- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157308
En tverrsnittsstudie for å bestemme prevalens av sarkopeni og myosteatose hos cirrhotiske pasienter og for å studere sammenhengen mellom bildediagnostikk og kliniske parametere (Myo)
Skrumplever er assosiert med et bredt utvalg av metabolske endringer i kroppen. Ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning, nyredysfunksjon og hepatocellulært karsinom er de mest anerkjente komplikasjonene ved cirrhose. Underernæring og muskelsvinn (sarkopeni) utgjør vanlige komplikasjoner, som generelt blir oversett, men som negativt påvirker overlevelse, livskvalitet og respons på stressfaktorer som infeksjoner, sepsis og kirurgi hos cirrhotiske pasienter.
Cirrhotiske pasienter med sarkopeni og myosteatose har høyere risiko for åpen hepatisk encefalopati og hyperammonemi.1 Det er også vist at pasientene med sarkopeni har lavere totaloverlevelse enn de uten sarkopeni.
Målet med den nåværende studien er å studere prevalensen av myosteatose og sarkopeni hos cirrhotiske pasienter, og å sammenligne de kliniske og antropometriske parametrene for sarkopeni og myosteatose med parametrene for bildediagnostikk (CT-basert diagnose).
Vi antar at myosteatose og sarkopeni kan estimeres bedre ved bruk av CT-skanning sammenlignet med klinisk vurdering og kan derfor hjelpe til med tidlig diagnose av disse tilstandene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter med levercirrhose som går på leverklinikken på sykehuset vil gjennomgå en grundig anamnese og undersøkelse. Etter strenge inklusjons-eksklusjonskriterier vil pasienter bli inkludert i studien. Alle rutineundersøkelser som kreves for å fastslå etiologien til skrumplever og for å evaluere stadiet av skrumplever (Child-Turcotte-Pugh-status og MELD-score) vil bli utført.
Pasienten vil bli vurdert for følgende antropometriske målinger -
- Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet. Hos pasienter med ascites- vil tørr kroppsvekt (kg) bli tatt etter- Post-paracentese vekt (kg) registrert før væskeretensjon (hvis tilgjengelig). ELLER trekke fra en prosentandel av vekten basert på alvorlighetsgraden av ascites (mild ascites - 5 %, moderat - 10 %, alvorlig - 15 %) med ytterligere 5 % fratrukket hvis bilateralt pedalødem er tilstede.
- Midtarmsomkrets (MUAC) - er omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen (olekranonprosessen og akromet). Normalverdien er 29,3 hos menn og 28,5 mm hos kvinner.
- Triceps Hudfoldtykkelse - vurderes midt på armen ved hjelp av hudfoldeskive. Normale verdier hos voksne er vanligvis 12,5 mm hos menn og 16,5 mm hos kvinner.
- Midtarms muskelomkrets (MAMC) - definert som (midtarmsomkrets - triceps hudfold) x 0,314. Normale verdier i er 25,3 mm og 23,2 mm hos henholdsvis voksne menn og kvinner.
Pasientene vil bli vurdert for indikatorer for muskelstyrke ved-
- 6 min gangetest - Den måler avstanden pasienter raskt kan gå på en flat, hard overflate innen 6 minutter. Verdier > 300 m på 6 min regnes som normalt, mens < eller lik 300 regnes som lav utholdenhet mens < 250 m indikerer skrøpelighet.
- Balansetest - Det måles som antall sekunder som forsøkspersonen kan balansere i tre posisjoner (føttene plassert side-til-side, semi-tandem og tandem) i maksimalt 10 sekunder hver. Varigheten registreres for hver.
- Sitt fem ganger for å stå test - Forsøkspersonen skal sitte i stolen med armene i kors over brystet og deretter reise seg så raskt som mulig trygt, fem ganger uten å bruke armene. En normal person skal kunne gjøre det innen 12 sekunder.
- Håndgrepstest - Det er en funksjon av skjelettmuskulaturens kontraktile styrke. Den vil bli testet med et håndholdt dynamometer og gjennomsnittet av tre avlesninger vil bli tatt av personens dominerende hånd. Det samme vil bli sammenlignet med normative data for pasientens alder og kjønn.
- Kort fysisk ytelsesbatteri - som består av tidsstyrte gjentatte stolstøtter, balansetesting og en tidsbestemt 13-fots gange
- Leverskjørhetsindeks - beregnet basert på HG og balansetest.
Etter de antropometriske manøvrene og ved sengekanten, vil pasienten bli utsatt for vanlig computertomografisk (CT) skanning av abdomen. CT-bildeanalyse ved L3 vertebra er nesten universelt anerkjent som en spesifikk metode for å kvantifisere muskeltap. Det vil bli gjort for å vurdere graden av sarkopeni og myosteatose i henhold til kriteriene.
- Totalt tverrsnittsareal cm2 av mageskjelettmuskel normalisert til høyde = skjelettmuskelindeks (cm2/m2)
- Avskjæring for sarkopeni: 50 cm2/m2 (hann) og 39 cm2/m2 (kvinne) Det er etablert å ha en uavhengig assosiasjon med samlet transplantasjonsdødelighet - HR : 1,84 uavhengig av MELD.
- Cut-off for myosteatose vil bli tatt som skjelettmuskelstrålingsdemping (SM-RA) <41 HU for pasienter med kroppsmasseindeks [BMI] opp til 24,9 kg/m2 og <33 HU for pasienter med BMI ≥25 kg/ m2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Subhankar Dr Godbole, MBBS MD
- Telefonnummer: 9420562114
- E-post: shubhu1308@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rajesh Mr Goud, M.Pharma, MBA
- Telefonnummer: 9705053550
- E-post: rajeshgoud761@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Rekruttering
- Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med skrumplever mellom 18 og 70 år som går på leverklinikken til instituttet
- De som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Pasienter med kjente nevrologiske lidelser eller muskel- og skjelettlidelser som kan hemme utførelsen av fysiske tester
- Pasienter med historie med neoplasi
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller ikke er villige til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å sammenligne den kliniske vurderingen for sarkopeni (ved hjelp av antropometriske metoder og muskelstyrkeindikatorer) med den for bildebasert vurdering (CT-basert vurdering)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten vil bli vurdert for følgende antropometriske målinger -2.
Midtarmsomkrets, Triceps Hudfoldtykkelse (bredde i cm), Muskelomkrets midt på armen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme utbredelsen av sarkopeni og myosteatose hos pasienter med cirrhose
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene vil bli vurdert for indikatorene for muskelstyrke ved 6 min gange Test (avstand i meter), 2. Balansetest (høyde i cms), Fem ganger sitte å stå test
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .