Immunogenisitetsstudie av Covid-19 (rekombinante) vaksinen med 4 eller 8 ukers intervall mellom de første dosene.
12. juni 2023 oppdatert av: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Immunogenisitetsstudie av Covid-19 (rekombinante) vaksinen - Fiocruz/AstraZeneca når administrert med 4 eller 8 ukers intervall mellom de to første dosene.
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne antistoffrespons og sikkerhet for Covid-19 (rekombinant) vaksinen i henhold til forskjellige tidsintervaller mellom de to første dosene (4, 8 og 12 uker) og serologisk status rett før vaksinen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke bli evaluert for kvalifikasjonskriterier. På dag 0 vil deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene gjennomgå en grundig medisinsk evaluering og en uringraviditetstest (hvis aktuelt). Kvalifiserte deltakere vil bli plassert i en av tre vaksinasjonsintervallgrupper (4, 8 eller 12 uker mellom de to første Covid -19 (rekombinante) vaksinedosene) på en randomisert måte, via et dataprogram laget av den statistiske annalisten. Både deltaker og forskerteam vil kjenne den tildelte gruppen.
Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil få tatt en blodprøve (IgG Anti-S antistoffer) og umiddelbart etter å bli administrert en tredje dose av Covid-19 (rekombinant) vaksinen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en journal over uønskede hendelser i 7 dager og ikke-anmodede bivirkninger i 28 dager etter hver dose. Forskerteamet vil kontakte deltakeren eksternt minst to ganger i løpet av de to første ukene.
Deltakeren vil returnere for et oppfølgingsbesøk til forskningssenteret 28 dager etter hver dose, for å evaluere uønskede hendelser, ta blodprøver (IgG Anti-S antistoffer) og gjennomgå en grundig medisinsk evaluering.
Deltakeren vil også returnere til forskningssenteret for å ta blodprøver (IgG Anti-S antistoffer) ved ytterligere to oppfølgingsbesøk: 6 og 12 måneder etter vaksinasjon med Covid-19 (rekombinant).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1264
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet til å delta under hele studien, og evne til å følge studieprotokollen strengt.
- Samtykke til å oppgi personlig kontaktinformasjon, slik som telefonnumre, adresse og annen informasjon, slik at forskningsteamet kan kontakte deltakeren (for eksempel i tilfelle deltakeren unnlater å delta på et planlagt besøk uten forhåndsvarsel)
- Evne til å forstå og signere det frivillige og informerte samtykkeskjemaet, og evne til å fylle ut bivirkningsjournalen hjemme, i henhold til evalueringen av hovedetterforskeren eller delegerte forskerteammedlemmer.
- Forstå umuligheten av å delta i en annen klinisk studie mens du deltar i denne kliniske studien.
- Evne til å fylle ut bivirkningsjournal hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller barseltid
- Etter å ha mottatt annen Covid-19-vaksine som helst før inkludering i studien
- Etter å ha mottatt annen vaksine 30 dager før inkludering i studien
- Covid-19 sykdom bekreftet av RT-PCR (Sanntidspolymerasekjedereaksjon) opptil 28 dager før inkludering i studien.
- Covid-19 symptomer under evaluering av inkludering i studien (dag 0).
- Feber (Axillær temperatur over 37,8 º C / 100,04 ° F) 72 timer før vaksinasjon i studien.
- Kontraindikasjoner til Covid-19 (rekombinant) vaksinen - Fiocruz/AstraZeneca
- Bruk av immundempende medisiner, som systemiske kortikosteroider eller kjemoterapi, eller immunsuppressive sykdommer. Vi vil vurdere som immunsuppressive doser av systemiske kortikosteroider daglige doser av prednison på 10 mg eller mer, i mer enn 14 dager.
- Eventuelle funn gjort av hovedetterforskeren som vil øke risikoen for et negativt resultat etter deltakelse i studien, eller som på annen måte rettferdiggjør eksklusjon fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 ukers intervall
Administrering av to doser av Covid-19 (rekombinant) vaksinen, med 4 ukers intervall mellom de to dosene.
|
Administrering av Covid-19 (rekombinant) vaksinen
|
|
Eksperimentell: 8 ukers intervall
Administrering av to doser av Covid-19 (rekombinant) vaksinen, med 8 ukers intervall mellom de to dosene.
|
Administrering av Covid-19 (rekombinant) vaksinen
|
|
Aktiv komparator: 12 ukers intervall
Administrering av to doser av Covid-19 (rekombinant) vaksinen, med 12 ukers intervall mellom de to dosene.
|
Administrering av Covid-19 (rekombinant) vaksinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre av IgG Anti-S antistoff etter to doser av Covid-19 (rekombinant)
Tidsramme: 6 måneder
|
Geometriske gjennomsnittstitre av IgG Anti-S-antistoffer, oppnådd rett før den første dosen og 28 dager etter den andre dosen av Covid-19 (rekombinant) vaksinen, sammenlignet 4 og 8 ukers intervaller med 12 ukers intervall mellom de to første dosene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering av IgG Anti-S antistoffer etter to doser Covid-19 (rekombinant) vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Serokonversjonsandel, definert ved en økning av Anti-S-antistofftitere fire ganger etter to doser av Covid-19 (rekombinant), sammenlignet med baseline (rett før den første dosen), og sammenligner 4 og 8 ukers intervaller med 12 ukers intervall mellom to første til doser
|
6 måneder
|
|
Serokonvertering av IgG Anti-S antistoffer etter to doser Covid-19 (rekombinant) etter serologisk status før vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Serokonversjonsandel, definert ved en økning av Anti-S-antistofftitere fire ganger etter to doser av Covid-19 (rekombinant), sammenlignet med baseline (rett før den første dosen), sammenlignet med 4 og 8 ukers intervaller med 12 ukers intervall mellom to første til doser og serologisk status før vaksinasjon
|
6 måneder
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av Anti-S IgG-antistoffer 6 og 12 måneder etter Covid-19 (rekombinant) vaksinasjon
Tidsramme: 15 måneder
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av Anti-S IgG-antistoffer 6 og 12 måneder etter vaksinasjonen, i henhold til vaksinasjonsintervallgruppe (4, 8 og 12 uker) og serologisk status før vaksinasjon.
|
15 måneder
|
|
Reaktogenisitet og sikkerhet for Covid-19 (rekombinant) vaksine
Tidsramme: 15 måneder
|
Frekvens, intensitet og årsakssammenheng for oppfordrede og ikke-oppfordrede bivirkninger opptil 28 dager etter vaksinasjon med Covid-19 (rekombinant) vaksine.
Hyppighet og årsakssammenheng for alvorlige uønskede hendelser gjennom hele deltakelsen i studien.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCLIN 004/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .