- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157178
Studie imunogenicity vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s intervalem 4 nebo 8 týdnů mezi prvními dávkami.
Studie imunogenicity vakcíny Covid-19 (rekombinantní) – Fiocruz/AstraZeneca při podání s intervalem 4 nebo 8 týdnů mezi prvními dvěma dávkami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni z hlediska kritérií způsobilosti. V den 0 podstoupí účastníci, kteří splňují požadavky způsobilosti, důkladné lékařské vyšetření a těhotenský test z moči (pokud je to možné). Způsobilí účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin očkovacích intervalů (4, 8 nebo 12 týdnů mezi prvními dvěma dávkami vakcíny Covid-19 (rekombinantní)) náhodným způsobem prostřednictvím počítačového programu vytvořeného statistickým analytikem. Jak účastník, tak výzkumný tým budou znát přidělenou skupinu.
Způsobilým a souhlasným účastníkům bude odebrán vzorek krve (IgG Anti-S protilátky) a bezprostředně poté jim bude podána třetí dávka vakcíny Covid-19 (rekombinantní). Účastníci budou instruováni, aby vyplnili deník nežádoucích účinků pro vyžádané nežádoucí účinky po dobu 7 dnů a nevyžádané nežádoucí účinky po dobu 28 dnů po každé dávce. Výzkumný tým bude účastníka kontaktovat na dálku alespoň dvakrát během prvních dvou týdnů.
Účastník se vrátí na následnou návštěvu do výzkumného centra 28 dní po každé dávce, aby vyhodnotil nežádoucí účinky, odebral vzorky krve (IgG Anti-S protilátky) a podrobil se důkladnému lékařskému vyšetření.
Účastník se také vrátí do výzkumného centra k odběru vzorků krve (IgG Anti-S protilátky) v dalších dvou následných návštěvách: 6 a 12 měsíců po očkování Covid-19 (rekombinantní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20.551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Policlinica Lincoln de Freitas Filho
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81.050-000
- Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost zúčastnit se během celé studie a schopnost přísně dodržovat protokol studie.
- Souhlas s poskytnutím osobních kontaktních údajů, jako jsou telefonní čísla, adresa a další informace, aby výzkumný tým mohl účastníka kontaktovat (například v případě, že se účastník nedostaví na plánovanou návštěvu bez předchozího upozornění)
- Schopnost porozumět a podepsat dobrovolný a informovaný souhlas a schopnost doma vyplnit deník nežádoucích účinků podle hodnocení hlavního zkoušejícího nebo delegovaných členů výzkumného týmu.
- Pochopení nemožnosti zúčastnit se jiného klinického hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení.
- Schopnost vyplnit deník nežádoucích příhod doma
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo šestinedělí
- Po obdržení jakékoli jiné vakcíny proti Covid-19 kdykoli před zařazením do studie
- Po obdržení jakékoli jiné vakcíny 30 dní před zařazením do studie
- Onemocnění Covid-19 potvrzené RT-PCR (Real time polymerase chain reaction) až 28 dní před zařazením do studie.
- Symptomy COVID-19 během hodnocení zařazení do studie (den 0).
- Horečka (axilární teplota nad 37,8 °C / 100,04 °F) 72 hodin před vakcinací ve studii.
- Kontraindikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní) - Fiocruz/AstraZeneca
- Použití imunosupresivních léků, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie, nebo imunosupresivní onemocnění. Za imunosupresivní dávky systémových kortikosteroidů budeme považovat denní dávky prednisonu 10 mg a více po dobu delší než 14 dní.
- Jakékoli objevy hlavního zkoušejícího, které by zvýšily riziko nepříznivého výsledku po účasti ve studii, nebo které nějakým jiným způsobem odůvodňují vyloučení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 4týdenní interval
Podání dvou dávek vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s 4týdenním intervalem mezi dvěma dávkami.
|
Aplikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
|
Experimentální: 8týdenní interval
Podání dvou dávek vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s 8týdenním intervalem mezi dvěma dávkami.
|
Aplikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
|
Aktivní komparátor: 12týdenní interval
Podání dvou dávek vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s 12týdenním intervalem mezi dvěma dávkami.
|
Aplikace vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrické průměrné titry IgG Anti-S protilátky po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Geometrické průměrné titry IgG Anti-S protilátek, získané bezprostředně před první dávkou a 28 dní po druhé dávce vakcíny Covid-19 (rekombinantní) s porovnáním 4 a 8 týdenních intervalů s 12týdenním intervalem mezi prvními dvěma dávkami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sérokonverze IgG Anti-S protilátek po dvou dávkách očkování proti Covid-19 (rekombinantní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl sérokonverze, definovaný čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek Anti-S po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní), ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před první dávkou), srovnáním 4 a 8 týdenních intervalů s 12týdenním intervalem mezi první dva do dávek
|
6 měsíců
|
Sérokonverze IgG Anti-S protilátek po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní) podle sérologického stavu před očkováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl sérokonverze, definovaný čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek Anti-S po dvou dávkách Covid-19 (rekombinantní), ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před první dávkou), srovnáním 4 a 8 týdenních intervalů s 12týdenním intervalem mezi první dva k dávkám a sérologickému stavu před očkováním
|
6 měsíců
|
Geometrický průměr titru protilátek Anti-S IgG 6 a 12 měsíců po vakcinaci Covid-19 (rekombinantní)
Časové okno: 15 měsíců
|
Geometrický průměr titru protilátek Anti-S IgG 6 a 12 měsíců po vakcinaci, podle skupiny vakcinačního intervalu (4, 8 a 12 týdnů) a sérologického stavu před vakcinací.
|
15 měsíců
|
Reaktogenita a bezpečnost vakcíny Covid-19 (rekombinantní).
Časové okno: 15 měsíců
|
Frekvence, intenzita a kauzalita vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování vakcínou Covid-19 (rekombinantní).
Frekvence a kauzalita závažných nežádoucích příhod během účasti ve studii.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN 004/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Covid-19 (rekombinantní) vakcína
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenZatím nenabírámeCovid19 | Plicní embolie
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterDokončeno