicité du vaccin Covid-19 (recombinant) avec un intervalle de 4 ou 8 semaines entre les premières doses.
Étude d'immunogénicité du vaccin Covid-19 (recombinant) - Fiocruz/AstraZeneca lorsqu'il est administré avec un intervalle de 4 ou 8 semaines entre les deux premières doses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant un consentement éclairé écrit seront évalués pour les critères d'éligibilité. Au jour 0, les participants qui satisfont aux critères d'éligibilité subiront une évaluation médicale approfondie et un test de grossesse urinaire (le cas échéant). Les participants éligibles seront placés dans l'un des trois groupes d'intervalle de vaccination (4, 8 ou 12 semaines entre les deux premières doses de vaccin Covid -19 (recombinant)) de manière aléatoire, via un programme informatique créé par l'annaliste statistique. Le participant et l'équipe de recherche connaîtront le groupe attribué.
Les participants éligibles et consentants se verront prélever un échantillon de sang (anticorps IgG Anti-S) et se verront immédiatement administrer une troisième dose du vaccin Covid-19 (recombinant). Les participants seront invités à remplir un journal des événements indésirables pour les événements indésirables sollicités pendant 7 jours et les événements indésirables non sollicités pendant 28 jours après chaque dose. L'équipe de recherche contactera le participant à distance au moins deux fois au cours des deux premières semaines.
Le participant reviendra pour une visite de suivi au centre de recherche 28 jours après chaque dose, pour évaluer les effets indésirables, prélever des échantillons de sang (anticorps IgG Anti-S) et subir une évaluation médicale approfondie.
Le participant retournera également au centre de recherche pour prélever des échantillons de sang (anticorps IgG Anti-S) lors de deux autres visites de suivi : 6 et 12 mois après la vaccination avec le Covid-19 (recombinante).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
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Rio de Janeiro, Brésil
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
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Rio de Janeiro, Brésil
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité à participer pendant toute l'étude et capacité à suivre strictement le protocole de l'étude.
- Consentement à fournir des informations de contact personnelles, telles que numéros de téléphone, adresse et autres informations afin que l'équipe de recherche puisse contacter le participant (par exemple, au cas où le participant ne se présente pas à une visite prévue sans préavis)
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement volontaire et éclairé, et capacité à remplir le journal des événements indésirables à domicile, selon l'évaluation du chercheur principal ou des membres délégués de l'équipe de recherche.
- Comprendre l'impossibilité de participer à un autre essai clinique tout en participant à cet essai clinique.
- Capacité à remplir le journal des événements indésirables à la maison
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou puerpéralité
- Avoir reçu tout autre vaccin Covid-19 à tout moment avant l'inclusion dans l'étude
- Avoir reçu tout autre vaccin 30 jours avant l'inclusion dans l'étude
- Maladie Covid-19 confirmée par RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase en temps réel) jusqu'à 28 jours avant l'inclusion dans l'étude.
- Symptômes de Covid-19 lors de l'évaluation de l'inclusion dans l'étude (jour 0).
- Fièvre (température axillaire supérieure à 37,8 ºC / 100,04 °F) 72 heures avant la vaccination dans l'étude.
- Contre-indications au vaccin Covid-19 (recombinant) - Fiocruz/AstraZeneca
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs, tels que les corticostéroïdes systémiques ou la chimiothérapie, ou maladies immunosuppressives. On considérera comme immunosuppresseurs des doses de corticoïdes systémiques des doses quotidiennes de prednisone de 10 mg ou plus, pendant plus de 14 jours.
- Toute découverte faite par l'investigateur principal qui augmenterait le risque d'un résultat indésirable suite à la participation à l'étude, ou qui justifie d'une autre manière l'exclusion de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervalle de 4 semaines
Administration de deux doses du vaccin Covid-19 (recombinant), avec un intervalle de 4 semaines entre les deux doses.
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Administration du vaccin Covid-19 (recombinant)
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Expérimental: Intervalle de 8 semaines
Administration de deux doses du vaccin Covid-19 (recombinant), avec un intervalle de 8 semaines entre les deux doses.
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Administration du vaccin Covid-19 (recombinant)
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Comparateur actif: Intervalle de 12 semaines
Administration de deux doses du vaccin Covid-19 (recombinant), avec un intervalle de 12 semaines entre les deux doses.
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Administration du vaccin Covid-19 (recombinant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps IgG Anti-S après deux doses de Covid-19 (recombinante)
Délai: 6 mois
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Moyennes géométriques des titres d'anticorps IgG Anti-S, obtenus immédiatement avant la première dose et 28 jours après la deuxième dose du vaccin Covid-19 (recombinant), comparant des intervalles de 4 et 8 semaines à 12 semaines d'intervalle entre les deux premières doses
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion des anticorps IgG Anti-S après deux doses de vaccination Covid-19 (recombinante)
Délai: 6 mois
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Proportion de séroconversion, définie par une élévation des titres d'anticorps anti-S quatre fois après deux doses de Covid-19 (recombinante), par rapport à la ligne de base (immédiatement avant la première dose), comparant des intervalles de 4 et 8 semaines à un intervalle de 12 semaines entre le deux premières doses
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6 mois
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Séroconversion des anticorps IgG Anti-S après deux doses de Covid-19 (recombinante) par statut sérologique avant vaccination
Délai: 6 mois
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Proportion de séroconversion, définie par une élévation des titres d'anticorps anti-S quatre fois après deux doses de Covid-19 (recombinante), par rapport à la ligne de base (immédiatement avant la première dose), comparant des intervalles de 4 et 8 semaines à un intervalle de 12 semaines entre le deux premières doses et statut sérologique avant la vaccination
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6 mois
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Titre moyen géométrique des anticorps IgG Anti-S 6 et 12 mois après la vaccination Covid-19 (recombinante)
Délai: 15 mois
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps IgG Anti-S 6 et 12 mois après la vaccination, selon le groupe d'intervalle de vaccination (4, 8 et 12 semaines) et le statut sérologique avant la vaccination.
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15 mois
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Réactogénicité et sécurité du vaccin Covid-19 (recombinant)
Délai: 15 mois
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Fréquence, intensité et causalité des événements indésirables sollicités et non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination avec le vaccin Covid-19 (recombinant).
Fréquence et causalité des événements indésirables graves tout au long de la participation à l'étude.
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN 004/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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