Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) z 4- lub 8-tygodniowym odstępem między pierwszymi dawkami.

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Badanie immunogenności szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) — Fiocruz/AstraZeneca, podawanej z 4- lub 8-tygodniową przerwą między dwiema pierwszymi dawkami.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiedzi przeciwciał i bezpieczeństwa szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) zgodnie z różnymi odstępami czasowymi między dwiema pierwszymi dawkami (4, 8 i 12 tygodni) oraz statusem serologicznym bezpośrednio przed szczepionką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. W dniu 0 uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poddani szczegółowej ocenie medycznej i wykonaniu testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup odstępów między szczepieniami (4, 8 lub 12 tygodni między dwiema pierwszymi dawkami szczepionki Covid-19 (rekombinowanej)) w sposób losowy, za pomocą programu komputerowego stworzonego przez kronikarza statystycznego. Zarówno uczestnik, jak i zespół badawczy znają przydzieloną grupę.

U kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestników zostanie pobrana próbka krwi (przeciwciała IgG anty-S) i bezpośrednio po podaniu trzeciej dawki szczepionki Covid-19 (rekombinowanej). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić dziennik zdarzeń niepożądanych w przypadku zamówionych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni i niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po każdej dawce. Zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikiem zdalnie co najmniej dwa razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni.

Uczestnik powróci na wizytę kontrolną do ośrodka badawczego 28 dni po każdej dawce, aby ocenić zdarzenia niepożądane, pobrać próbki krwi (przeciwciała IgG Anty-S) i przejść dokładną ocenę medyczną.

Uczestnik powróci również do ośrodka badawczego w celu pobrania próbek krwi (przeciwciała IgG Anty-S) na dwóch kolejnych wizytach kontrolnych: 6 i 12 miesięcy po szczepieniu Covid-19 (recombinante).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1264

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność do udziału w całym badaniu i umiejętność ścisłego przestrzegania protokołu badania.
  • Zgoda na podanie osobistych danych kontaktowych, takich jak numery telefonów, adres i inne informacje, aby zespół badawczy mógł skontaktować się z uczestnikiem (na przykład w przypadku, gdy uczestnik nie pojawi się na zaplanowanej wizycie bez wcześniejszego powiadomienia)
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody oraz umiejętność wypełnienia dziennika zdarzeń niepożądanych w domu, zgodnie z oceną kierownika lub oddelegowanych członków zespołu badawczego.
  • Zrozumienie niemożności uczestniczenia w innym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
  • Możliwość wypełnienia dziennika zdarzeń niepożądanych w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub połóg
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko Covid-19 w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania
  • Po otrzymaniu jakiejkolwiek innej szczepionki 30 dni przed włączeniem do badania
  • Choroba Covid-19 potwierdzona metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym) do 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Objawy Covid-19 podczas oceny włączenia do badania (dzień 0).
  • Gorączka (temperatura pod pachą powyżej 37,8°C / 100,04°F) 72 godziny przed szczepieniem w badaniu.
  • Przeciwwskazania do szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) - Fiocruz/AstraZeneca
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia, lub choroby immunosupresyjne. Za immunosupresyjne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów będziemy uważać dzienne dawki prednizonu wynoszące 10 mg lub więcej przez ponad 14 dni.
  • Wszelkie odkrycia dokonane przez głównego badacza, które zwiększałyby ryzyko wystąpienia niekorzystnego wyniku po udziale w badaniu lub które w inny sposób uzasadniają wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 tygodniowa przerwa
Podanie dwóch dawek szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), z 4 tygodniową przerwą między dwiema dawkami.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).
Podanie szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).
Eksperymentalny: 8 tygodniowa przerwa
Podanie dwóch dawek szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), z 8 tygodniową przerwą między dwiema dawkami.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).
Podanie szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).
Aktywny komparator: 12-tygodniowa przerwa
Podanie dwóch dawek szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), z 12-tygodniową przerwą między dwiema dawkami.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).
Podanie szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG Anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (rekombinowany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG Anty-S, uzyskane bezpośrednio przed pierwszą dawką i 28 dni po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), porównując odstępy 4 i 8 tygodni do odstępu 12 tygodni między dwoma pierwszymi dawkami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja przeciwciał IgG Anty-S po dwóch dawkach szczepionki Covid-19 (rekombinowanej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek serokonwersji, zdefiniowany przez czterokrotne zwiększenie miana przeciwciał anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (rekombinowany), w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio przed pierwszą dawką), porównując odstępy 4 i 8 tygodni z odstępem 12 tygodni między pierwsze dwa do dawek
6 miesięcy
Serokonwersja przeciwciał IgG Anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (recombinante) według statusu serologicznego przed szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek serokonwersji, zdefiniowany przez czterokrotne zwiększenie miana przeciwciał anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (rekombinowany), w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio przed pierwszą dawką), porównując odstępy 4 i 8 tygodni z odstępem 12 tygodni między pierwsze dwa do dawek i statusu serologicznego przed szczepieniem
6 miesięcy
Średnia geometryczna miana przeciwciał anty-S IgG 6 i 12 miesięcy po szczepieniu Covid-19 (rekombinowanym)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Średnia geometryczna miana przeciwciał Anty-S IgG 6 i 12 miesięcy po szczepieniu, zgodnie z grupą odstępów między szczepieniami (4, 8 i 12 tygodni) oraz statusem serologicznym przed szczepieniem.
15 miesięcy
Reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstotliwość, intensywność i związek przyczynowy zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych do 28 dni po szczepieniu szczepionką Covid-19 (rekombinowaną). Częstotliwość i przyczynowość ciężkich zdarzeń niepożądanych w całym okresie uczestnictwa w badaniu.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Śledczy

  • Główny śledczy: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCLIN 004/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj