Estudio de Inmunogenicidad de la Vacuna Covid-19 (Recombinante) con un Intervalo de 4 u 8 Semanas entre las Primeras Dosis.
12 de junio de 2023 actualizado por: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Estudio de inmunogenicidad de la vacuna Covid-19 (Recombinante) - Fiocruz/AstraZeneca cuando se administra con un intervalo de 4 u 8 semanas entre las dos primeras dosis.
El propósito de este ensayo clínico es comparar la respuesta de anticuerpos y la seguridad de la vacuna Covid-19 (recombinante) según diferentes intervalos de tiempo entre las dos primeras dosis (4, 8 y 12 semanas) y el estado serológico inmediatamente antes de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar los criterios de elegibilidad. En el día 0, las participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se someterán a una evaluación médica exhaustiva y una prueba de embarazo en orina (si corresponde). Los participantes elegibles serán colocados en uno de los tres grupos de intervalo de vacunación (4, 8 o 12 semanas entre las dos primeras dosis de vacuna Covid -19 (recombinante)) de manera aleatoria, a través de un programa informático creado por el analista estadístico. Tanto el participante como el equipo de investigación conocerán el grupo asignado.
A los participantes elegibles y que den su consentimiento se les tomará una muestra de sangre (anticuerpos IgG Anti-S) e inmediatamente después se les administrará una tercera dosis de la vacuna Covid-19 (recombinante). Se indicará a los participantes que completen un diario de eventos adversos para los eventos adversos solicitados durante 7 días y los eventos adversos no solicitados durante 28 días después de cada dosis. El equipo de investigación se comunicará con el participante de forma remota al menos dos veces durante las dos primeras semanas.
El participante regresará para una visita de seguimiento al centro de investigación 28 días después de cada dosis, para evaluar eventos adversos, recolectar muestras de sangre (anticuerpos IgG Anti-S) y someterse a una evaluación médica exhaustiva.
El participante también regresará al centro de investigación para recolectar muestras de sangre (anticuerpos IgG Anti-S) en dos visitas de seguimiento más: 6 y 12 meses después de la vacunación con Covid-19 (recombinante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1264
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad para participar durante todo el estudio y capacidad para seguir estrictamente el protocolo del estudio.
- Consentimiento para proporcionar información de contacto personal, como números de teléfono, dirección y otra información para que el equipo de investigación pueda contactar al participante (por ejemplo, en caso de que el participante no asista a una visita programada sin previo aviso)
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y voluntario, y capacidad para completar el diario de eventos adversos en el hogar, según la evaluación del investigador principal o los miembros del equipo de investigación delegados.
- Entender la imposibilidad de participar en otro ensayo clínico mientras se participa en este ensayo clínico.
- Capacidad para completar el diario de eventos adversos en casa
Criterio de exclusión:
- Embarazo o puerperio
- Haber recibido cualquier otra vacuna Covid-19 en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio
- Haber recibido alguna otra vacuna 30 días antes de la inclusión en el estudio
- Enfermedad de Covid-19 confirmada por RT-PCR (Reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real) hasta 28 días antes de la inclusión en el estudio.
- Síntomas de Covid-19 durante la evaluación de inclusión en el estudio (Día 0).
- Fiebre (Temperatura axilar superior a 37,8 ºC / 100,04 °F) 72 horas antes de la vacunación en estudio.
- Contraindicaciones de la vacuna Covid-19 (recombinante) - Fiocruz/AstraZeneca
- Uso de medicación inmunosupresora, como corticoides sistémicos o quimioterapia, o enfermedades inmunosupresoras. Consideraremos como dosis inmunosupresoras de corticoides sistémicos dosis diarias de prednisona de 10 mg o más, durante más de 14 días.
- Cualquier descubrimiento realizado por el investigador principal que aumentaría el riesgo de un resultado adverso luego de la participación en el estudio, o que de alguna otra manera justifique la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervalo de 4 semanas
Administración de dos dosis de la vacuna Covid-19 (recombinante), con un intervalo de 4 semanas entre las dos dosis.
|
Administración de la vacuna Covid-19 (recombinante)
|
|
Experimental: Intervalo de 8 semanas
Administración de dos dosis de la vacuna Covid-19 (recombinante), con un intervalo de 8 semanas entre las dos dosis.
|
Administración de la vacuna Covid-19 (recombinante)
|
|
Comparador activo: Intervalo de 12 semanas
Administración de dos dosis de la vacuna Covid-19 (recombinante), con un intervalo de 12 semanas entre las dos dosis.
|
Administración de la vacuna Covid-19 (recombinante)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos medios geométricos de anticuerpos IgG Anti-S después de dos dosis de Covid-19 (recombinante)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Títulos medios geométricos de anticuerpos IgG Anti-S, obtenidos inmediatamente antes de la primera dosis y 28 días después de la segunda dosis de la vacuna Covid-19 (recombinante), comparando intervalos de 4 y 8 semanas con intervalos de 12 semanas entre las dos primeras dosis
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroconversión de anticuerpos IgG Anti-S tras dos dosis de vacunación Covid-19 (recombinante)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de seroconversión, definida por una elevación de los títulos de anticuerpos Anti-S cuatro veces después de dos dosis de Covid-19 (recombinante), en comparación con el valor inicial (inmediatamente antes de la primera dosis), comparando intervalos de 4 y 8 semanas con intervalos de 12 semanas entre el primeros dos a dosis
|
6 meses
|
|
Seroconversión de anticuerpos IgG Anti-S después de dos dosis de Covid-19 (recombinante) por estado serológico antes de la vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción de seroconversión, definida por una elevación de los títulos de anticuerpos Anti-S cuatro veces después de dos dosis de Covid-19 (recombinante), en comparación con el valor inicial (inmediatamente antes de la primera dosis), comparando intervalos de 4 y 8 semanas con intervalos de 12 semanas entre el primeros dos a dosis y estado serológico antes de la vacunación
|
6 meses
|
|
Título medio geométrico de anticuerpos Anti-S IgG 6 y 12 meses después de la vacunación con Covid-19 (recombinante)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Título medio geométrico de anticuerpos Anti-S IgG a los 6 y 12 meses de la vacunación, según grupo de intervalo de vacunación (4, 8 y 12 semanas) y estado serológico antes de la vacunación.
|
15 meses
|
|
Reactogenicidad y Seguridad de la vacuna Covid-19 (recombinante)
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Frecuencia, intensidad y causalidad de eventos adversos solicitados y no solicitados hasta 28 días después de la vacunación con vacuna Covid-19 (recombinante).
Frecuencia y causalidad de los eventos adversos graves a lo largo de la participación en el estudio.
|
15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN 004/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .