Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s intervalem 4 nebo 8 týdnů mezi prvními dávkami.

12. června 2023 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Studie imunogenicity vakcíny Covid-19 (rekombinantní) – Fiocruz/AstraZeneca při podání s intervalem 4 nebo 8 týdnů mezi prvními dvěma dávkami.

Účelem této klinické studie je porovnat protilátkovou odpověď a bezpečnost vakcíny Covid-19 (rekombinantní) podle různých časových intervalů mezi prvními dvěma dávkami (4, 8 a 12 týdnů) a sérologického stavu bezprostředně před vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti. V den 0 podstoupí účastníci, kteří splňují požadavky způsobilosti, důkladné lékařské vyšetření a těhotenský test z moči (pokud je to možné). Způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin očkovacích intervalů (4, 8 nebo 12 týdnů mezi prvními dvěma dávkami vakcíny Covid-19 (rekombinantní)) náhodným způsobem prostřednictvím počítačového programu vytvořeného statistickým analytikem. Jak účastník, tak výzkumný tým budou znát přidělenou skupinu.

Způsobilým a souhlasným účastníkům bude odebrán vzorek krve (IgG Anti-S protilátky) a bezprostředně poté jim bude podána třetí dávka vakcíny Covid-19 (rekombinantní). Účastníci budou instruováni, aby vyplnili deník nežádoucích účinků pro vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po každé dávce. Výzkumný tým bude účastníka kontaktovat na dálku alespoň dvakrát během prvních dvou týdnů.

Účastník se vrátí na následnou návštěvu do výzkumného centra 28 dní po každé dávce, aby vyhodnotil nežádoucí účinky, odebral vzorky krve (IgG Anti-S protilátky) a podrobil se důkladnému lékařskému vyšetření.

Účastník se také vrátí do výzkumného centra k odběru vzorků krve (IgG Anti-S protilátky) v dalších dvou následných návštěvách: 6 a 12 měsíců po očkování Covid-19 (rekombinantní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost zúčastnit se během celé studie a schopnost přísně dodržovat protokol studie.
  • Souhlas s poskytnutím osobních kontaktních údajů, jako jsou telefonní čísla, adresa a další informace, aby výzkumný tým mohl účastníka kontaktovat (například v případě, že se účastník nedostaví na plánovanou návštěvu bez předchozího upozornění)
  • Schopnost porozumět a podepsat dobrovolný a informovaný souhlas a schopnost doma vyplnit deník nežádoucích účinků podle hodnocení hlavního zkoušejícího nebo delegovaných členů výzkumného týmu.
  • Pochopení nemožnosti zúčastnit se jiného klinického hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.
  • Schopnost vyplnit deník nežádoucích příhod doma

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo šestinedělí
  • Po obdržení jakékoli jiné vakcíny proti Covid-19 kdykoli před zařazením do studie
  • Po obdržení jakékoli jiné vakcíny 30 dní před zařazením do studie
  • Onemocnění Covid-19 potvrzené RT-PCR (Real time polymerase chain reaction) až 28 dní před zařazením do studie.
  • Symptomy COVID-19 během hodnocení zařazení do studie (den 0).
  • Horečka (axilární teplota nad 37,8 °C / 100,04 °F) 72 hodin před vakcinací ve studii.
  • Kontraindikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní) - Fiocruz/AstraZeneca
  • Použití imunosupresivních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie, nebo imunosupresivní onemocnění. Za imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů budeme považovat denní dávky prednisonu 10 mg a více po dobu delší než 14 dní.
  • Jakékoli objevy hlavního zkoušejícího, které by zvýšily riziko nepříznivého výsledku po účasti ve studii, nebo které nějakým jiným způsobem odůvodňují vyloučení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4týdenní interval
Podání dvou dávek vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s 4týdenním intervalem mezi dvěma dávkami.
Biologický: Covid-19 (rekombinantní) vakcína
Aplikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
Experimentální: 8týdenní interval
Podání dvou dávek vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s 8týdenním intervalem mezi dvěma dávkami.
Biologický: Covid-19 (rekombinantní) vakcína
Aplikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
Aktivní komparátor: 12týdenní interval
Podání dvou dávek vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s 12týdenním intervalem mezi dvěma dávkami.
Biologický: Covid-19 (rekombinantní) vakcína
Aplikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry IgG Anti-S protilátky po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní)
Časové okno: 6 měsíců
Geometrické průměrné titry IgG Anti-S protilátek, získané bezprostředně před první dávkou a 28 dní po druhé dávce vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s porovnáním 4 a 8 týdenních intervalů s 12týdenním intervalem mezi prvními dvěma dávkami
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze IgG Anti-S protilátek po dvou dávkách očkování proti Covid-19 (rekombinantní)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl sérokonverze, definovaný čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek Anti-S po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní), ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před první dávkou), srovnáním 4 a 8 týdenních intervalů s 12týdenním intervalem mezi první dva do dávek
6 měsíců
Sérokonverze IgG Anti-S protilátek po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní) podle sérologického stavu před očkováním
Časové okno: 6 měsíců
Podíl sérokonverze, definovaný čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek Anti-S po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní), ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před první dávkou), srovnáním 4 a 8 týdenních intervalů s 12týdenním intervalem mezi první dva k dávkám a sérologickému stavu před očkováním
6 měsíců
Geometrický průměr titru protilátek Anti-S IgG 6 a 12 měsíců po vakcinaci Covid-19 (rekombinantní)
Časové okno: 15 měsíců
Geometrický průměr titru protilátek Anti-S IgG 6 a 12 měsíců po vakcinaci, podle skupiny vakcinačního intervalu (4, 8 a 12 týdnů) a sérologického stavu před vakcinací.
15 měsíců
Reaktogenita a bezpečnost vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
Časové okno: 15 měsíců
Frekvence, intenzita a kauzalita vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou Covid-19 (rekombinantní). Frekvence a kauzalita závažných nežádoucích příhod během účasti ve studii.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCLIN 004/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Covid-19 (rekombinantní) vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit