Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrsnittsstudie for å bestemme prevalens av sarkopeni og myosteatose hos cirrhotiske pasienter og for å studere sammenhengen mellom bildediagnostikk og kliniske parametere (Myo)

11. desember 2021 oppdatert av: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Skrumplever er assosiert med et bredt utvalg av metabolske endringer i kroppen. Ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning, nyredysfunksjon og hepatocellulært karsinom er de mest anerkjente komplikasjonene ved cirrhose. Underernæring og muskelsvinn (sarkopeni) utgjør vanlige komplikasjoner, som generelt blir oversett, men som negativt påvirker overlevelse, livskvalitet og respons på stressfaktorer som infeksjoner, sepsis og kirurgi hos cirrhotiske pasienter.

Cirrhotiske pasienter med sarkopeni og myosteatose har høyere risiko for åpen hepatisk encefalopati og hyperammonemi.1 Det er også vist at pasientene med sarkopeni har lavere totaloverlevelse enn de uten sarkopeni.

Målet med den nåværende studien er å studere prevalensen av myosteatose og sarkopeni hos cirrhotiske pasienter, og å sammenligne de kliniske og antropometriske parametrene for sarkopeni og myosteatose med parametrene for bildediagnostikk (CT-basert diagnose).

Vi antar at myosteatose og sarkopeni kan estimeres bedre ved bruk av CT-skanning sammenlignet med klinisk vurdering og kan derfor hjelpe til med tidlig diagnose av disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter med levercirrhose som går på leverklinikken på sykehuset vil gjennomgå en grundig anamnese og undersøkelse. Etter strenge inklusjons-eksklusjonskriterier vil pasienter bli inkludert i studien. Alle rutineundersøkelser som kreves for å fastslå etiologien til skrumplever og for å evaluere stadiet av skrumplever (Child-Turcotte-Pugh-status og MELD-score) vil bli utført.

Pasienten vil bli vurdert for følgende antropometriske målinger -

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet. Hos pasienter med ascites- vil tørr kroppsvekt (kg) bli tatt etter- Post-paracentese vekt (kg) registrert før væskeretensjon (hvis tilgjengelig). ELLER trekke fra en prosentandel av vekten basert på alvorlighetsgraden av ascites (mild ascites - 5 %, moderat - 10 %, alvorlig - 15 %) med ytterligere 5 % fratrukket hvis bilateralt pedalødem er tilstede.
  2. Midtarmsomkrets (MUAC) - er omkretsen av venstre overarm, målt i midtpunktet mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen (olekranonprosessen og akromet). Normalverdien er 29,3 hos menn og 28,5 mm hos kvinner.
  3. Triceps Hudfoldtykkelse - vurderes midt på armen ved hjelp av hudfoldeskive. Normale verdier hos voksne er vanligvis 12,5 mm hos menn og 16,5 mm hos kvinner.
  4. Midtarms muskelomkrets (MAMC) - definert som (midtarmsomkrets - triceps hudfold) x 0,314. Normale verdier i er 25,3 mm og 23,2 mm hos henholdsvis voksne menn og kvinner.

Pasientene vil bli vurdert for indikatorer for muskelstyrke ved-

  1. 6 min gangetest - Den måler avstanden pasienter raskt kan gå på en flat, hard overflate innen 6 minutter. Verdier > 300 m på 6 min regnes som normalt, mens < eller lik 300 regnes som lav utholdenhet mens < 250 m indikerer skrøpelighet.
  2. Balansetest - Det måles som antall sekunder som forsøkspersonen kan balansere i tre posisjoner (føttene plassert side-til-side, semi-tandem og tandem) i maksimalt 10 sekunder hver. Varigheten registreres for hver.
  3. Sitt fem ganger for å stå test - Forsøkspersonen skal sitte i stolen med armene i kors over brystet og deretter reise seg så raskt som mulig trygt, fem ganger uten å bruke armene. En normal person skal kunne gjøre det innen 12 sekunder.
  4. Håndgrepstest - Det er en funksjon av skjelettmuskulaturens kontraktile styrke. Den vil bli testet med et håndholdt dynamometer og gjennomsnittet av tre avlesninger vil bli tatt av personens dominerende hånd. Det samme vil bli sammenlignet med normative data for pasientens alder og kjønn.
  5. Kort fysisk ytelsesbatteri - som består av tidsstyrte gjentatte stolstøtter, balansetesting og en tidsbestemt 13-fots gange
  6. Leverskjørhetsindeks - beregnet basert på HG og balansetest.

Etter de antropometriske manøvrene og ved sengekanten, vil pasienten bli utsatt for vanlig computertomografisk (CT) skanning av abdomen. CT-bildeanalyse ved L3 vertebra er nesten universelt anerkjent som en spesifikk metode for å kvantifisere muskeltap. Det vil bli gjort for å vurdere graden av sarkopeni og myosteatose i henhold til kriteriene.

  • Totalt tverrsnittsareal cm2 av mageskjelettmuskel normalisert til høyde = skjelettmuskelindeks (cm2/m2)
  • Avskjæring for sarkopeni: 50 cm2/m2 (hann) og 39 cm2/m2 (kvinne) Det er etablert å ha en uavhengig assosiasjon med samlet transplantasjonsdødelighet - HR : 1,84 uavhengig av MELD.
  • Cut-off for myosteatose vil bli tatt som skjelettmuskelstrålingsdemping (SM-RA) <41 HU for pasienter med kroppsmasseindeks [BMI] opp til 24,9 kg/m2 og <33 HU for pasienter med BMI ≥25 kg/ m2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

385

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen som kreves er 385 pasienter med 80 % effekt og 0,05 type 1 feil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med skrumplever mellom 18 og 70 år som går på leverklinikken til instituttet
  • De som gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med kjente nevrologiske lidelser eller muskel- og skjelettlidelser som kan hemme utførelsen av fysiske tester
  • Pasienter med historie med neoplasi
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen eller ikke er villige til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne den kliniske vurderingen for sarkopeni (ved hjelp av antropometriske metoder og muskelstyrkeindikatorer) med den for bildebasert vurdering (CT-basert vurdering)
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten vil bli vurdert for følgende antropometriske målinger -2. Midtarmsomkrets, Triceps Hudfoldtykkelse (bredde i cm), Muskelomkrets midt på armen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme utbredelsen av sarkopeni og myosteatose hos pasienter med cirrhose
Tidsramme: 12 måneder
Pasientene vil bli vurdert for indikatorene for muskelstyrke ved 6 min gange Test (avstand i meter), 2. Balansetest (høyde i cms), Fem ganger sitte å stå test
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mithun Dr Sharma, MBBS MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere