Covid-19 (Rekombinantti) -rokotteen immunogeenisuustutkimus 4 tai 8 viikon välein ensimmäisten annosten välillä.
maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Covid-19 (Rekombinantti) -rokotteen immunogeenisuustutkimus - Fiocruz/AstraZeneca, kun sitä annetaan 4 tai 8 viikon välein kahden ensimmäisen annoksen välillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Covid-19 (rekombinantti) -rokotteen vasta-ainevastetta ja turvallisuutta kahden ensimmäisen annoksen välisten eri aikavälein (4, 8 ja 12 viikkoa) ja serologisen tilan perusteella juuri ennen rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä tiedottamisen jälkeen kaikkien osallistujien, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, arvioidaan kelpoisuuskriteerit. Päivänä 0 osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, käyvät läpi perusteellisen lääketieteellisen arvioinnin ja virtsan raskaustestin (tarvittaessa). Tukikelpoiset osallistujat sijoitetaan yhteen kolmesta rokotusväliryhmästä (4, 8 tai 12 viikkoa kahden ensimmäisen Covid-19 (rekombinantti) -rokoteannoksen välillä) satunnaistetusti tilastollisen annalistin luoman tietokoneohjelman avulla. Sekä osallistuja että tutkimusryhmä tuntevat kohderyhmän.
Osallistujilta otetaan verinäyte (IgG Anti-S -vasta-aineet) ja heti sen jälkeen annetaan kolmas annos Covid-19 (rekombinantti) rokotetta. Osallistujia ohjeistetaan täyttämään haittatapahtumapäiväkirja pyydetyistä haittatapahtumista 7 päivän ajan ja ei-toivottuja haittatapahtumia 28 päivän ajan kunkin annoksen jälkeen. Tutkimusryhmä ottaa osallistujaan etäyhteyden vähintään kaksi kertaa kahden ensimmäisen viikon aikana.
Osallistuja palaa seurantakäynnille tutkimuskeskukseen 28 päivää kunkin annoksen jälkeen arvioimaan haittatapahtumat, keräämään verinäytteitä (IgG Anti-S -vasta-aineet) ja käymään perusteellisen lääketieteellisen arvioinnin.
Osallistuja palaa myös tutkimuskeskukseen keräämään verinäytteitä (IgG Anti-S -vasta-aineet) kahdella lisäseurantakäynnillä: 6 ja 12 kuukautta Covid-19 (rekombinantti) rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1264
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus osallistua koko tutkimukseen ja kyky noudattaa tiukasti tutkimusprotokollaa.
- Suostumus henkilökohtaisten yhteystietojen, kuten puhelinnumeroiden, osoitteen ja muiden tietojen antamiseen, jotta tutkimusryhmä voi ottaa yhteyttä osallistujaan (esimerkiksi, jos osallistuja ei tule paikalle ilman ennakkoilmoitusta)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuslomakkeen sekä kyky täyttää haittatapahtumapäiväkirjaa kotona päätutkijan tai valtuutetun tutkimusryhmän jäsenten arvion mukaan.
- Ymmärtää mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessasi tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Kyky täyttää haittatapahtumapäiväkirjaa kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai synnytys
- Hän on saanut minkä tahansa muun Covid-19-rokotteen milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista
- Hän on saanut minkä tahansa muun rokotteen 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista
- Covid-19-tauti vahvistettu RT-PCR:llä (reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio) enintään 28 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Covid-19-oireet tutkimukseen osallistumisen arvioinnin aikana (päivä 0).
- Kuume (kainalon lämpötila yli 37,8 ºC / 100,04 °F) 72 tuntia ennen rokotusta tutkimuksessa.
- Vasta-aiheet Covid-19-rokotteelle (rekombinantti) - Fiocruz/AstraZeneca
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten systeemisten kortikosteroidien tai kemoterapian, tai immunosuppressiivisten sairauksien käyttö. Systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisina annoksina pidetään vähintään 10 mg:n prednisonin päivittäisiä annoksia yli 14 päivän ajan.
- Päätutkijan tekemät havainnot, jotka lisäävät tutkimukseen osallistumisen jälkeisen haitallisen tuloksen riskiä tai jotka muuten oikeuttavat tutkimuksesta poissulkemisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 viikon väli
Covid-19-rokotteen (rekombinantti) antaminen kahden annoksen 4 viikon välein.
|
Covid-19 (rekombinantti) rokotteen antaminen
|
|
Kokeellinen: 8 viikon väli
Covid-19-rokotteen (rekombinantti) antaminen kahden annoksen 8 viikon välein.
|
Covid-19 (rekombinantti) rokotteen antaminen
|
|
Active Comparator: 12 viikon väli
Covid-19-rokotteen (rekombinantti) antaminen kahdella annoksella 12 viikon välein.
|
Covid-19 (rekombinantti) rokotteen antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG Anti-S -vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit kahden Covid-19-annoksen (rekombinantti) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IgG-anti-S-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on saatu välittömästi ennen ensimmäistä annosta ja 28 päivää toisen Covid-19-rokotteen (rekombinantti) annoksen jälkeen, vertaamalla 4 ja 8 viikon väliä 12 viikon välein kahden ensimmäisen annoksen välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-anti-S-vasta-aineiden serokonversio kahden Covid-19-rokotteen (rekombinantti) jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Serokonversion osuus, joka määritellään anti-S-vasta-ainetiitterien nousuna neljä kertaa kahden Covid-19-annoksen (rekombinantti) jälkeen verrattuna lähtötasoon (välittömästi ennen ensimmäistä annosta), kun 4 ja 8 viikon väliä verrataan 12 viikon väliin kaksi ensimmäistä annokseen
|
6 kuukautta
|
|
IgG-anti-S-vasta-aineiden serokonversio kahden Covid-19-annoksen (rekombinantti) jälkeen serologisen tilan perusteella ennen rokotusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Serokonversion osuus, joka määritellään anti-S-vasta-ainetiitterien nousuna neljä kertaa kahden Covid-19-annoksen (rekombinantti) jälkeen verrattuna lähtötasoon (välittömästi ennen ensimmäistä annosta), kun 4 ja 8 viikon väliä verrataan 12 viikon väliin kaksi ensimmäistä annokset ja serologinen tila ennen rokotusta
|
6 kuukautta
|
|
Anti-S IgG -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri 6 ja 12 kuukautta Covid-19 (rekombinantti) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Anti-S IgG -vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri 6 ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen rokotusväliryhmän (4, 8 ja 12 viikkoa) ja serologisen tilan mukaan ennen rokotusta.
|
15 kuukautta
|
|
Covid-19-rokotteen (rekombinantti) reaktogeenisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys, intensiteetti ja syy-yhteys 28 päivään Covid-19-rokotteella (rekombinantti) rokotuksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja syy-yhteys tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCLIN 004/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .