Исследование иммуногенности вакцины Covid-19 (рекомбинантной) с интервалом 4 или 8 недель между первыми дозами.
12 июня 2023 г. обновлено: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Исследование иммуногенности вакцины Covid-19 (рекомбинантной) — Фиокрус/АстраЗенека при введении с интервалом 4 или 8 недель между первыми двумя дозами.
Целью этого клинического испытания является сравнение гуморального ответа и безопасности вакцины Covid-19 (рекомбинантная) в зависимости от разных временных интервалов между первыми двумя дозами (4, 8 и 12 недель) и серологического статуса непосредственно перед введением вакцины.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все участники, давшие письменное информированное согласие, будут оцениваться по критериям приемлемости. В день 0 участники, отвечающие требованиям приемлемости, пройдут тщательное медицинское обследование и тест мочи на беременность (если применимо). Приемлемые участники будут распределены в одну из трех групп с интервалом вакцинации (4, 8 или 12 недель между первыми двумя дозами вакцины против Covid-19 (рекомбинантная)) рандомизированным образом с помощью компьютерной программы, созданной специалистом по статистическому анализу. И участник, и исследовательская группа будут знать выделенную группу.
У подходящих и давших согласие участников будет взят образец крови (антитела IgG Anti-S), и сразу после этого им будет введена третья доза вакцины Covid-19 (рекомбинантная). Участники будут проинструктированы заполнить журнал нежелательных явлений для запрошенных нежелательных явлений в течение 7 дней и нежелательных нежелательных явлений в течение 28 дней после каждой дозы. Исследовательская группа свяжется с участником удаленно как минимум дважды в течение первых двух недель.
Участник вернется для последующего визита в исследовательский центр через 28 дней после каждой дозы, чтобы оценить побочные эффекты, собрать образцы крови (антитела IgG Anti-S) и пройти тщательное медицинское обследование.
Участник также вернется в исследовательский центр для сбора образцов крови (антитела IgG Anti-S) еще в два контрольных визита: через 6 и 12 месяцев после вакцинации против Covid-19 (рекомбинантная).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1264
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность участия в течение всего исследования и возможность строго следовать протоколу исследования.
- Согласие предоставить личную контактную информацию, такую как номера телефонов, адрес и другую информацию, чтобы исследовательская группа могла связаться с участником (например, в случае, если участник не явится на запланированное посещение без предварительного уведомления)
- Способность понимать и подписывать форму добровольного и информированного согласия, а также способность заполнять журнал нежелательных явлений дома в соответствии с оценкой главного исследователя или делегированных членов исследовательской группы.
- Понимание невозможности участия в другом клиническом исследовании во время участия в данном клиническом исследовании.
- Возможность заполнить журнал нежелательных явлений дома
Критерий исключения:
- Беременность или послеродовой период
- Получение любой другой вакцины против Covid-19 в любое время до включения в исследование
- Получение любой другой вакцины за 30 дней до включения в исследование
- Заболевание Covid-19 подтверждено с помощью RT-PCR (полимеразной цепной реакции в реальном времени) за 28 дней до включения в исследование.
- Симптомы Covid-19 во время оценки включения в исследование (день 0).
- Лихорадка (подмышечная температура выше 37,8 ºC/100,04 °F) за 72 часа до вакцинации в исследовании.
- Противопоказания к вакцине Covid-19 (рекомбинантной) - Фиокрус/АстраЗенека
- Использование иммунодепрессантов, таких как системные кортикостероиды или химиотерапия, или иммунодепрессивные заболевания. Мы будем рассматривать как иммуносупрессивные дозы системных кортикостероидов ежедневные дозы преднизолона 10 мг или более в течение более 14 дней.
- Любые открытия, сделанные главным исследователем, которые повышают риск неблагоприятного результата после участия в исследовании или каким-либо иным образом оправдывают исключение из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервал 4 недели
Введение двух доз вакцины Covid-19 (рекомбинантной) с 4-недельным интервалом между двумя дозами.
|
Введение вакцины Covid-19 (рекомбинантной)
|
|
Экспериментальный: 8-недельный интервал
Введение двух доз вакцины Covid-19 (рекомбинантной) с 8-недельным интервалом между двумя дозами.
|
Введение вакцины Covid-19 (рекомбинантной)
|
|
Активный компаратор: 12-недельный интервал
Введение двух доз вакцины Covid-19 (рекомбинантной) с 12-недельным интервалом между двумя дозами.
|
Введение вакцины Covid-19 (рекомбинантной)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры антител IgG Anti-S после двух доз Covid-19 (рекомбинантный)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средние геометрические титры антител IgG Anti-S, полученные непосредственно перед введением первой дозы и через 28 дней после введения второй дозы вакцины Covid-19 (рекомбинантной), при сравнении 4- и 8-недельных интервалов с 12-недельными интервалами между первыми двумя дозами
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия антител IgG Anti-S после двух доз вакцины Covid-19 (рекомбинантная)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля сероконверсии, определяемая повышением титров анти-S-антител в четыре раза после двух доз Covid-19 (рекомбинантных) по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед первой дозой), при сравнении 4- и 8-недельных интервалов с 12-недельными интервалами между первые две дозы
|
6 месяцев
|
|
Сероконверсия антител IgG Anti-S после двух доз Covid-19 (рекомбинантная) по серологическому статусу до вакцинации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля сероконверсии, определяемая повышением титров анти-S-антител в четыре раза после двух доз Covid-19 (рекомбинантных) по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед первой дозой), при сравнении 4- и 8-недельных интервалов с 12-недельными интервалами между первые две дозы и серологический статус до вакцинации
|
6 месяцев
|
|
Средний геометрический титр антител Anti-S IgG через 6 и 12 месяцев после вакцинации против Covid-19 (рекомбинантная)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Средний геометрический титр антител Anti-S IgG через 6 и 12 месяцев после вакцинации в зависимости от интервала вакцинации (4, 8 и 12 недель) и серологического статуса до вакцинации.
|
15 месяцев
|
|
Реактогенность и безопасность вакцины Covid-19 (рекомбинантной)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Частота, интенсивность и причинно-следственная связь запрошенных и не запрошенных нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации Covid-19 (рекомбинантной) вакциной.
Частота и причинно-следственная связь тяжелых нежелательных явлений на протяжении всего участия в исследовании.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCLIN 004/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .