Covid-19(重组)疫苗的免疫原性研究,首剂接种间隔为 4 或 8 周。
2023年6月12日 更新者:The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Covid-19(重组)疫苗的免疫原性研究 - Fiocruz/AstraZeneca 在前两剂之间间隔 4 或 8 周给药时。
该临床试验的目的是根据前两剂(4、8 和 12 周)之间的不同时间间隔和疫苗接种前的血清学状态,比较 Covid-19(重组)疫苗的抗体反应和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后,将对所有提供书面知情同意书的参与者进行资格标准评估。 在第 0 天,符合资格要求的参与者将接受全面的医学评估和尿液妊娠试验(如果适用)。 通过统计编年史学家创建的计算机程序,符合条件的参与者将被随机分配到三个疫苗接种间隔组之一(前两次 Covid -19(重组)疫苗剂量之间间隔 4、8 或 12 周)。 参与者和研究团队都知道分配的组。
符合条件且同意的参与者将采集血样(IgG 抗 S 抗体),并在接种第三剂 Covid-19(重组)疫苗后立即接种。 将指示参与者在每次剂量后填写 7 天征求不良事件和 28 天非征求不良事件的不良事件日志。 研究团队将在前两周至少两次远程联系参与者。
参与者将在每次给药后 28 天返回研究中心进行随访,以评估不良事件、收集血液样本(IgG 抗 S 抗体)并进行全面的医学评估。
参与者还将返回研究中心,在两次后续访问中收集血液样本(IgG 抗 S 抗体):接种 Covid-19(重组)疫苗后 6 个月和 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1264
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio De Janeiro、巴西、20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro、巴西
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro、巴西
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 能够在整个研究期间参与,并能够严格遵守研究方案。
- 同意提供个人联系信息,例如电话号码、地址和其他信息,以便研究团队可以联系参与者(例如,如果参与者在没有事先通知的情况下未能参加预定的访问)
- 根据主要研究者或委托研究小组成员的评估,理解和签署自愿知情同意书的能力,以及在家填写不良事件日志的能力。
- 了解在参加本临床试验的同时不能参加另一项临床试验。
- 能够在家填写不良事件日志
排除标准:
- 怀孕或产褥期
- 在纳入研究之前的任何时间接受过任何其他 Covid-19 疫苗
- 在纳入研究前 30 天接受过任何其他疫苗
- 在纳入研究前 28 天通过 RT-PCR(实时聚合酶链反应)确认的 Covid-19 疾病。
- 研究纳入评估期间的 Covid-19 症状(第 0 天)。
- 在研究中接种疫苗前 72 小时发烧(腋温高于 37,8 º C / 100,04 °F)。
- Covid-19(重组)疫苗的禁忌症 - Fiocruz/AstraZeneca
- 使用免疫抑制药物,如全身性皮质类固醇或化学疗法,或免疫抑制疾病。 我们将考虑作为免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇每日剂量为 10mg 或更多的泼尼松,持续超过 14 天。
- 主要研究者做出的任何发现会增加参与研究后出现不良结果的风险,或者以某种其他方式证明有理由将其排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:4周间隔
接种两剂 Covid-19(重组)疫苗,两剂之间间隔 4 周。
|
Covid-19(重组)疫苗的管理
|
实验性的:8周间隔
接种两剂 Covid-19(重组)疫苗,两剂之间间隔 8 周。
|
Covid-19(重组)疫苗的管理
|
有源比较器:12周间隔
接种两剂 Covid-19(重组)疫苗,两剂之间间隔 12 周。
|
Covid-19(重组)疫苗的管理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
两剂 Covid-19(重组)后 IgG 抗 S 抗体的几何平均滴度
大体时间:6个月
|
IgG 抗 S 抗体的几何平均滴度,在第一剂之前和第二剂 Covid-19(重组)疫苗后 28 天获得,比较前两剂之间的间隔 4 周和 8 周与间隔 12 周
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
两剂 Covid-19(重组)疫苗接种后 IgG 抗 S 抗体的血清转化
大体时间:6个月
|
血清转化比例,定义为两剂 Covid-19(重组)后抗 S 抗体滴度升高四次,与基线(紧接在第一剂之前)相比,将间隔 4 周和 8 周与间隔 12 周进行比较前两剂
|
6个月
|
接种两剂 Covid-19(重组)后 IgG 抗 S 抗体的血清转化(按疫苗接种前的血清学状态)
大体时间:6个月
|
血清转化比例,定义为两剂 Covid-19(重组)后抗 S 抗体滴度升高四次,与基线(紧接在第一剂之前)相比,比较间隔 4 周和 8 周与间隔 12 周前两个到疫苗接种前的剂量和血清学状态
|
6个月
|
Covid-19(重组)疫苗接种后 6 个月和 12 个月抗 S IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间:15个月
|
根据疫苗接种间隔组(4、8 和 12 周)和疫苗接种前的血清学状态,接种疫苗后 6 个月和 12 个月抗 S IgG 抗体的几何平均滴度。
|
15个月
|
Covid-19(重组)疫苗的反应原性和安全性
大体时间:15个月
|
接种 Covid-19(重组)疫苗后 28 天内主动和非主动不良事件的频率、强度和因果关系。
参与研究期间严重不良事件的频率和因果关系。
|
15个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Clarice Monteiro Vianna、Bio-Manguinhos/Fiocruz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月20日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (估计的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月12日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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