このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝硬変患者におけるサルコペニアおよび筋脂肪症の有病率を判定し、画像診断と臨床パラメータの関連を研究するための横断研究 (Myo)

2021年12月11日 更新者:Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India

肝硬変は、体内のさまざまな代謝変化に関連しています。 腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、腎機能障害、肝細胞癌は、肝硬変の最も広く認識されている合併症です。 栄養失調と筋肉消耗(サルコペニア)は一般的な合併症であり、一般的には見逃されていますが、肝硬変患者の生存、生活の質、感染症、敗血症、手術などのストレス要因への反応に悪影響を及ぼします。

サルコペニアおよび筋脂肪症を伴う肝硬変患者は、顕性肝性脳症および高アンモニア血症のリスクが高くなります。1 サルコペニア患者はサルコペニアでない患者よりも全生存期間が低いことも示されています。

現在の研究の目的は、肝硬変患者における筋ステアトーシスとサルコペニアの有病率を研究し、サルコペニアと筋ステアトーシスの臨床パラメータおよび人体測定パラメータを画像パラメータ(CTベースの診断)のパラメータと比較することです。

私たちは、筋脂肪症とサルコペニアは、臨床評価と比較して CT スキャンを使用することでより正確に推定できるため、これらの状態の早期診断に役立つ可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

病院の肝臓クリニックに通う肝硬変患者は全員、徹底的な病歴と検査を受けます。 厳格な包含/除外基準の後、患者は研究に含まれます。 肝硬変の病因を確立し、肝硬変の段階(Child-Turcotte-Pugh 状態および MELD スコア)を評価するために必要なすべての日常的な検査が行われます。

患者は次の人体計測測定について評価されます。

  1. 体格指数 (BMI) が計算されます。 腹水のある患者では、乾燥体重 (kg) を測定します。 穿刺後の体重 (kg) を体液貯留前に記録します (入手可能な場合)。 または、腹水の重症度(軽度の腹水 - 5%、中程度の腹水 - 10%、重度の腹水 - 15%)に基づいて体重のパーセンテージを差し引き、両側の足の浮腫が存在する場合はさらに 5% を差し引きます。
  2. 中腕周囲 (MUAC) - 左上腕の周囲であり、肩の先端と肘の先端 (肘頭突起と肩峰) の間の中間点で測定されます。 正常値は男性で29.3mm、女性で28.5mmです。
  3. 上腕三頭筋 皮膚ひだの厚さ - 皮膚ひだキャリパーを使用して中腕で評価します。 成人の正常値は通常、男性で12.5 mm、女性で16.5 mmです。
  4. 中腕の筋肉周囲 (MAMC) - (中腕周囲 - 上腕三頭筋の皮膚のひだ) x 0.314 として定義されます。 正常値は成人男性で25.3 mm、成人女性で23.2 mmです。

患者は以下の方法で筋力の指標を評価されます。

  1. 6 分歩行テスト - 患者が 6 分以内に平らで硬い地面を素早く歩くことができる距離を測定します。 6 分で 300 m を超える値は正常とみなされ、300 以下は持久力が低いとみなされ、250 m 未満は虚弱であることを示します。
  2. バランステスト - 被験者が 3 つの姿勢(足を横に置く、セミタンデム、タンデム)でそれぞれ最大 10 秒間バランスをとることができる秒数として測定されます。 それぞれの持続時間が記録されます。
  3. 5 回の座りから立ちのテスト - 被験者は胸の上で腕を組んで椅子に座り、腕を使わずにできるだけ早く安全に立ち上がることを 5 回行います。 普通の人なら12秒以内にできるはずです。
  4. ハンドグリップテスト - 骨格筋の収縮強度の関数です。 手持ち式動力計を使用してテストされ、被験者の利き手の 3 回の測定値の平均がとられます。 同じことを患者の年齢と性別に関する標準データと比較します。
  5. 短期間の身体パフォーマンス バッテリー - 時間を決めて椅子に立つ繰り返し、バランス テスト、および時間を決めて 13 フィートのウォーキングを行うことで構成されます。
  6. 肝虚弱指数 - HG および平衡テストに基づいて計算されます。

身体測定およびベッドサイドでの操作の後、患者は腹部の単純なコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 L3 椎骨の CT 画像解析は、筋肉損失を定量化するための具体的な方法としてほぼ広く認識されています。 基準に従ってサルコペニアと筋脂肪症の程度を評価するために行われます。

  • 身長に対して正規化された腹部骨格筋の総断面積 cm2 = 骨格筋指数 (cm2/m2)
  • サルコペニアのカットオフ値: 50 cm2/m2 (男性) および 39 cm2/m2 (女性) プールされた移植死亡率と独立した関連性があることが確立されています - MELD とは独立して HR : 1.84。
  • 筋脂肪症のカットオフは、BMI が 24.9 kg/m2 までの患者の場合は骨格筋放射線減衰(SM-RA)が 41 HU 未満、BMI が 25 kg/m2 以上の患者の場合は 33 HU 未満として計算されます。平方メートル。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

385

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500082
        • 募集
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

必要なサンプル サイズは、検出力 80%、タイプ 1 エラー 0.05 の 385 人の患者です。

説明

包含基準:

  • 成人肝硬変患者 研究所の肝臓クリニックに通う18歳から70歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセントを行っている方

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 身体検査の実施を妨げる可能性がある既知の神経障害または筋骨格障害のある患者
  • 腫瘍の既往歴のある患者
  • 研究計画を理解できない患者、または研究参加に意欲のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルコペニアの臨床評価(人体測定法および筋力指標による)を画像ベースの評価(CTベースの評価)と比較する。
時間枠:12ヶ月
患者は以下の人体計測測定について評価されます -2。 中腕の周囲、上腕三頭筋の皮膚のひだの厚さ (cm 単位の幅)、中腕の筋肉の周囲
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変患者におけるサルコペニアと筋脂肪症の有病率を判定する
時間枠:12ヶ月
患者は、6分間の歩行テスト(メートルでの距離)、2.バランステスト(センチメートルでの身長)、5回の座りから立ちのテストによって筋力の指標について評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM、Asian Institute of Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月25日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月11日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月11日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する